Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ nieprawidłowości molekularnych na odpowiedź VAH vs. VEN+HMA w RR-AML

8 lipca 2022 zaktualizowane przez: Qifa Liu, Nanfang Hospital of Southern Medical University

Wpływ nieprawidłowości molekularnych na odpowiedź na leczenie schematu wenetoklaksu plus azacytydyna w skojarzeniu z homoharringtoniną w porównaniu z wenetoklaksem plus środkami hipometylującymi (HMA) w nawrotowej/opornej na leczenie ostrej białaczce szpikowej

Celem tego badania jest ujawnienie wpływu mutacji genów na odpowiedź na leczenie schematu HHT w połączeniu z Venetoclax plus AZA w porównaniu z wenetoklaksem plus HMA w terapii ratunkowej RR-AML.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Schematy oparte na wenetoklaksie były stosowane w terapii ratunkowej nawrotowej/opornej (RR) ostrej białaczki szpikowej (AML). Coraz więcej badań wykazało, że nieprawidłowości molekularne i złożone schematy wenetoklaksu znacząco wpływają na odpowiedź na terapię opartą na wenetoklaksie. Nasze badanie eksploracyjne wykazało, że wenetoklaks plus azacytydyna w połączeniu z homoharringtoniną (VAH) dały znacznie wyższą odpowiedź niż wenetoklaks plus środki hipometylujące (HMA) w RR-AML. Jednak wpływ nieprawidłowości molekularnych na odpowiedź na schemat VAH pozostaje nieznany.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
231

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510515
        • Department of Hematology,Nanfang Hospital, Southern Medical University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Przypadki uwzględnione w tym badaniu pochodziły z 3 poprzednich badań naszej grupy badawczej, w tym 1 badań eksploracyjnych i 2 badań prospektywnych.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. RR-AML
  2. Pacjenci muszą być leczeni przez co najmniej jeden cykl schematu opartego na VEN i zakończyć ocenę wyniku.

Kryteria wyłączenia:

  1. Ostra białaczka promielocytowa (AML podtyp M3)
  2. Wcześniejsza ekspozycja na leczenie według schematu opartego na VEN
  3. Zaburzenia czynności serca (szczególnie zastoinowa niewydolność serca, niestabilna choroba wieńcowa i ciężkie komorowe zaburzenia rytmu serca wymagające leczenia antyarytmicznego)
  4. Niewydolność oddechowa (PaO2 ≤60 mmHg)
  5. Zaburzenia czynności wątroby (bilirubina całkowita ≥2-krotność górnej granicy normy [GGN], aminotransferaza alaninowa (AlAT) lub aminotransferaza asparaginianowa (AspAT) ≥2-krotność GGN)
  6. Zaburzenia czynności nerek (kreatynina ≥2-krotność GGN lub klirens kreatyniny < 30 ml/min)
  7. Stan wydajności ECOG 3, 4 lub 5
  8. Znacząca historia neurologiczna, psychiatryczna, endokrynologiczna, metaboliczna, immunologiczna lub jakakolwiek inna choroba nie nadająca się do badania (decyzja badacza)
  9. Aktywna ostra lub przewlekła choroba przeszczep przeciw gospodarzowi (GVHD). Aktywna ostra GVHD lub przewlekła GVHD jest zdefiniowana jako GVHD wymagająca co najmniej 1 mg/kg dziennie prednizonu (lub równoważnego) lub leczenia poza układowymi kortykosteroidami.
  10. Pacjentki w ciąży
  11. Niekontrolowana aktywna infekcja
  12. Klinicznie istotne zaburzenia krzepnięcia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Grupa VAH
Pacjenci przydzieleni do tej grupy otrzymali jeden do dwóch cykli schematu VAH jako terapię ratunkową RR-AML.
Lek: Schemat VAH
VEN przepisano jako 100mg dzień 1, 200mg dzień 2, 400mg dzień 3-14; AZA stosowano w dawce 75 mg/m2, dzień 1-7; HHT podawano w dawce 1 mg/m2, dzień 1-7. Dawkę VEN zmniejszono do 100 mg/d, jeśli była podawana razem z pozakonazolem lub worykonazolem.
Grupa VEN+HMA
Pacjenci przydzieleni do tej grupy otrzymywali jeden do dwóch cykli wenetoklaksu plus HMA jako terapię ratunkową RR-AML.
Lek: Schemat VEN+HMA
VEN przepisano jako 100mg dzień 1, 200mg dzień 2, 400mg dzień 3-28; AZA stosowano w dawce 75 mg/m2 w dniach 1-7 lub DEC 20 mg/m2 w dniach 1-5. Dawkę VEN zmniejszono do 100 mg/d, jeśli była podawana razem z pozakonazolem lub worykonazolem.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
CR/CRi
Ramy czasowe: Pod koniec cyklu 2 (każdy cykl trwa 28 dni)
Całkowita remisja i CR z niepełnym odzyskaniem liczby
Pod koniec cyklu 2 (każdy cykl trwa 28 dni)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
MRD negatywny
Ramy czasowe: Pod koniec cyklu 2 (każdy cykl trwa 28 dni)
MRD wykryto za pomocą FCM i zdefiniowano jako wynik ujemny jako stosunek < 0,1%
Pod koniec cyklu 2 (każdy cykl trwa 28 dni)
Ogólna odpowiedź
Ramy czasowe: Pod koniec cyklu 2 (każdy cykl trwa 28 dni)
Ogólna odpowiedź obejmowała CR/CRi, MLFS i PR.
Pod koniec cyklu 2 (każdy cykl trwa 28 dni)
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 2 lata
Czas od rejestracji do śmierci lub ostatniej obserwacji
2 lata
Przetrwanie bez zdarzeń
Ramy czasowe: 2 lata
Czas od zapisania do braku odpowiedzi, nawrotu choroby, zgonu lub ostatniej wizyty kontrolnej
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Nanfang Hospital of Southern Medical University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
First People's Hospital of Chenzhou
Shenzhen Second People's Hospital
Peking University Shenzhen Hospital
The Seventh Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
Southern Medical University, China
Zhongshan People's Hospital, Guangdong, China
First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
Shenzhen Hospital of Southern Medical University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Liu Qifa, MD, Nanfang Hospital of Southern Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
3 grudnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 maja 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 maja 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
3 lipca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 lipca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
13 lipca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
13 lipca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 lipca 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • VAH-AML-2022

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami