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Einfluss molekularer Anomalien auf die Reaktion von VAH vs. VEN+HMA bei RR-AML

8. Juli 2022 aktualisiert von: Qifa Liu, Nanfang Hospital of Southern Medical University

Einfluss molekularer Anomalien auf das Ansprechen der Behandlung auf das Regime von Venetoclax plus Azacytidin in Kombination mit Homoharringtonin im Vergleich zu Venetoclax plus Hypomethylierungsmittel (HMA) bei rezidivierter/refraktärer akuter myeloischer Leukämie

Ziel dieser Studie ist es, den Einfluss von Genmutationen auf das Behandlungsansprechen des HHT-Regimes in Kombination mit Venetoclax plus AZA im Vergleich zu Venetoclax plus HMA in der Salvage-Therapie von RR-AML aufzudecken.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Venetoclax-basierte Therapien wurden in der Rettungstherapie bei rezidivierter/refraktärer (RR) akuter myeloischer Leukämie (AML) eingesetzt. Immer mehr Studien haben gezeigt, dass molekulare Anomalien und kombinierte Therapien mit Venetoclax das Ansprechen einer auf Venetoclax basierenden Therapie erheblich beeinflussen. Unsere explorative Studie ergab, dass Venetoclax plus Azacytidin in Kombination mit Homoharringtonin (VAH) bei RR-AML deutlich stärker ansprach als Venetoclax plus Hypomethylierungsmittel (HMA). Der Einfluss molekularer Anomalien auf die Reaktion des VAH-Regimes ist jedoch weiterhin unbekannt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
231

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510515
        • Department of Hematology,Nanfang Hospital, Southern Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die in diese Studie einbezogenen Fälle stammten aus drei früheren Studien unserer Studiengruppe, darunter einer explorativen und zwei prospektiven Studien.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. RR-AML
  2. Die Patienten müssen mindestens einen Zyklus lang mit einem VEN-basierten Regime behandelt worden sein und die Ergebnisbewertung abgeschlossen haben.

Ausschlusskriterien:

  1. Akute Promyelozytenleukämie (AML-Subtyp M3)
  2. Vorherige Exposition gegenüber der Behandlung mit einem VEN-basierten Regime
  3. Herzfunktionsstörung (insbesondere Herzinsuffizienz, instabile koronare Herzkrankheit und schwere Herzrhythmusstörungen, die eine antiarrhythmische Therapie erfordern)
  4. Atemversagen (PaO2 ≤60 mmHg)
  5. Leberanomalien (Gesamtbilirubin ≥2-fach der Obergrenze des Normalwerts [ULN], Alanin-Aminotransferase (ALT) oder Aspartat-Aminotransferase (AST) ≥2-fach der ULN)
  6. Nierenfunktionsstörung (Kreatinin ≥ 2-fach der ULN oder Kreatinin-Clearance-Rate < 30 ml/min)
  7. ECOG-Leistungsstatus 3, 4 oder 5
  8. Umfangreiche Vorgeschichte neurologischer, psychiatrischer, endokriner, metabolischer, immunologischer oder anderer medizinischer Erkrankungen, die für die Studie nicht geeignet sind (Entscheidung des Prüfarztes)
  9. Aktive akute oder chronische Graft-versus-Host-Krankheit (GVHD). Aktive akute GVHD oder chronische GVHD ist definiert als GVHD, die entweder mindestens 1 mg/kg Prednison (oder ein Äquivalent) pro Tag oder eine Behandlung über systemische Kortikosteroide hinaus erfordert.
  10. Patienten mit Schwangerschaft
  11. Unkontrollierte aktive Infektion
  12. Klinisch signifikante Gerinnungsstörungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
VAH-Gruppe
Die dieser Gruppe zugeordneten Patienten erhielten ein bis zwei Zyklen des VAH-Regimes als Salvage-Therapie bei RR-AML.
Arzneimittel: VAH-Regime
VEN wurde als 100 mg Tag 1, 200 mg Tag 2, 400 mg Tag 3–14 verschrieben; AZA wurde in einer Dosis von 75 mg/m2 am Tag 1–7 verwendet; HHT wurde in einer Dosis von 1 mg/m2 am 1.–7. Tag verabreicht. Bei gleichzeitiger Anwendung mit Posaconazol oder Voriconazol wurde die VEN-Dosis auf 100 mg/Tag reduziert.
VEN+HMA-Gruppe
Die dieser Gruppe zugeordneten Patienten erhielten ein bis zwei Zyklen Venetoclax plus HMA als Salvage-Therapie bei RR-AML.
Arzneimittel: VEN+HMA-Schema
VEN wurde als 100 mg Tag 1, 200 mg Tag 2, 400 mg Tag 3-28 verschrieben; AZA wurde in einer Dosis von 75 mg/m2 am Tag 1–7 oder DEC 20 mg/m2 am Tag 1–5 angewendet. Bei gleichzeitiger Anwendung mit Posaconazol oder Voriconazol wurde die VEN-Dosis auf 100 mg/Tag reduziert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
CR/CRi
Zeitfenster: Am Ende von Zyklus 2 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Vollständige Remission und CR mit unvollständiger Wiederherstellung der Anzahl
Am Ende von Zyklus 2 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
MRD negativ
Zeitfenster: Am Ende von Zyklus 2 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
MRD wurde mit FCM erkannt und als negativ definiert als ein Verhältnis < 0,1 %
Am Ende von Zyklus 2 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Gesamtantwort
Zeitfenster: Am Ende von Zyklus 2 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Die Gesamtantwort umfasste CR/CRi, MLFS und PR.
Am Ende von Zyklus 2 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 2 Jahre
Die Zeit von der Anmeldung bis zum Tod oder der letzten Nachuntersuchung
2 Jahre
Ereignisfreies Überleben
Zeitfenster: 2 Jahre
Die Zeit von der Registrierung bis zu keiner Reaktion, Rückfall, Tod oder der letzten Nachuntersuchung
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Nanfang Hospital of Southern Medical University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
First People's Hospital of Chenzhou
Shenzhen Second People's Hospital
Peking University Shenzhen Hospital
The Seventh Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
Southern Medical University, China
Zhongshan People's Hospital, Guangdong, China
First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
Shenzhen Hospital of Southern Medical University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Liu Qifa, MD, Nanfang Hospital of Southern Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
3. Dezember 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Mai 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Mai 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. Juli 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Juli 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Juli 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
13. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • VAH-AML-2022

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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