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La CBT migliorata con la formazione cognitiva sociale rispetto alla CBT solo con i giovani depressi

2 settembre 2025 aggiornato da: Judith Garber, Vanderbilt University

Formazione cognitiva sociale per migliorare l'efficacia della CBT per la depressione nei giovani: un approccio evolutivo (R33)

La depressione giovanile è un serio problema di salute pubblica per il quale sono necessarie cure più personalizzate. Questo studio controllato randomizzato testerà l'effetto di un intervento volto a migliorare le capacità cognitive sociali (ad esempio, la capacità di assumere la prospettiva di un altro), rendendo così il trattamento della depressione nei giovani più efficiente ed efficace. I partecipanti all'R33 (N=82) saranno giovani di età compresa tra i 13 ei 17 anni che attualmente soffrono di depressione. I giovani saranno randomizzati a un intervento CBT potenziato che insegna abilità cognitive sociali, in particolare presa di prospettiva sociale e teoria della mente (CBTSCT) rispetto alla sola CBT. L'obiettivo primario è il miglioramento sia delle abilità socio-cognitive che dei sintomi depressivi post-trattamento e ad un follow-up di 6 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La depressione negli adolescenti è un disturbo ricorrente e invalidante. Sebbene alcuni trattamenti abbiano mostrato effetti modesti nei bambini e negli adolescenti (ad esempio, la terapia cognitivo-comportamentale - CBT), rimane un bisogno fondamentale di basarsi su queste terapie per raggiungere ancora più giovani con depressione. Una variabile ipotizzata per influenzare le relazioni interpersonali dei bambini è il loro livello di sviluppo cognitivo sociale su abilità particolarmente rilevanti per il funzionamento sociale e la CBT (ad esempio, presa di prospettiva sociale; teoria della mente). Questo RCT testerà l'efficacia di un intervento volto ad aumentare le capacità socio-cognitive (SC) dei bambini. Gli adolescenti (età 13-17; N = 82) con diagnosi di depressione o livelli clinici di sintomi depressivi (PHQ9> 15) saranno randomizzati alla CBT potenziata dal training cognitivo sociale (CBTSCT) o solo alla CBT. Nell'RCT R33, i ricercatori condurranno uno studio volto a replicare i risultati dell'R61 con un nuovo campione di 82 giovani (età 13-17) randomizzati solo a CBTSCT o CBT. I giovani saranno valutati per quanto riguarda le loro capacità cognitive sociali (cioè, la teoria della mente), il livello dei sintomi depressivi e il funzionamento sociale al basale, dopo il trattamento e ad un follow-up di 6 mesi. Infine, i ricercatori verificheranno se gli aumenti delle capacità cognitive sociali spiegano parzialmente la relazione tra le condizioni di trattamento e la diminuzione della depressione. Se l'intervento CBTSCT migliora significativamente le capacità socio-cognitive dei partecipanti e diminuisce i sintomi depressivi, allora questo fornirà ai terapeuti un trattamento più efficiente e personalizzato della depressione giovanile.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
82

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203-5721
        • Reclutamento
        • Judy Garber
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Judy Garber, PhD
        • Investigatore principale:
          • Steven D Hollon, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 13 anni a 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Partecipanti di età compresa tra 13 e 17 anni
  2. Il giovane deve avere una diagnosi di disturbo depressivo in corso (ad es. Episodio depressivo maggiore; disturbo depressivo persistente) o un punteggio nel questionario sulla salute del paziente (PHQ9) > 15

Criteri di esclusione:

  • ha mai soddisfatto i criteri per una diagnosi di disturbo bipolare, schizofrenia, autismo o disturbo della condotta
  • disturbo attuale da uso di alcol o sostanze con compromissione significativa
  • rischio imminente di suicidio
  • livello di lettura < 4a elementare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Terapia cognitivo comportamentale più training sociocognitivo (CBTSCT)
La terapia cognitivo comportamentale si basa sul modello di terapia cognitiva di Beck per il trattamento della depressione. Condurremo una terapia individuale con adolescenti depressi utilizzando moduli del manuale Coping with Stress utilizzato in altri studi sul trattamento della depressione con adolescenti. Inoltre, i terapisti insegneranno esplicitamente agli adolescenti la teoria della mente e la prospettiva sociale durante ogni sessione e utilizzeranno esempi tratti dalla vita dell'adolescente per aiutarli ad apprendere le abilità.
Comportamentale: Terapia cognitivo comportamentale più training cognitivo sociale (CBTSCT)
Lo studio ha due bracci di intervento a cui verranno randomizzati gli adolescenti depressi: (1) CBTSCT è una terapia cognitivo comportamentale potenziata con l'addestramento nelle abilità socio-cognitive (ad esempio, presa di prospettiva sociale) e (2) CBT è solo una terapia cognitivo comportamentale senza l'ulteriore componente di formazione socio-cognitiva.
Altri nomi:
  • Terapia cognitivo comportamentale (CBT)
Comparatore attivo: Terapia cognitivo comportamentale (CBT)
La terapia cognitivo comportamentale si basa sul modello di terapia cognitiva di Beck per il trattamento della depressione. I terapisti condurranno sessioni di terapia individuale con adolescenti depressi utilizzando i moduli del manuale Affrontare lo stress. La formazione socio-cognitiva non sarà fornita agli adolescenti in questa condizione.
Comportamentale: Terapia cognitivo comportamentale più training cognitivo sociale (CBTSCT)
Lo studio ha due bracci di intervento a cui verranno randomizzati gli adolescenti depressi: (1) CBTSCT è una terapia cognitivo comportamentale potenziata con l'addestramento nelle abilità socio-cognitive (ad esempio, presa di prospettiva sociale) e (2) CBT è solo una terapia cognitivo comportamentale senza l'ulteriore componente di formazione socio-cognitiva.
Altri nomi:
  • Terapia cognitivo comportamentale (CBT)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di valutazione della depressione dei bambini rivista
Lasso di tempo: dopo 12 settimane
Nell'RCT R33, la depressione sarà un altro risultato primario misurato con il CDRS-R, che è un colloquio clinico con il genitore e l'adolescente separatamente, sui sintomi depressivi del giovane durante le ultime due settimane. Punteggi più alti significano più sintomi depressivi.
dopo 12 settimane
Test di riconoscimento dei passi falsi
Lasso di tempo: dopo 12 settimane
Il test di riconoscimento dei passi falsi (FPRT) misura la capacità di identificare e spiegare situazioni di passi falsi in cui un personaggio insulta involontariamente un'altra persona a causa della mancanza di conoscenza di alcune caratteristiche chiave dell'altro personaggio. FPRT contiene 8 passi falsi e 8 storie di controllo senza passi falsi. Le storie sono seguite da 8 domande. Punteggi più alti significano una migliore teoria della mente.
dopo 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Vanderbilt University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institute of Mental Health (NIMH)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
10 ottobre 2022

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 agosto 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 agosto 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
1 luglio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 luglio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
13 luglio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
9 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 settembre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • R33MH115125 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • R33MH115125-03 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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