Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

CBT forbedret med social kognitiv træning vs. CBT kun med deprimerede unge

2. september 2025 opdateret af: Judith Garber, Vanderbilt University

Social kognitiv træning for at øge effektiviteten af ​​CBT til depression hos unge: En udviklingstilgang (R33)

Depression hos unge er et alvorligt folkesundhedsproblem, hvor der er behov for mere personlig behandling. Dette randomiserede kontrollerede forsøg vil teste effekten af ​​en intervention, der har til formål at forbedre sociale kognitive kapaciteter (f.eks. evnen til at anlægge en andens perspektiv), og derved gøre behandling af depression hos unge mere effektiv og effektiv. Deltagere i R33 (N=82) vil være unge mellem 13 og 17 år, som i øjeblikket oplever depression. Unge vil blive randomiseret til enten en forbedret CBT-intervention, der underviser i sociale kognitive færdigheder, især social perspektivtagning og sindets teori (CBTSCT) sammenlignet med kun CBT. Det primære mål er forbedring af både sociale kognitive færdigheder og depressive symptomer ved efterbehandling og ved en 6-måneders opfølgning.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Depression hos unge er en tilbagevendende og svækkende lidelse. Selvom nogle behandlinger har vist beskedne virkninger hos børn og unge (f.eks. kognitiv adfærdsterapi - CBT), er der fortsat et kritisk behov for at bygge videre på disse terapier for at nå ud til endnu flere unge med depression. En variabel, der antages at påvirke børns interpersonelle relationer, er deres niveau af social kognitiv udvikling på evner, der er særligt relevante for social funktion og CBT (f.eks. social perspektivtagning; teori om sind). Denne RCT vil teste effektiviteten af ​​en intervention rettet mod at øge børns sociale kognitive (SC) evner. Unge (i alderen 13-17; N=82) med depressionsdiagnoser eller kliniske niveauer af depressive symptomer (PHQ9 >15) vil blive randomiseret til enten social kognitiv træning forbedret CBT (CBTSCT) eller kun CBT. I R33 RCT vil efterforskere udføre et forsøg med det formål at replikere resultaterne af R61 med en ny prøve på 82 unge (aldre 13-17), der kun er randomiseret til CBTSCT eller CBT. Unge vil blive evalueret med hensyn til deres sociale kognitive evner (dvs. teori om sind), niveau af depressive symptomer og social funktion ved baseline, efterbehandling og ved en 6-måneders opfølgning. Endelig vil efterforskerne teste, om stigninger i sociale kognitive evner delvist var årsag til sammenhængen mellem behandlingstilstand og fald i depression. Hvis CBTSCT-interventionen markant forbedrer deltagernes sociale kognitive evner og mindsker depressive symptomer, så vil dette give terapeuter en mere effektiv og personlig behandling af depression hos unge.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
82

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203-5721
        • Rekruttering
        • Judy Garber
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Judy Garber, PhD
        • Ledende efterforsker:
          • Steven D Hollon, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

13 år til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Deltagere i alderen 13-17 år
  2. Unge skal have en diagnose af en aktuel depressiv lidelse (f.eks. svær depressiv episode; vedvarende depressiv lidelse) eller en score på Patient Health Questionnaire (PHQ9) > 15

Ekskluderingskriterier:

  • nogensinde opfyldt kriterierne for en diagnose af bipolar lidelse, skizofreni, autisme eller adfærdsforstyrrelse
  • aktuelle alkohol- eller stofmisbrugsforstyrrelse med betydelig funktionsnedsættelse
  • overhængende risiko for selvmord
  • læsetrin < 4. klasse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Kognitiv adfærdsterapi plus social kognitiv træning (CBTSCT)
Den kognitive adfærdsterapi er baseret på Becks kognitive terapimodel til behandling af depression. Vi vil udføre individuel terapi med deprimerede unge ved hjælp af moduler fra Coping with Stress-manualen, der anvendes i andre depressionsbehandlingsstudier med unge. Derudover vil terapeuter undervise teenagere eksplicit om teori om sind og sociale perspektiver under hver session og vil bruge eksempler fra teenagerens eget liv til at hjælpe dem med at lære færdighederne.
Adfærdsmæssigt: Kognitiv adfærdsterapi plus social kognitiv træning (CBTSCT)
Undersøgelsen har to interventionsarme, som deprimerede unge vil blive randomiseret til: (1) CBTSCT er kognitiv adfærdsterapi forbedret med træning i sociale kognitive evner (f.eks. social perspektivtagning), og (2) CBT er kun kognitiv adfærdsterapi uden den yderligere social kognitiv træningskomponent.
Andre navne:
  • Kognitiv adfærdsterapi (CBT)
Aktiv komparator: Kognitiv adfærdsterapi (CBT)
Den kognitive adfærdsterapi er baseret på Becks kognitive terapimodel til behandling af depression. Terapeuter vil gennemføre individuelle terapisessioner med deprimerede unge ved hjælp af moduler fra Coping with Stress-manualen. Social kognitiv træning vil ikke blive givet til teenagere i denne tilstand.
Adfærdsmæssigt: Kognitiv adfærdsterapi plus social kognitiv træning (CBTSCT)
Undersøgelsen har to interventionsarme, som deprimerede unge vil blive randomiseret til: (1) CBTSCT er kognitiv adfærdsterapi forbedret med træning i sociale kognitive evner (f.eks. social perspektivtagning), og (2) CBT er kun kognitiv adfærdsterapi uden den yderligere social kognitiv træningskomponent.
Andre navne:
  • Kognitiv adfærdsterapi (CBT)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Børns depressionsvurdering Skala-revideret
Tidsramme: efter 12 uger
I R33 RCT vil depression være et andet primært resultat målt med CDRS-R, som er et klinisk interview med forældre og teenager hver for sig, om den unges depressive symptomer i løbet af de sidste to uger. Højere score betyder flere depressive symptomer.
efter 12 uger
Faux Pas-genkendelsestest
Tidsramme: efter 12 uger
Faux Pas-genkendelsestest (FPRT) måler evnen til at identificere og forklare faux pas-situationer, hvor en karakter utilsigtet fornærmer en anden person på grund af manglende viden om nogle nøgletræk ved den anden karakter. FPRT indeholder 8 faux pas og 8 kontrolhistorier uden faux pas. Historier efterfølges af 8 spørgsmål. Højere score betyder bedre teori om sind.
efter 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Vanderbilt University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute of Mental Health (NIMH)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
10. oktober 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. august 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
1. juli 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. juli 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. juli 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. september 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • R33MH115125 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • R33MH115125-03 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger