Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

CBT vylepšené o sociální kognitivní trénink vs. CBT pouze u depresivní mládeže

2. září 2025 aktualizováno: Judith Garber, Vanderbilt University

Sociálně kognitivní trénink ke zvýšení účinnosti CBT pro depresi u mládeže: vývojový přístup (R33)

Deprese u mládeže je vážným problémem veřejného zdraví, pro který je zapotřebí více personalizované léčby. Tato randomizovaná kontrolovaná studie bude testovat účinek intervence zaměřené na posílení sociálních kognitivních schopností (např. schopnosti zaujmout perspektivu druhého), čímž se léčba deprese u mládeže stane účinnější a účinnější. Účastníky R33 (N=82) budou mladí lidé ve věku 13 až 17 let, kteří v současnosti trpí depresí. Mládež bude randomizována buď k vylepšené intervenci KBT, která učí sociální kognitivní dovednosti, zejména sociální perspektivu a teorii mysli (CBTSCT) ve srovnání pouze s CBT. Primárním cílem je zlepšení jak sociálních kognitivních dovedností, tak depresivních symptomů po léčbě a při 6měsíčním sledování.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Deprese u adolescentů je recidivující a zhoršující se porucha. Ačkoli některé léčebné postupy prokázaly mírné účinky u dětí a dospívajících (např. kognitivně behaviorální terapie - CBT), stále existuje zásadní potřeba stavět na těchto terapiích, aby se dostalo ještě více mladých lidí s depresí. Jednou proměnnou, o které se předpokládá, že ovlivňuje mezilidské vztahy dětí, je úroveň jejich sociálního kognitivního rozvoje schopností zvláště relevantních pro sociální fungování a CBT (např. sociální perspektiva; teorie mysli). Tato RCT bude testovat účinnost intervence zaměřené na zvýšení sociálně kognitivních (SC) schopností dětí. Adolescenti (ve věku 13-17 let; N=82) s diagnózou deprese nebo klinickými úrovněmi depresivních symptomů (PHQ9 >15) budou randomizováni buď do CBT se zvýšeným sociálním kognitivním tréninkem (CBTSCT), nebo pouze do CBT. V R33 RCT vyšetřovatelé provedou studii zaměřenou na replikaci výsledků R61 s novým vzorkem 82 mladých lidí (ve věku 13-17 let) randomizovaných pouze do CBTSCT nebo CBT. Mládež bude hodnocena z hlediska jejich sociálních kognitivních schopností (tj. teorie mysli), úrovně symptomů deprese a sociálního fungování na začátku léčby, po léčbě a při 6měsíčním sledování. Nakonec výzkumníci otestují, zda zvýšení sociálních kognitivních schopností částečně odpovídá za vztah mezi stavem léčby a poklesem deprese. Pokud intervence CBTSCT významně zlepší sociální kognitivní schopnosti účastníků a sníží příznaky deprese, pak to terapeutům poskytne účinnější a personalizovanou léčbu deprese v mládí.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
82

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203-5721
        • Nábor
        • Judy Garber
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Judy Garber, PhD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Steven D Hollon, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

13 let až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Účastníci ve věku 13 až 17 let
  2. Mládež musí mít diagnózu současné depresivní poruchy (např. velká depresivní epizoda; perzistující depresivní porucha) nebo skóre v dotazníku o zdraví pacienta (PHQ9) > 15

Kritéria vyloučení:

  • někdy splnili kritéria pro diagnózu bipolární poruchy, schizofrenie, autismu nebo poruchy chování
  • současná porucha užívání alkoholu nebo návykových látek s významným poškozením
  • hrozící riziko sebevraždy
  • úroveň čtení < 4. třída

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Kognitivně behaviorální terapie plus sociální kognitivní trénink (CBTSCT)
Kognitivně behaviorální terapie je založena na Beckově modelu kognitivní terapie pro léčbu deprese. Budeme provádět individuální terapii s depresivními adolescenty pomocí modulů z příručky Coping with Stress používané v jiných studiích léčby deprese s adolescenty. Kromě toho budou terapeuti během každého sezení výslovně učit dospívající o teorii mysli a sociální perspektivě a budou používat příklady z vlastního života dospívajících, aby jim pomohli naučit se tyto dovednosti.
Behaviorální: Kognitivně behaviorální terapie plus sociální kognitivní trénink (CBTSCT)
Studie má dvě intervenční ramena, do kterých budou adolescenti s depresí randomizováni: (1) CBTSCT je kognitivně behaviorální terapie rozšířená o trénink v oblasti sociálních kognitivních schopností (např. přijímání sociální perspektivy) a (2) pouze CBT je kognitivně behaviorální terapie bez dalších složka sociálně kognitivního tréninku.
Ostatní jména:
  • Kognitivně behaviorální terapie (CBT)
Aktivní komparátor: Kognitivně behaviorální terapie (CBT)
Kognitivně behaviorální terapie je založena na Beckově modelu kognitivní terapie pro léčbu deprese. Terapeuti budou provádět individuální terapeutická sezení s depresivními adolescenty pomocí modulů z příručky Coping with Stres. V tomto stavu nebude mladistvým poskytován sociálně kognitivní trénink.
Behaviorální: Kognitivně behaviorální terapie plus sociální kognitivní trénink (CBTSCT)
Studie má dvě intervenční ramena, do kterých budou adolescenti s depresí randomizováni: (1) CBTSCT je kognitivně behaviorální terapie rozšířená o trénink v oblasti sociálních kognitivních schopností (např. přijímání sociální perspektivy) a (2) pouze CBT je kognitivně behaviorální terapie bez dalších složka sociálně kognitivního tréninku.
Ostatní jména:
  • Kognitivně behaviorální terapie (CBT)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Revidovaná stupnice hodnocení dětské deprese
Časové okno: po 12 týdnech
V R33 RCT bude deprese dalším primárním výsledkem měřeným pomocí CDRS-R, což je klinický rozhovor s rodičem a dospívajícím odděleně, o depresivních symptomech mládeže během posledních dvou týdnů. Vyšší skóre znamená více depresivních symptomů.
po 12 týdnech
Test rozpoznání Faux Pas
Časové okno: po 12 týdnech
Faux Pas Recognition test (FPRT) měří schopnost identifikovat a vysvětlit faux pas situace, kdy postava neúmyslně urazí jinou osobu kvůli nedostatku znalostí o některém klíčovém rysu druhé postavy. FPRT obsahuje 8 faux pas a 8 kontrolních příběhů bez faux pas. Po příbězích následuje 8 otázek. Vyšší skóre znamená lepší teorii mysli.
po 12 týdnech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Vanderbilt University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute of Mental Health (NIMH)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
10. října 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. července 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. července 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. července 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. září 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • R33MH115125 (Grant/smlouva NIH USA)
  • R33MH115125-03 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení