Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie sledování recidivy MRD po chirurgické resekci hepatocelulárního karcinomu

10. července 2022 aktualizováno: Anhui Provincial Hospital
Tekutá biopsie založená na ctDNA může lépe detekovat přítomnost MRD před zobrazením a sérologickými markery a je vhodná pro pooperační sledování MRD a recidivy, což bylo klinicky ověřeno u několika typů rakoviny, jako je rakovina plic a rakovina střev. Neexistuje však žádná systematická srovnávací studie pooperační MRD a sledování recidivy založené na testování ctDNA u hepatocelulárního karcinomu. Navrhuje se prospektivní multicentrická observační klinická studie, která by zhodnotila využití tekuté biopsie založené na ctDNA NGS stanovení při chirurgickém hodnocení, monitorování MRD a molekulární recidivy po radikální resekci hepatocelulárního karcinomu a porovnala se zobrazovacími a sérologickými nálezy s cílem časného detekce recidivy onemocnění nebo metastáz a více přínosů pro přežití pacientů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
200

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacientů s HCC

Popis

Kritéria pro zařazení:

Kritéria pro zařazení.

  1. pochopili a souhlasili s dodržováním požadavků studie, byli ochotni poskytnout vzorky k testování a podepsali informovaný souhlas.
  2. věk 18-75 let bez ohledu na pohlaví.
  3. pacientů s klinickou diagnózou chirurgicky resekabilního hepatocelulárního karcinomu CNLC Ia-IIa.
  4. pacientů, kteří nedostali žádnou předchozí léčbu pro svou primární léčbu a kteří s léčbou souhlasí
  5. fyzický stav ECOG 0 nebo 1 během 1 týdne před zařazením.
  6. mají alespoň jednu měřitelnou lézi podle kritérií RECIST v1.1 nebo mRECIST a nepodstoupili radiační terapii
  7. očekávaná doba přežití ≥ 3 měsíce.
  8. adekvátní orgánová funkce s následujícími laboratorními hodnotami požadovanými do 7 dnů před léčbou: - Absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥ 1,5 × 109/l, krevní destičky ≥ 100 × 109/l, hemoglobin ≥ 90 g/l a bílá krev počet buněk ≥ 3 × 109/l.

Poznámka: Pacienti by neměli dostat krevní transfuzi nebo podporu růstovým faktorem během 14 dnů před odběrem vzorku krve.

  • Mezinárodní normalizovaný poměr (INR) ≤ 1,5násobek horní hranice normálu (1,5 x ULN).
  • Aktivovaný parciální tromboplastinový čas (aPTT) ≤ 1,5 x ULN.
  • Celkový sérový bilirubin ≤ 1,5 x ULN (pacienti s Gilbertovým syndromem mohou být zařazeni, pokud je celkový bilirubin < 3 x ULN).
  • Glutathionaminotransferáza (AST) a glutathionalaninaminotransferáza (ALT) ≤ 2,5 x ULN.
  • Funkce ledvin: sérový kreatinin ≤ 1,5× ULN nebo clearance kreatininu ≥ 50 ml/min podle Cockcroft-Gaultova vzorce

Kritéria vyloučení:

  1. pacientů s komorbidními jinými aktivními malignitami.
  2. aktivní infekce nebo infekce virem lidské imunodeficience (HIV-pozitivní).
  3. předchozí alogenní transplantace kmenových buněk.
  4. pacientova compliance během období studie je podle úsudku zkoušejícího neadekvátní
  5. kteří podstoupili jakoukoli systémovou antineoplastickou léčbu před zahájením studijní léčby se schváleným
  6. dostal krevní transfuzi, radioterapii nebo farmakoterapii během 1 měsíce před zařazením.
  7. neléčená aktivní hepatitida C (nemohou být zařazeni pacienti s pozitivními anti-HCV protilátkami nebo pozitivní HCV RNA); neléčená aktivní hepatitida B (HBsAg pozitivní a HBV DNA ≥ 2000 IU/ml).
  8. pacientů s hepatocelulárním karcinomem, u kterých byly na zobrazovacích vyšetřeních pozorovány vzdálené metastázy, vaskulární invaze a rakovinná embolie
  9. ženy v plodném věku s pozitivními těhotenskými testy z krve
  10. subjekty s anamnézou závažného systémového onemocnění, jako je diabetes, hypertenze, infarkt myokardu, atd., nebo z jiných důvodů, o kterých se podle názoru zkoušejícího domnívá, že narušují přesnost testu, nebo kombinace vážného duševního onemocnění.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
skupina resekce jater
Postup: Resekce jater
Pacient podstoupil do týdne resekci jater R0

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
záznam klinickopatologických informací
Časové okno: 2 roky
Věk, pohlaví, ECOG PS, Child-pugh, stadium nádoru, cirhóza, hepatitida v anamnéze
2 roky
Nepříznivý efekt
Časové okno: 2 roky
Výskyt nežádoucích reakcí po různých léčbách
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Anhui Provincial Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
30. září 2022

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2023

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. září 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. července 2022

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. července 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. července 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. července 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • kyMRD

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení