Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indflydelse af molekylære abnormiteter på respons af VAH vs. VEN+HMA i RR-AML

8. juli 2022 opdateret af: Qifa Liu, Nanfang Hospital of Southern Medical University

Indflydelse af molekylære abnormiteter på behandlingsrespons af regimen for Venetoclax Plus Azacytidin kombineret med Homoharringtonin versus Venetoclax Plus Hypomethylating Agents (HMA) ved recidiverende/refraktær akut myeloid leukæmi

Formålet med denne undersøgelse er at afsløre indflydelsen af ​​genmutationer på behandlingsresponset af HHT-regimen kombineret med Venetoclax plus AZA versus venetoclax plus HMA i redningsterapien af ​​RR-AML.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Venetoclax-baserede regimer er blevet brugt til redningsbehandling af recidiverende/resfraktær (RR) akut myeloid leukæmi (AML). Flere og flere undersøgelser har vist, at molekylære abnormiteter og venetoclax kombinerede regimer signifikant påvirker responsen af ​​venetoclax-baseret terapi. Vores eksplorative undersøgelse afslørede, at venetoclax plus azacytidin kombineret med homoharringtonin (VAH) havde bemærkelsesværdigt højere respons end venetoclax plus hypomethylerende midler (HMA) i RR-AML. Alligevel er indflydelsen af ​​molekylære abnormiteter på responset af VAH-regimen fortsat ukendt.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
231

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510515
        • Department of Hematology,Nanfang Hospital, Southern Medical University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Cases inkluderet i denne undersøgelse var fra 3 tidligere undersøgelser af vores undersøgelsesgruppe, herunder 1 eksplorative og 2 prospektive undersøgelser.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. RR-AML
  2. Patienterne skal have været behandlet i mindst én cyklus med VEN-baseret regime og afsluttet resultatvurdering.

Ekskluderingskriterier:

  1. Akut promyelocytisk leukæmi (AML subtype M3)
  2. Tidligere eksponering for behandling af VEN-baseret regime
  3. Hjertedysfunktion (især kongestiv hjertesvigt, ustabil koronararteriesygdom og alvorlige hjerteventrikulære arytmier, der kræver antiarytmisk behandling)
  4. Respirationssvigt (PaO2 ≤60 mmHg)
  5. Leverabnormaliteter (total bilirubin ≥2 gange den øvre grænse for normal [ULN], alaninaminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST) ≥2 gange ULN)
  6. Renal dysfunktion (kreatinin ≥2 gange ULN eller kreatininclearance rate < 30 ml/min)
  7. ECOG ydeevne status 3, 4 eller 5
  8. Væsentlig historie med neurologisk, psykiatrisk, endokrin, metabolisk, immunologisk eller enhver anden medicinsk tilstand, der ikke er egnet til forsøget (etterforskernes beslutning)
  9. Aktiv akut eller kronisk graft-versus-host-sygdom (GVHD). Aktiv akut GVHD eller kronisk GVHD er defineret som GVHD, der kræver enten mindst 1 mg/kg pr. dag med prednison (eller tilsvarende) eller behandling ud over systemiske kortikosteroider.
  10. Patienter med graviditet
  11. Ukontrolleret aktiv infektion
  12. Klinisk signifikante koagulationsabnormiteter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
VAH gruppe
Patienter tildelt denne gruppe modtog en til to cyklusser med VAH-kur som redningsbehandling af RR-AML.
Medicin: VAH-kur
VEN blev ordineret som 100 mg dag 1, 200 mg dag 2, 400 mg dag 3-14; AZA blev anvendt i en dosis på 75 mg/m2, dag 1-7; HHT blev givet i en dosis på 1 mg/m2, dag 1-7. Dosis af VEN blev reduceret til 100 mg/dag, hvis den blev administreret sammen med posaconazol eller voriconazol.
VEN+HMA gruppe
Patienter tildelt denne gruppe modtog en til to cyklusser med venetoclax plus HMA-kur som redningsbehandling af RR-AML.
Medicin: VEN+HMA regime
VEN blev ordineret som 100 mg dag 1, 200 mg dag 2, 400 mg dag 3-28; AZA blev brugt i en dosis på 75 mg/m2, dag 1-7 eller DEC 20 mg/m2 dag 1-5. Dosis af VEN blev reduceret til 100 mg/dag, hvis den blev administreret sammen med posaconazol eller voriconazol.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
CR/CRi
Tidsramme: I slutningen af ​​cyklus 2 (hver cyklus er 28 dage)
Fuldstændig remission og CR med ufuldstændig opsving
I slutningen af ​​cyklus 2 (hver cyklus er 28 dage)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
MRD negativ
Tidsramme: I slutningen af ​​cyklus 2 (hver cyklus er 28 dage)
MRD blev påvist med FCM og defineret negativ som et forhold < 0,1 %
I slutningen af ​​cyklus 2 (hver cyklus er 28 dage)
Samlet respons
Tidsramme: I slutningen af ​​cyklus 2 (hver cyklus er 28 dage)
Samlet svar inkluderede CR/CRi, MLFS og PR.
I slutningen af ​​cyklus 2 (hver cyklus er 28 dage)
Samlet overlevelse
Tidsramme: 2 år
Tiden fra tilmelding til død eller sidste opfølgning
2 år
Begivenhedsfri overlevelse
Tidsramme: 2 år
Tiden fra tilmelding til ingen respons, tilbagefald, død eller sidste opfølgning
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Nanfang Hospital of Southern Medical University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
First People's Hospital of Chenzhou
Shenzhen Second People's Hospital
Peking University Shenzhen Hospital
The Seventh Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
Southern Medical University, China
Zhongshan People's Hospital, Guangdong, China
First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
Shenzhen Hospital of Southern Medical University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Liu Qifa, MD, Nanfang Hospital of Southern Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
3. december 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. maj 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. maj 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. juli 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. juli 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. juli 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. juli 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. juli 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • VAH-AML-2022

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger