Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv molekulárních abnormalit na odezvu VAH vs. VEN+HMA u RR-AML

8. července 2022 aktualizováno: Qifa Liu, Nanfang Hospital of Southern Medical University

Vliv molekulárních abnormalit na léčebnou odpověď režimu Venetoclax plus azacytidin v kombinaci s homoharringtoninem versus Venetoclax plus hypomethylační látky (HMA) u recidivující/refrakterní akutní myeloidní leukémie

Cílem této studie je odhalit vliv genových mutací na léčebnou odpověď režimu HHT v kombinaci s Venetoclaxem plus AZA versus venetoclax plus HMA v záchranné terapii RR-AML.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Režimy založené na venetoclaxu se často používají při záchranné terapii relabující/refrakterní (RR) akutní myeloidní leukémie (AML). Stále více studií ukazuje, že molekulární abnormality a kombinované režimy venetoklaxu významně ovlivňují odpověď na léčbu založenou na venetoklaxu. Naše průzkumná studie odhalila, že venetoklax plus azacytidin v kombinaci s homoharringtoninem (VAH) měl u RR-AML výrazně vyšší odpověď než venetoklax plus hypomethylační činidla (HMA). Vliv molekulárních abnormalit na odpověď režimu VAH však zůstává neznámý.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
231

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510515
        • Department of Hematology,Nanfang Hospital, Southern Medical University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Případy zahrnuté do této studie pocházely ze 3 předchozích studií naší studijní skupiny, včetně 1 explorativní a 2 prospektivních studií.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. RR-AML
  2. Pacienti musí být léčeni po dobu alespoň jednoho cyklu režimu založeného na VEN a dokončeného hodnocení výsledku.

Kritéria vyloučení:

  1. Akutní promyelocytární leukémie (AML subtyp M3)
  2. Předchozí expozice léčebnému režimu založenému na VEN
  3. Srdeční dysfunkce (zejména městnavé srdeční selhání, nestabilní ischemická choroba srdeční a závažné srdeční ventrikulární arytmie vyžadující antiarytmickou léčbu)
  4. Respirační selhání (PaO2 ≤60 mmHg)
  5. Jaterní abnormality (celkový bilirubin ≥2násobek horní hranice normy [ULN], alaninaminotransferáza (ALT) nebo aspartátaminotransferáza (AST) ≥2násobek ULN)
  6. Renální dysfunkce (kreatinin ≥ 2krát vyšší než ULN nebo rychlost clearance kreatininu < 30 ml/min)
  7. Stav výkonu ECOG 3, 4 nebo 5
  8. Významná anamnéza neurologického, psychiatrického, endokrinního, metabolického, imunologického nebo jakéhokoli jiného zdravotního stavu, který není vhodný pro studii (rozhodnutí zkoušejících)
  9. Aktivní akutní nebo chronická reakce štěpu proti hostiteli (GVHD). Aktivní akutní GVHD nebo chronická GVHD je definována jako GVHD vyžadující buď alespoň 1 mg/kg prednisonu (nebo ekvivalentu) denně nebo léčbu nad rámec systémových kortikosteroidů.
  10. Pacientky s těhotenstvím
  11. Nekontrolovaná aktivní infekce
  12. Klinicky významné koagulační abnormality

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Skupina VAH
Pacienti zařazení do této skupiny dostávali jeden až dva cykly režimu VAH jako záchrannou terapii RR-AML.
Lék: VAH režim
VEN byl předepsán jako 100 mg den 1, 200 mg den 2, 400 mg den 3-14; AZA byla použita v dávce 75 mg/m2, den 1-7; HHT byl podáván v dávce 1 mg/m2, 1.-7. den. Dávka VEN byla snížena na 100 mg/den při současném podávání s posakonazolem nebo vorikonazolem.
Skupina VEN+HMA
Pacienti zařazení do této skupiny dostávali jeden až dva cykly venetoklaxu plus režim HMA jako záchrannou terapii RR-AML.
Lék: Režim VEN+HMA
VEN byl předepsán jako 100 mg den 1, 200 mg den 2, 400 mg den 3-28; AZA byla použita v dávce 75 mg/m2, den 1-7 nebo DEC 20 mg/m2 den 1-5. Dávka VEN byla snížena na 100 mg/den při současném podávání s posakonazolem nebo vorikonazolem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
CR/CRi
Časové okno: Na konci cyklu 2 (každý cyklus je 28 dní)
Kompletní remise a CR s neúplným obnovením počtu
Na konci cyklu 2 (každý cyklus je 28 dní)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
MRD negativní
Časové okno: Na konci cyklu 2 (každý cyklus je 28 dní)
MRD byla detekována pomocí FCM a definována jako negativní jako poměr < 0,1 %
Na konci cyklu 2 (každý cyklus je 28 dní)
Celková odezva
Časové okno: Na konci cyklu 2 (každý cyklus je 28 dní)
Celková odpověď zahrnovala CR/CRi, MLFS a PR.
Na konci cyklu 2 (každý cyklus je 28 dní)
Celkové přežití
Časové okno: 2 roky
Čas od zápisu do smrti nebo poslední kontroly
2 roky
Přežití bez událostí
Časové okno: 2 roky
Doba od zařazení do žádné reakce, relapsu, smrti nebo poslední kontroly
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Nanfang Hospital of Southern Medical University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
First People's Hospital of Chenzhou
Shenzhen Second People's Hospital
Peking University Shenzhen Hospital
The Seventh Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
Southern Medical University, China
Zhongshan People's Hospital, Guangdong, China
First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
Shenzhen Hospital of Southern Medical University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Liu Qifa, MD, Nanfang Hospital of Southern Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
3. prosince 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. května 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. května 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. července 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. července 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. července 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. července 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. července 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • VAH-AML-2022

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení