Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af holoBLG på katteallergiske patienter

12. december 2023 opdateret af: Allergy Therapeutics

En prospektiv pilotundersøgelse for at observere virkningerne af katteeksponering i et allergeneksponeringskammer (AEC) hos katteallergiske patienter, der tager et foder til særlige medicinske formål (holoBLG) i 3 måneder

Formålet med studiet er at undersøge den antigen-uspecifikke effekt af et 3 måneders tilskud med en fødevare til særlige medicinske formål (FSMP) i form af en sugetablet indeholdende beta-lactoglobulin (BLG), jern, retinsyre, zink og polyphenoler ( holo-BLG) hos patienter med allergisk rhinoconjunctivitis forårsaget af kat (hår/skæl) og de tilhørende symptomer (symptomtype og sværhedsgrad) under eksponering for katteallergen i et Allergen Exposure Chamber (AEC).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
42

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10115
        • ECARF Institute GmbH

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mindst 1 års klinisk relevant katteallergi
  • positiv SPT (hval >3 mm)
  • Positiv NPT
  • Forøgelse i TSS >3 under 1. eksponering i AEC
  • Mundtligt og skriftligt samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • fag <18 år
  • personer, der tager immunsuppressive lægemidler såsom systemiske kortikosteroider, cyclosporin osv.
  • forsøgspersoner, der har modtaget eller i øjeblikket modtager sublingual eller subkutan immunterapi (SLIT/SCIT) for katteallergi inden for de sidste 2 år før V0
  • klinisk relevante overreaktioner på indholdsstofferne i holoBLG, især personer med mælkeproteinallergi eller udtalt laktoseintolerans
  • personer med svær astma og/eller en historie med ukontrollerede astmatiske anfald inden for de sidste tre måneder før udvælgelsesprocessen (GINA 4 og 5).
  • forsøgspersoner med en FEV1 <70 % (forventet værdi) før eksponering i AEC
  • Manglende mundtligt og skriftligt informeret samtykke
  • fag, der ikke behersker det tyske sprog
  • Anamnese med alvorlig kronisk medicinsk sygdom og/eller enhver tilstand, for hvilken den lokale efterforsker mener, at deltagelse i undersøgelsen kan udgøre en risiko for individet
  • Graviditet og amning
  • Kontraindikationer og/eller historie med adrenalinintolerance og/eller nødmedicin
  • Samtidig brug af antiallergiske lægemidler og/eller utilstrækkelig udvaskningsperiode af disse antiallergiske lægemidler før udvælgelsesprocessen og eksponering i eksponeringskammeret
  • TSS ≥ 6 ved t0 for første eksponering i AEC
  • Forsøgspersoner, der har en historie med indtagelse af holoBLG

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: holoBLG
Kosttilskud: holoBLG
holo-BLG (beta-lactoglobulin) - en vigtig bestanddel af proteinfraktionen af ​​rå mælk, fyldt med ligander (vitamin A, zink og polyphenol-jern komplekser)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
TSS
Tidsramme: Efter 120 minutters allergenudfordring
Total Symptom Score som svar på katteeksponering i en AEC ved baseline versus endelig AEC eksponering. TSS er summen af ​​4 næsesymptomer (løbende næse, nysen, kløende næse og tilstoppet næse), 4 øjensymptomer (kløende øjne, rindende øjne, grynet fornemmelse, rødme i øjnene), 4 bronkiale symptomer (hvæsen, hoste, åndenød, rhonchus) og 2 andre symptomer (kløende gane og kløende hud) på en skala fra 0 til 3 (ingen symptomer, milde symptomer, moderate symptomer og svære symptomer), hvilket fører til en maksimal TSS på 42.
Efter 120 minutters allergenudfordring

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
TNSS
Tidsramme: Op til 120 minutter efter allergenudfordring
Total Nasal Symptom Score (TNSS) er summen af ​​4 næsesymptomer (løbende næse, nysen, kløende næse og tilstoppet næse) på en skala fra 0 til 3 (ingen symptomer, milde symptomer, moderate symptomer og svære symptomer). hvilket fører til en maksimal TNSS på 12.
Op til 120 minutter efter allergenudfordring
TESS
Tidsramme: Op til 120 minutter efter allergenudfordring
Total Eye Symptom Score (TESS) er summen af ​​4 øjensymptomer (kløende øjne, rindende øjne, grynet følelse, rødme i øjnene) på en skala fra 0 til 3 (ingen symptomer, milde symptomer, moderate symptomer og svære symptomer). hvilket fører til en maksimal TESS på 12.
Op til 120 minutter efter allergenudfordring
TBSS
Tidsramme: Op til 120 minutter efter allergenudfordring
Total Bronchial Symptom Score (TBSS) er summen af ​​4 bronkiale symptomer (hvæsen, hoste, åndenød, rhonchus) på en skala fra 0 til 3 (ingen symptomer, milde symptomer, moderate symptomer og alvorlige symptomer), hvilket fører til et maksimum TBSS på 12.
Op til 120 minutter efter allergenudfordring
VAS
Tidsramme: Optaget på tidspunktet nul (0) og hvert 30. minut under eksponering indtil 120 minutter
Visuel analog skala: Før, hvert 30. minut under og efter hver eksponering vurderer patienterne spørgsmålet om deres velbefindende ved at sætte en lodret streg på en 10 cm linje, der repræsenterer sværhedsgraden fra 0 cm "meget god" til 10 cm "meget dårlig".
Optaget på tidspunktet nul (0) og hvert 30. minut under eksponering indtil 120 minutter
PNIF
Tidsramme: Optaget på tidspunkt nul (0) og hvert 30. minut under allergeneksponering op til 120 minutter
PNIF (peak nasal inspiration flow) liter/minut.
Optaget på tidspunkt nul (0) og hvert 30. minut under allergeneksponering op til 120 minutter
PEF
Tidsramme: Optaget på tidspunkt nul (0) og hvert 30. minut under allergeneksponering op til 120 minutter
PEF (peak expiratory flow) liter/minut
Optaget på tidspunkt nul (0) og hvert 30. minut under allergeneksponering op til 120 minutter
FEV1
Tidsramme: Optaget ved tiden nul (0) og 120 minutter
Forceret udåndingsvolumen på 1 sekund, før og efter eksponeringen
Optaget ved tiden nul (0) og 120 minutter
FEV1/FVC
Tidsramme: Optaget ved tiden nul (0) og 120 minutter
Forceret ekspiratorisk volumen i 1 sekund/forceret vitalkapacitetsforhold, før og efter eksponeringen.
Optaget ved tiden nul (0) og 120 minutter
Uønskede hændelser med hensyn til allergeneksponeringen
Tidsramme: op til 24 timer efter AEC eksponering
Antal hændelser og antal patienter, der registrerer senfasereaktioner og/eller bivirkninger med hensyn til allergeneksponeringen
op til 24 timer efter AEC eksponering
NPT
Tidsramme: op til 3 måneder efter første AEC
Ændringer i nasal provokationstest før og efter interventionsperiode
op til 3 måneder efter første AEC
SMID VÆK
Tidsramme: Op til 120 minutter efter allergenudfordring
Total Other Symptom Score (TBSS) er summen af ​​2 yderligere symptomer (kløende gane, kløende hud) på en skala fra 0 til 3 (ingen symptomer, milde symptomer, moderate symptomer og svære symptomer), hvilket fører til en maksimal TOSS på 6.
Op til 120 minutter efter allergenudfordring

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Allergy Therapeutics

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Ecarf Institute GmbH
Bencard Allergie GmbH

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Karl-Christian Bergmann, Prof. Dr. med., Institute of Allergology, Charité - Universitätsmedizin Berlin, corporate member of Freie Universität Berlin and Humboldt-Universität zu Berlin, Berlin, Germany

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
4. oktober 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. marts 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
16. marts 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. juli 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. juli 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. juli 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. december 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 039-P-21

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger