Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne monitorowania nawrotów MRD po chirurgicznej resekcji raka wątrobowokomórkowego

10 lipca 2022 zaktualizowane przez: Anhui Provincial Hospital
Płynna biopsja oparta na ctDNA może lepiej wykryć obecność MRD przed obrazowaniem i markerami serologicznymi i jest odpowiednia do pooperacyjnego monitorowania MRD i nawrotów, co zostało potwierdzone klinicznie w kilku typach nowotworów, takich jak rak płuc i rak jelita. Nie ma jednak systematycznych badań porównawczych dotyczących pooperacyjnego MRD i monitorowania nawrotów w oparciu o badanie ctDNA w raku wątrobowokomórkowym. Proponuje się prospektywne, wieloośrodkowe, obserwacyjne badanie kliniczne oceniające przydatność płynnej biopsji na podstawie testu ctDNA NGS w ocenie chirurgicznej, MRD i monitorowaniu stanu nawrotu molekularnego po radykalnej resekcji raka wątrobowokomórkowego oraz porównanie z wynikami badań obrazowych i serologicznych w celu wczesnego wykrywanie nawrotu choroby lub przerzutów i większe korzyści w zakresie przeżycia pacjentów.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
200

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z HCC

Opis

Kryteria przyjęcia:

Kryteria przyjęcia.

  1. zrozumieli i zgodzili się przestrzegać wymagań badania, byli gotowi dostarczyć próbki do badań i podpisali formularz świadomej zgody.
  2. wiek 18-75 lat, bez względu na płeć.
  3. pacjentów z klinicznym rozpoznaniem chirurgicznego raka wątrobowokomórkowego CNLC Ia-IIa.
  4. pacjenci, którzy nie otrzymywali wcześniej żadnego leczenia w ramach leczenia podstawowego i którzy wyrażają zgodę na leczenie
  5. stan fizyczny ECOG równy 0 lub 1 w ciągu 1 tygodnia przed włączeniem.
  6. mają co najmniej jedną mierzalną zmianę zgodnie z kryteriami RECIST v1.1 lub mRECIST i nie otrzymali radioterapii
  7. oczekiwany czas przeżycia ≥ 3 miesiące.
  8. prawidłowe funkcjonowanie narządów, przy czym w ciągu 7 dni przed leczeniem wymagane są następujące wartości badań laboratoryjnych: - Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) ≥ 1,5 × 109/l, liczba płytek krwi ≥ 100 × 109/l, hemoglobina ≥ 90 g/l i biała krew liczba komórek ≥ 3 × 109/l.

Uwaga: Pacjenci nie powinni otrzymywać transfuzji krwi ani podawania czynnika wzrostu w ciągu 14 dni przed pobraniem próbki krwi.

  • Międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) ≤ 1,5-krotność górnej granicy normy (1,5 x GGN).
  • Czas częściowej tromboplastyny ​​​​po aktywacji (aPTT) ≤ 1,5 x GGN.
  • Stężenie bilirubiny całkowitej w surowicy ≤ 1,5 x ULN (pacjenci z zespołem Gilberta mogą być włączeni, jeśli bilirubina całkowita < 3 x GGN).
  • Aminotransferaza glutationowa (AspAT) i aminotransferaza glutationowo-alaninowa (ALT) ≤ 2,5 x GGN.
  • Czynność nerek: stężenie kreatyniny w surowicy ≤ 1,5 × GGN lub klirens kreatyniny ≥ 50 ml/min według wzoru Cockcrofta-Gaulta

Kryteria wyłączenia:

  1. pacjentów ze współistniejącymi innymi aktywnymi nowotworami złośliwymi.
  2. aktywne zakażenie lub znane zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV-dodatni).
  3. przebyte allogeniczne przeszczepy komórek macierzystych.
  4. przestrzeganie zaleceń przez pacjenta w okresie badania jest, w ocenie badacza, niewystarczające
  5. którzy otrzymali jakąkolwiek ogólnoustrojową terapię przeciwnowotworową przed rozpoczęciem badanego leczenia z zatwierdzonym lekiem
  6. otrzymał transfuzję krwi, radioterapię lub farmakoterapię w ciągu 1 miesiąca przed włączeniem.
  7. nieleczone aktywne wirusowe zapalenie wątroby typu C (pacjenci z dodatnimi przeciwciałami anty-HCV lub dodatnim wynikiem HCV RNA nie mogą być zapisani); nieleczone czynne wirusowe zapalenie wątroby typu B (HBsAg dodatni i DNA HBV ≥ 2000 j.m./ml).
  8. chorych na raka wątrobowokomórkowego, u których w badaniach obrazowych obserwowano przerzuty odległe, naciekanie naczyń i zatory nowotworowe
  9. kobiet w wieku rozrodczym z dodatnim wynikiem testu ciążowego z krwi
  10. osoby z historią poważnych chorób ogólnoustrojowych, takich jak cukrzyca, nadciśnienie, zawał mięśnia sercowego itp. lub z innych przyczyn uważanych za zakłócające dokładność testu lub połączenie poważnej choroby psychicznej w opinii badacza.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
grupa resekcji wątroby
Procedura: Resekcja wątroby
W ciągu tygodnia pacjent przeszedł resekcję wątroby R0

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
rejestracja informacji kliniczno-patologicznych
Ramy czasowe: 2 lata
Wiek, płeć, ECOG PS, Child-pugh, stopień zaawansowania nowotworu, marskość wątroby, zapalenie wątroby w wywiadzie
2 lata
Niekorzystny efekt
Ramy czasowe: 2 lata
Częstość występowania działań niepożądanych po różnych rodzajach leczenia
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Anhui Provincial Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
30 września 2022

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2023

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
16 września 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 lipca 2022

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
14 lipca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
14 lipca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 lipca 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • kyMRD

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami