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CBT verbessert durch sozialkognitives Training vs. CBT nur bei depressiven Jugendlichen

2. September 2025 aktualisiert von: Judith Garber, Vanderbilt University

Sozialkognitives Training zur Verbesserung der Wirksamkeit von CBT bei Depressionen bei Jugendlichen: Ein Entwicklungsansatz (R33)

Depressionen bei Jugendlichen sind ein ernsthaftes Problem der öffentlichen Gesundheit, für das personalisiertere Behandlungen erforderlich sind. Diese randomisierte kontrollierte Studie wird die Wirkung einer Intervention testen, die darauf abzielt, die sozialen kognitiven Fähigkeiten zu verbessern (z. B. die Fähigkeit, die Perspektive eines anderen einzunehmen), wodurch die Behandlung von Depressionen bei Jugendlichen effizienter und effektiver wird. Teilnehmer an R33 (N=82) sind Jugendliche im Alter zwischen 13 und 17 Jahren, die derzeit an Depressionen leiden. Jugendliche werden randomisiert entweder einer erweiterten CBT-Intervention zugewiesen, die soziale kognitive Fähigkeiten, insbesondere das Einnehmen sozialer Perspektiven und Theory of Mind (CBTSCT), im Vergleich zu reiner CBT lehrt. Das primäre Ziel ist die Verbesserung sowohl der sozialen kognitiven Fähigkeiten als auch der depressiven Symptome nach der Behandlung und bei einer 6-monatigen Nachbeobachtung.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Depressionen bei Jugendlichen sind eine wiederkehrende und beeinträchtigende Störung. Obwohl einige Behandlungen bei Kindern und Jugendlichen bescheidene Wirkungen gezeigt haben (z. B. kognitive Verhaltenstherapie – CBT), besteht weiterhin die dringende Notwendigkeit, auf diesen Therapien aufzubauen, um noch mehr Jugendliche mit Depressionen zu erreichen. Eine Variable, von der angenommen wird, dass sie die zwischenmenschlichen Beziehungen von Kindern beeinflusst, ist ihr Grad der sozial-kognitiven Entwicklung von Fähigkeiten, die besonders relevant für soziales Funktionieren und CBT sind (z. B. das Einnehmen sozialer Perspektiven; Theory of Mind). Diese RCT wird die Wirksamkeit einer Intervention testen, die darauf abzielt, die sozial-kognitiven (SC) Fähigkeiten von Kindern zu steigern. Jugendliche (Alter 13–17; N=82) mit Depressionsdiagnosen oder klinischen Ausmaßen depressiver Symptome (PHQ9 > 15) werden randomisiert entweder der durch soziales kognitives Training verstärkten CBT (CBTSCT) oder nur CBT zugeteilt. In R33 RCT werden die Forscher eine Studie durchführen, die darauf abzielt, die Ergebnisse von R61 mit einer neuen Stichprobe von 82 Jugendlichen (Alter 13-17) zu replizieren, die randomisiert nur CBTSCT oder CBT erhalten. Jugendliche werden hinsichtlich ihrer sozialen kognitiven Fähigkeiten (d. h. Theory of Mind), des Ausmaßes depressiver Symptome und ihrer sozialen Funktionsfähigkeit zu Beginn, nach der Behandlung und bei einer 6-monatigen Nachuntersuchung bewertet. Schließlich werden die Forscher testen, ob die Zunahme der sozialen kognitiven Fähigkeiten teilweise für die Beziehung zwischen dem Behandlungszustand und dem Rückgang der Depression verantwortlich ist. Wenn die CBTSCT-Intervention die sozial-kognitiven Fähigkeiten der Teilnehmer signifikant verbessert und depressive Symptome verringert, dann wird dies den Therapeuten eine effizientere und personalisiertere Behandlung von Depressionen in der Jugend ermöglichen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
82

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

13 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Teilnehmer im Alter von 13 bis 17 Jahren
  2. Jugendliche müssen eine Diagnose einer aktuellen depressiven Störung (z. B. schwere depressive Episode; anhaltende depressive Störung) oder eine Punktzahl im Patienten-Gesundheitsfragebogen (PHQ9) > 15 haben

Ausschlusskriterien:

  • jemals die Kriterien für eine Diagnose einer bipolaren Störung, Schizophrenie, Autismus oder Verhaltensstörung erfüllt haben
  • aktuelle Alkohol- oder Substanzgebrauchsstörung mit erheblicher Beeinträchtigung
  • drohende Suizidgefahr
  • Leseniveau < 4. Klasse

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Kognitive Verhaltenstherapie plus soziales kognitives Training (CBTSCT)
Die kognitive Verhaltenstherapie basiert auf Becks kognitivem Therapiemodell zur Behandlung von Depressionen. Wir werden eine individuelle Therapie mit depressiven Jugendlichen durchführen und dabei Module aus dem Handbuch „Stressbewältigung“ verwenden, die in anderen Depressionsbehandlungsstudien mit Jugendlichen verwendet wurden. Darüber hinaus unterrichten die Therapeuten die Jugendlichen in jeder Sitzung explizit über die Theorie des Geistes und die Übernahme sozialer Perspektiven und verwenden Beispiele aus dem eigenen Leben des Teenagers, um ihnen beim Erlernen dieser Fähigkeiten zu helfen.
Verhalten: Kognitive Verhaltenstherapie plus sozial-kognitives Training (CBTSCT)
Die Studie hat zwei Interventionsarme, denen depressive Jugendliche randomisiert werden: (1) CBTSCT ist eine kognitive Verhaltenstherapie, die durch ein Training in sozialen kognitiven Fähigkeiten (z soziale kognitive Trainingskomponente.
Andere Namen:
  • Kognitive Verhaltenstherapie (CBT)
Aktiver Komparator: Kognitive Verhaltenstherapie (CBT)
Die kognitive Verhaltenstherapie basiert auf Becks kognitivem Therapiemodell zur Behandlung von Depressionen. Therapeuten führen individuelle Therapiesitzungen mit depressiven Jugendlichen durch und nutzen dabei Module aus dem Handbuch „Stressbewältigung“. Jugendlichen in dieser Erkrankung wird kein sozialkognitives Training angeboten.
Verhalten: Kognitive Verhaltenstherapie plus sozial-kognitives Training (CBTSCT)
Die Studie hat zwei Interventionsarme, denen depressive Jugendliche randomisiert werden: (1) CBTSCT ist eine kognitive Verhaltenstherapie, die durch ein Training in sozialen kognitiven Fähigkeiten (z soziale kognitive Trainingskomponente.
Andere Namen:
  • Kognitive Verhaltenstherapie (CBT)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Überarbeitete Bewertungsskala für Depressionen bei Kindern
Zeitfenster: nach 12 Wochen
In R33 RCT wird Depression ein weiterer primärer Endpunkt sein, der mit dem CDRS-R gemessen wird, bei dem es sich um ein klinisches Interview mit dem Elternteil und dem Teenager getrennt über die depressiven Symptome des Jugendlichen während der letzten zwei Wochen handelt. Höhere Werte bedeuten mehr depressive Symptome.
nach 12 Wochen
Faux-Pas-Erkennungstest
Zeitfenster: nach 12 Wochen
Der Faux-Pas-Erkennungstest (FPRT) misst die Fähigkeit, Faux-Pas-Situationen zu erkennen und zu erklären, in denen eine Figur eine andere Person unbeabsichtigt beleidigt, weil sie über ein Schlüsselmerkmal der anderen Figur nichts weiß. FPRT enthält 8 Faux Pas und 8 Kontrollgeschichten ohne Faux Pas. Den Geschichten folgen 8 Fragen. Höhere Punktzahlen bedeuten eine bessere Theorie des Geistes.
nach 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Vanderbilt University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Institute of Mental Health (NIMH)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
10. Oktober 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. August 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. August 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. Juli 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Juli 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Juli 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
9. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. September 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • R33MH115125 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • R33MH115125-03 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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