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Klinische Studie zur MRD-Rezidivüberwachung nach chirurgischer Resektion eines hepatozellulären Karzinoms

10. Juli 2022 aktualisiert von: Anhui Provincial Hospital
Die ctDNA-basierte Flüssigbiopsie kann das Vorhandensein von MRD vor bildgebenden und serologischen Markern besser erkennen und eignet sich für die postoperative MRD- und Rezidivüberwachung, die bei mehreren Krebsarten wie Lungenkrebs und Darmkrebs klinisch validiert wurde. Es gibt jedoch keine systematische Vergleichsstudie zur postoperativen MRD und Rezidivüberwachung basierend auf ctDNA-Tests beim hepatozellulären Karzinom. Eine prospektive multizentrische klinische Beobachtungsstudie wird vorgeschlagen, um die Verwendung der Flüssigbiopsie auf der Grundlage des ctDNA-NGS-Assays bei der chirurgischen Bewertung, der MRD und der Überwachung des molekularen Rezidivstatus nach radikaler Resektion des hepatozellulären Karzinoms zu bewerten und mit bildgebenden und serologischen Befunden mit dem Ziel zu vergleichen früh Erkennung von Krankheitsrezidiven oder Metastasen und mehr Überlebensvorteile für Patienten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
200

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

HCC-Patienten

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Einschlusskriterien.

  1. verstanden und stimmten zu, die Studienanforderungen zu befolgen, waren bereit, Proben für Tests bereitzustellen, und unterzeichneten eine Einverständniserklärung.
  2. Alter 18-75 Jahre, unabhängig vom Geschlecht.
  3. Patienten mit einer klinischen Diagnose eines chirurgisch resezierbaren hepatozellulären CNLC Ia-IIa-Karzinoms.
  4. Patienten, die keine vorherige Behandlung für ihre primäre Behandlung erhalten haben und einer Behandlung zustimmen
  5. ein ECOG-Physischer Status von 0 oder 1 innerhalb von 1 Woche vor der Einschreibung.
  6. mindestens eine messbare Läsion gemäß RECIST v1.1 oder mRECIST-Kriterien haben und keine Strahlentherapie erhalten haben
  7. eine erwartete Überlebenszeit von ≥ 3 Monaten.
  8. angemessene Organfunktion, wobei die folgenden Laborwerte innerhalb von 7 Tagen vor der Behandlung erforderlich sind: - Absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1,5 × 109/l, Blutplättchen ≥ 100 × 109/l, Hämoglobin ≥ 90 g/l und weißes Blut Zellzahl ≥ 3 × 109/L.

Hinweis: Die Patienten sollten innerhalb von 14 Tagen vor der Blutentnahme keine Bluttransfusion oder Wachstumsfaktorunterstützung erhalten haben.

  • International normalisiertes Verhältnis (INR) ≤ 1,5-fache Obergrenze des Normalwerts (1,5 x ULN).
  • Aktivierte partielle Thromboplastinzeit (aPTT) ≤ 1,5 x ULN.
  • Gesamt-Serumbilirubin ≤ 1,5 x ULN (Patienten mit Gilbert-Syndrom können aufgenommen werden, wenn Gesamt-Bilirubin < 3 x ULN).
  • Glutathion-Aminotransferase (AST) und Glutathion-Alanin-Aminotransferase (ALT) ≤ 2,5 x ULN.
  • Nierenfunktion: Serum-Kreatinin ≤ 1,5× ULN oder Kreatinin-Clearance ≥ 50 ml/min nach Cockcroft-Gault-Formel

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit komorbiden anderen aktiven malignen Erkrankungen.
  2. aktive Infektion oder bekannte Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV-positiv).
  3. frühere allogene Stammzelltransplantation.
  4. die Compliance des Patienten während des Studienzeitraums ist nach Einschätzung des Prüfarztes unzureichend
  5. vor Beginn der Studienbehandlung mit genehmigter systemischer antineoplastischer Therapie erhalten haben
  6. innerhalb von 1 Monat vor der Einschreibung eine Bluttransfusion, Strahlentherapie oder medikamentöse Therapie erhalten hat.
  7. unbehandelte aktive Hepatitis C (Patienten mit positiven Anti-HCV-Antikörpern oder positiver HCV-RNA können nicht aufgenommen werden); unbehandelte aktive Hepatitis B (HBsAg-positiv und HBV-DNA ≥ 2000 IE/ml).
  8. Patienten mit hepatozellulärem Karzinom, bei denen in der Bildgebung Fernmetastasen, Gefäßinvasion und Krebsembolien beobachtet wurden
  9. Frauen im gebärfähigen Alter mit positiven Blutschwangerschaftstests
  10. Patienten mit einer Vorgeschichte schwerer systemischer Erkrankungen wie Diabetes, Bluthochdruck, Myokardinfarkt usw. oder anderen Gründen, von denen angenommen wird, dass sie die Genauigkeit des Tests beeinträchtigen, oder einer Kombination aus schweren psychischen Erkrankungen nach Ansicht des Prüfarztes.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Leberresektion Gruppe
Verfahren: Leberresektion
Der Patient wurde innerhalb einer Woche einer hepatischen R0-Resektion unterzogen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aufzeichnung klinisch-pathologischer Informationen
Zeitfenster: 2 Jahre
Alter, Geschlecht, ECOG PS, Child-Pugh, Tumorstadium, Zirrhose, Vorgeschichte von Hepatitis
2 Jahre
Nachteilige Auswirkungen
Zeitfenster: 2 Jahre
Auftreten von Nebenwirkungen nach verschiedenen Behandlungen
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Anhui Provincial Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
30. September 2022

Primärer Abschluss (ERWARTET)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2023

Studienabschluss (ERWARTET)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Juli 2022

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. Juli 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
14. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • kyMRD

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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