CBT vylepšené o sociální kognitivní trénink vs. CBT pouze u depresivní mládeže
2. září 2025 aktualizováno: Judith Garber, Vanderbilt University
Sociálně kognitivní trénink ke zvýšení účinnosti CBT pro depresi u mládeže: vývojový přístup (R33)
Deprese u mládeže je vážným problémem veřejného zdraví, pro který je zapotřebí více personalizované léčby.
Tato randomizovaná kontrolovaná studie bude testovat účinek intervence zaměřené na posílení sociálních kognitivních schopností (např. schopnosti zaujmout perspektivu druhého), čímž se léčba deprese u mládeže stane účinnější a účinnější.
Účastníky R33 (N=82) budou mladí lidé ve věku 13 až 17 let, kteří v současnosti trpí depresí.
Mládež bude randomizována buď k vylepšené intervenci KBT, která učí sociální kognitivní dovednosti, zejména sociální perspektivu a teorii mysli (CBTSCT) ve srovnání pouze s CBT.
Primárním cílem je zlepšení jak sociálních kognitivních dovedností, tak depresivních symptomů po léčbě a při 6měsíčním sledování.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Detailní popis
Deprese u adolescentů je recidivující a zhoršující se porucha.
Ačkoli některé léčebné postupy prokázaly mírné účinky u dětí a dospívajících (např. kognitivně behaviorální terapie - CBT), stále existuje zásadní potřeba stavět na těchto terapiích, aby se dostalo ještě více mladých lidí s depresí.
Jednou proměnnou, o které se předpokládá, že ovlivňuje mezilidské vztahy dětí, je úroveň jejich sociálního kognitivního rozvoje schopností zvláště relevantních pro sociální fungování a CBT (např. sociální perspektiva; teorie mysli).
Tato RCT bude testovat účinnost intervence zaměřené na zvýšení sociálně kognitivních (SC) schopností dětí.
Adolescenti (ve věku 13-17 let; N=82) s diagnózou deprese nebo klinickými úrovněmi depresivních symptomů (PHQ9 >15) budou randomizováni buď do CBT se zvýšeným sociálním kognitivním tréninkem (CBTSCT), nebo pouze do CBT.
V R33 RCT vyšetřovatelé provedou studii zaměřenou na replikaci výsledků R61 s novým vzorkem 82 mladých lidí (ve věku 13-17 let) randomizovaných pouze do CBTSCT nebo CBT.
Mládež bude hodnocena z hlediska jejich sociálních kognitivních schopností (tj. teorie mysli), úrovně symptomů deprese a sociálního fungování na začátku léčby, po léčbě a při 6měsíčním sledování.
Nakonec výzkumníci otestují, zda zvýšení sociálních kognitivních schopností částečně odpovídá za vztah mezi stavem léčby a poklesem deprese.
Pokud intervence CBTSCT významně zlepší sociální kognitivní schopnosti účastníků a sníží příznaky deprese, pak to terapeutům poskytne účinnější a personalizovanou léčbu deprese v mládí.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
82
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Judy Garber, PhD
- Telefonní číslo: 615-330-5605
- E-mail: judy.garber@vanderbilt.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Steven D Hollon, PhD
- Telefonní číslo: 615-373-2422
- E-mail: steven.d.hollon@vanderbilt.edu
Studijní místa
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203-5721
- Nábor
- Judy Garber
-
Kontakt:
- Judy Garber, PhD
- Telefonní číslo: 615-343-8714
- E-mail: jgarber.vanderbilt@gmail.com
-
Kontakt:
- Steven D Hollon, PhD
- Telefonní číslo: 615-322-3369
- E-mail: steven.d.hollon@vanderbilt.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Judy Garber, PhD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Steven D Hollon, PhD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
13 let až 17 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastníci ve věku 13 až 17 let
- Mládež musí mít diagnózu současné depresivní poruchy (např. velká depresivní epizoda; perzistující depresivní porucha) nebo skóre v dotazníku o zdraví pacienta (PHQ9) > 15
Kritéria vyloučení:
- někdy splnili kritéria pro diagnózu bipolární poruchy, schizofrenie, autismu nebo poruchy chování
- současná porucha užívání alkoholu nebo návykových látek s významným poškozením
- hrozící riziko sebevraždy
- úroveň čtení < 4. třída
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kognitivně behaviorální terapie plus sociální kognitivní trénink (CBTSCT)
Kognitivně behaviorální terapie je založena na Beckově modelu kognitivní terapie pro léčbu deprese.
Budeme provádět individuální terapii s depresivními adolescenty pomocí modulů z příručky Coping with Stress používané v jiných studiích léčby deprese s adolescenty.
Kromě toho budou terapeuti během každého sezení výslovně učit dospívající o teorii mysli a sociální perspektivě a budou používat příklady z vlastního života dospívajících, aby jim pomohli naučit se tyto dovednosti.
|
Studie má dvě intervenční ramena, do kterých budou adolescenti s depresí randomizováni: (1) CBTSCT je kognitivně behaviorální terapie rozšířená o trénink v oblasti sociálních kognitivních schopností (např. přijímání sociální perspektivy) a (2) pouze CBT je kognitivně behaviorální terapie bez dalších složka sociálně kognitivního tréninku.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Kognitivně behaviorální terapie (CBT)
Kognitivně behaviorální terapie je založena na Beckově modelu kognitivní terapie pro léčbu deprese.
Terapeuti budou provádět individuální terapeutická sezení s depresivními adolescenty pomocí modulů z příručky Coping with Stres.
V tomto stavu nebude mladistvým poskytován sociálně kognitivní trénink.
|
Studie má dvě intervenční ramena, do kterých budou adolescenti s depresí randomizováni: (1) CBTSCT je kognitivně behaviorální terapie rozšířená o trénink v oblasti sociálních kognitivních schopností (např. přijímání sociální perspektivy) a (2) pouze CBT je kognitivně behaviorální terapie bez dalších složka sociálně kognitivního tréninku.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Revidovaná stupnice hodnocení dětské deprese
Časové okno: po 12 týdnech
|
V R33 RCT bude deprese dalším primárním výsledkem měřeným pomocí CDRS-R, což je klinický rozhovor s rodičem a dospívajícím odděleně, o depresivních symptomech mládeže během posledních dvou týdnů.
Vyšší skóre znamená více depresivních symptomů.
|
po 12 týdnech
|
|
Test rozpoznání Faux Pas
Časové okno: po 12 týdnech
|
Faux Pas Recognition test (FPRT) měří schopnost identifikovat a vysvětlit faux pas situace, kdy postava neúmyslně urazí jinou osobu kvůli nedostatku znalostí o některém klíčovém rysu druhé postavy.
FPRT obsahuje 8 faux pas a 8 kontrolních příběhů bez faux pas.
Po příbězích následuje 8 otázek.
Vyšší skóre znamená lepší teorii mysli.
|
po 12 týdnech
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
10. října 2022
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. srpna 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. srpna 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. července 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. července 2022
První zveřejněno (Aktuální)
13. července 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
9. září 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. září 2025
Naposledy ověřeno
1. září 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- R33MH115125 (Grant/smlouva NIH USA)
- R33MH115125-03 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .