Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

CBT wzmocniona treningiem społeczno-poznawczym vs. CBT tylko z młodzieżą z depresją

2 września 2025 zaktualizowane przez: Judith Garber, Vanderbilt University

Społeczny trening poznawczy w celu zwiększenia skuteczności CBT w leczeniu depresji u młodzieży: podejście rozwojowe (R33)

Depresja u młodzieży jest poważnym problemem zdrowia publicznego, który wymaga bardziej spersonalizowanego leczenia. Ta randomizowana, kontrolowana próba przetestuje efekt interwencji mającej na celu zwiększenie społecznych zdolności poznawczych (np. zdolność przyjmowania innej perspektywy), dzięki czemu leczenie depresji u młodzieży będzie bardziej wydajne i skuteczne. Uczestnikami badania R33 (N=82) będzie młodzież w wieku od 13 do 17 lat, obecnie doświadczająca depresji. Młodzież zostanie losowo przydzielona do grupy ulepszonej interwencji CBT, która uczy społecznych umiejętności poznawczych, w szczególności przyjmowania perspektywy społecznej i teorii umysłu (CBTSCT), w porównaniu z samą CBT. Głównym celem jest poprawa zarówno społecznych umiejętności poznawczych, jak i objawów depresyjnych po leczeniu i w 6-miesięcznej obserwacji.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Depresja u nastolatków jest zaburzeniem nawracającym i upośledzającym. Chociaż niektóre terapie wykazały skromne efekty u dzieci i młodzieży (np. terapia poznawczo-behawioralna – CBT), nadal istnieje krytyczna potrzeba wykorzystania tych terapii, aby dotrzeć do jeszcze większej liczby młodych ludzi z depresją. Jedną zmienną, która, jak przypuszcza się, ma wpływ na relacje interpersonalne dzieci, jest ich poziom społecznego rozwoju poznawczego w zakresie umiejętności szczególnie istotnych dla funkcjonowania społecznego i CBT (np. Przyjmowanie perspektywy społecznej; teoria umysłu). Ten RCT przetestuje skuteczność interwencji mającej na celu zwiększenie społecznych zdolności poznawczych (SC) dzieci. Młodzież (w wieku 13-17 lat; N=82) z rozpoznaniem depresji lub klinicznymi poziomami objawów depresji (PHQ9 >15) zostanie losowo przydzielona do grupy CBT wzmocnionej treningiem poznawczo-społecznym (CBTSCT) lub wyłącznie do grupy CBT. W R33 RCT badacze przeprowadzą próbę mającą na celu powtórzenie wyników R61 z nową próbą 82 młodych ludzi (w wieku 13-17 lat) losowo przydzielonych do CBTSCT lub CBT. Młodzież zostanie oceniona pod kątem jej społecznych zdolności poznawczych (tj. teorii umysłu), poziomu objawów depresyjnych i funkcjonowania społecznego na początku leczenia, po leczeniu i podczas 6-miesięcznej obserwacji. Na koniec badacze sprawdzą, czy wzrost społecznych zdolności poznawczych częściowo odpowiada za związek między stanem leczenia a zmniejszeniem depresji. Jeśli interwencja CBTSCT znacząco poprawi społeczne zdolności poznawcze uczestników i zmniejszy objawy depresyjne, zapewni to terapeutom bardziej efektywne i spersonalizowane leczenie depresji u młodzieży.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
82

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

13 lat do 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Uczestnicy w wieku od 13 do 17 lat
  2. U młodzieży musi być zdiagnozowane obecne zaburzenie depresyjne (np. epizod dużej depresji; uporczywe zaburzenie depresyjne) lub wynik w Kwestionariuszu Zdrowia Pacjenta (PHQ9) > 15

Kryteria wyłączenia:

  • kiedykolwiek spełnił kryteria rozpoznania choroby afektywnej dwubiegunowej, schizofrenii, autyzmu lub zaburzeń zachowania
  • obecne zaburzenie związane z używaniem alkoholu lub substancji ze znacznym upośledzeniem
  • bezpośrednie zagrożenie samobójstwem
  • poziom czytania < 4 klasa

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Terapia poznawczo-behawioralna plus społeczny trening poznawczy (CBTSCT)
Terapia poznawczo-behawioralna opiera się na modelu terapii poznawczej Becka w leczeniu depresji. Będziemy prowadzić indywidualną terapię młodzieży z depresją, wykorzystując moduły z podręcznika Radzenie sobie ze stresem, wykorzystywanego w innych badaniach dotyczących leczenia depresji u młodzieży. Ponadto terapeuci podczas każdej sesji będą bezpośrednio uczyć nastolatków teorii umysłu i przyjmowania perspektywy społecznej, a także będą wykorzystywać przykłady z własnego życia nastolatka, aby pomóc im w zdobyciu tych umiejętności.
Behawioralne: Terapia poznawczo-behawioralna plus społeczny trening poznawczy (CBTSCT)
Badanie ma dwie grupy interwencyjne, do których zostanie losowo przydzielona młodzież z depresją: (1) CBTSCT to terapia poznawczo-behawioralna wzmocniona treningiem społecznych zdolności poznawczych (np. przyjmowanie perspektywy społecznej) oraz (2) CBT to wyłącznie terapia poznawczo-behawioralna bez element społecznego treningu poznawczego.
Inne nazwy:
  • Terapia poznawczo-behawioralna (CBT)
Aktywny komparator: Terapia poznawczo-behawioralna (CBT)
Terapia poznawczo-behawioralna opiera się na modelu terapii poznawczej Becka w leczeniu depresji. Terapeuci będą prowadzić indywidualne sesje terapeutyczne z młodzieżą z depresją, wykorzystując moduły z podręcznika Radzenie sobie ze stresem. Trening poznawczo-społeczny nie będzie zapewniany nastolatkom w tym stanie.
Behawioralne: Terapia poznawczo-behawioralna plus społeczny trening poznawczy (CBTSCT)
Badanie ma dwie grupy interwencyjne, do których zostanie losowo przydzielona młodzież z depresją: (1) CBTSCT to terapia poznawczo-behawioralna wzmocniona treningiem społecznych zdolności poznawczych (np. przyjmowanie perspektywy społecznej) oraz (2) CBT to wyłącznie terapia poznawczo-behawioralna bez element społecznego treningu poznawczego.
Inne nazwy:
  • Terapia poznawczo-behawioralna (CBT)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmieniona skala oceny depresji u dzieci
Ramy czasowe: po 12 tygodniach
W R33 RCT depresja będzie kolejnym głównym wynikiem mierzonym za pomocą CDRS-R, który jest wywiadem klinicznym z rodzicem i nastolatkiem osobno, na temat objawów depresji u młodzieży w ciągu ostatnich dwóch tygodni. Wyższe wyniki oznaczają więcej objawów depresyjnych.
po 12 tygodniach
Test rozpoznawania faux pas
Ramy czasowe: po 12 tygodniach
Test rozpoznawania faux pas (FPRT) mierzy umiejętność identyfikowania i wyjaśniania sytuacji faux pas, w których postać nieumyślnie obraża inną osobę z powodu braku wiedzy na temat jakiejś kluczowej cechy drugiej postaci. FPRT zawiera 8 faux pas i 8 historii kontrolnych bez faux pas. Po opowiadaniach następuje 8 pytań. Wyższe wyniki oznaczają lepszą teorię umysłu.
po 12 tygodniach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Vanderbilt University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Institute of Mental Health (NIMH)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
10 października 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
1 lipca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 lipca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
13 lipca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
9 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 września 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • R33MH115125 (Grant/umowa NIH USA)
  • R33MH115125-03 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami