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Influenza delle anomalie molecolari sulla risposta di VAH rispetto a VEN + HMA in RR-AML

8 luglio 2022 aggiornato da: Qifa Liu, Nanfang Hospital of Southern Medical University

Influenza delle anomalie molecolari sulla risposta al trattamento del regime di Venetoclax più azacitidina in combinazione con omoarringtonina rispetto a Venetoclax più agenti ipometilanti (HMA) nella leucemia mieloide acuta recidivante/refrattaria

Lo scopo di questo studio è rivelare l'influenza delle mutazioni genetiche sulla risposta al trattamento del regime di HHT combinato con Venetoclax più AZA rispetto a venetoclax più HMA nella terapia di salvataggio di RR-AML.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I regimi a base di Venetoclax sono stati utilizzati nella terapia di salvataggio della leucemia mieloide acuta (LMA) recidivante/refrattaria (RR). Un numero sempre maggiore di studi ha dimostrato che le anomalie molecolari e i regimi combinati di venetoclax hanno un impatto significativo sulla risposta della terapia a base di venetoclax. Il nostro studio esplorativo ha rivelato che venetoclax più azacitidina combinata con omoarringtonina (VAH) ha avuto una risposta notevolmente più alta rispetto a venetoclax più agenti ipometilanti (HMA) nella RR-AML. Tuttavia l'influenza delle anomalie molecolari sulla risposta del regime VAH rimane sconosciuta.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
231

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510515
        • Department of Hematology,Nanfang Hospital, Southern Medical University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I casi inclusi in questo studio provenivano da 3 studi precedenti del nostro gruppo di studio, inclusi 1 esplorativo e 2 studi prospettici.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. RR-AML
  2. I pazienti devono essere stati trattati per almeno un ciclo di regime basato su VEN e aver terminato la valutazione del risultato.

Criteri di esclusione:

  1. Leucemia promielocitica acuta (LMA sottotipo M3)
  2. Precedente esposizione al trattamento del regime basato su VEN
  3. Disfunzione cardiaca (in particolare insufficienza cardiaca congestizia, malattia coronarica instabile e gravi aritmie ventricolari cardiache che richiedono terapia antiaritmica)
  4. Insufficienza respiratoria (PaO2 ≤60mmHg)
  5. Anomalie epatiche (bilirubina totale ≥2 volte il limite superiore della norma [ULN], alanina aminotransferasi (ALT) o aspartato aminotransferasi (AST) ≥2 volte l'ULN)
  6. Disfunzione renale (creatinina ≥2 volte l'ULN o tasso di clearance della creatinina < 30 ml/min)
  7. Performance status ECOG 3, 4 o 5
  8. Storia sostanziale di neurologiche, psichiatriche, endocrine, metaboliche, immunologiche o qualsiasi altra condizione medica non adatta allo studio (decisione degli investigatori)
  9. Malattia del trapianto contro l'ospite acuta o cronica attiva (GVHD). La GVHD acuta attiva o la GVHD cronica è definita come GVHD che richiede almeno 1 mg/kg al giorno di prednisone (o equivalente) o un trattamento oltre ai corticosteroidi sistemici.
  10. Pazienti con gravidanza
  11. Infezione attiva incontrollata
  12. Anomalie della coagulazione clinicamente significative

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Gruppo VAH
I pazienti assegnati a questo gruppo hanno ricevuto da uno a due cicli di regime VAH come terapia di salvataggio di RR-AML.
Droga: Regime VAH
VEN è stato prescritto come 100 mg al giorno 1, 200 mg al giorno 2, 400 mg al giorno 3-14; L'AZA è stato utilizzato alla dose di 75 mg/m2, giorno 1-7; L'HHT è stato somministrato alla dose di 1 mg/m2, giorno 1-7. La dose di VEN è stata ridotta a 100 mg/die se co-somministrato con posaconazolo o voriconazolo.
Gruppo VEN+HMA
I pazienti assegnati a questo gruppo hanno ricevuto da uno a due cicli di venetoclax più HMA come terapia di salvataggio per RR-AML.
Droga: Regime VEN+HMA
VEN è stato prescritto come 100 mg giorno 1, 200 mg giorno 2, 400 mg giorno 3-28; AZA è stato utilizzato alla dose di 75 mg/m2, giorni 1-7 o DEC 20 mg/m2 giorni 1-5. La dose di VEN è stata ridotta a 100 mg/die se co-somministrato con posaconazolo o voriconazolo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
CR/CRi
Lasso di tempo: Alla fine del Ciclo 2 (ogni ciclo è di 28 giorni)
Remissione completa e CR con recupero incompleto del conteggio
Alla fine del Ciclo 2 (ogni ciclo è di 28 giorni)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
MMR negativo
Lasso di tempo: Alla fine del Ciclo 2 (ogni ciclo è di 28 giorni)
La MRD è stata rilevata con FCM e definita negativa come rapporto < 0,1%
Alla fine del Ciclo 2 (ogni ciclo è di 28 giorni)
Risposta complessiva
Lasso di tempo: Alla fine del Ciclo 2 (ogni ciclo è di 28 giorni)
La risposta complessiva includeva CR/CRi, MLFS e PR.
Alla fine del Ciclo 2 (ogni ciclo è di 28 giorni)
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 2 anni
Il tempo dall'iscrizione alla morte o all'ultimo follow-up
2 anni
Sopravvivenza senza eventi
Lasso di tempo: 2 anni
Il tempo dall'arruolamento alla mancata risposta, alla ricaduta, alla morte o all'ultimo follow-up
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Nanfang Hospital of Southern Medical University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
First People's Hospital of Chenzhou
Shenzhen Second People's Hospital
Peking University Shenzhen Hospital
The Seventh Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
Southern Medical University, China
Zhongshan People's Hospital, Guangdong, China
First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
Shenzhen Hospital of Southern Medical University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Liu Qifa, MD, Nanfang Hospital of Southern Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
3 dicembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 maggio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 maggio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
3 luglio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 luglio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
13 luglio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
13 luglio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 luglio 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • VAH-AML-2022

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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