Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk undersøgelse af MRD-recidivovervågning efter kirurgisk resektion af hepatocellulært karcinom

10. juli 2022 opdateret af: Anhui Provincial Hospital
ctDNA-baseret flydende biopsi kan bedre detektere tilstedeværelsen af ​​MRD før billeddannelse og serologiske markører og er velegnet til postoperativ MRD og recidivmonitorering, som er klinisk valideret i flere cancertyper såsom lungekræft og tarmkræft. Der er dog ingen systematisk sammenlignende undersøgelse af postoperativ MRD og recidivmonitorering baseret på ctDNA-test i hepatocellulært karcinom. En prospektiv multicenter observationel klinisk undersøgelse foreslås for at evaluere brugen af ​​flydende biopsi baseret på ctDNA NGS-assay i kirurgisk evaluering, MRD og molekylær tilbagefaldstilstandsmonitorering efter radikal resektion af hepatocellulært karcinom, og for at sammenligne med billeddiagnostik og serologiske fund med det formål at tidligt påvisning af sygdomstilbagefald eller metastaser og flere overlevelsesfordele for patienterne.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
200

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

HCC patienter

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Inklusionskriterier.

  1. forstået og accepteret at følge undersøgelseskravene, var villige til at levere prøver til testning og underskrev en informeret samtykkeerklæring.
  2. alder 18-75 år, uanset køn.
  3. patienter med en klinisk diagnose af kirurgisk resekterbart CNLC Ia-IIa hepatocellulært karcinom.
  4. patienter, der ikke tidligere har modtaget behandling til deres primære behandling, og som accepterer at modtage behandling
  5. en ECOG fysisk status på 0 eller 1 inden for 1 uge før tilmelding.
  6. har mindst én målbar læsion i henhold til RECIST v1.1 eller mRECIST kriterier og ikke har modtaget strålebehandling
  7. en forventet overlevelsestid på ≥ 3 måneder.
  8. tilstrækkelig organfunktion, med følgende laboratorietestværdier påkrævet inden for 7 dage før behandling: - Absolut neutrofiltal (ANC) ≥ 1,5 × 109/L, blodplader ≥ 100 × 109/L, hæmoglobin ≥ 90 g/L og hvidt blod celletal ≥ 3 × 109/L.

Bemærk: Patienter bør ikke have modtaget blodtransfusion eller vækstfaktorstøtte inden for 14 dage før blodprøvetagning.

  • International normaliseret ratio (INR) ≤ 1,5 gange den øvre grænse for normal (1,5 x ULN).
  • Aktiveret partiel tromboplastintid (aPTT) ≤ 1,5 x ULN.
  • Total serumbilirubin ≤ 1,5 x ULN (patienter med Gilberts syndrom kan tilmeldes, hvis total bilirubin < 3 x ULN).
  • Glutathionaminotransferase (AST) og glutathionalaninaminotransferase (ALT) ≤ 2,5 x ULN.
  • Nyrefunktion: serumkreatinin ≤ 1,5× ULN eller kreatininclearance ≥ 50 ml/min i henhold til Cockcroft-Gaults formel

Ekskluderingskriterier:

  1. patienter med komorbide andre aktive maligniteter.
  2. aktiv infektion eller kendt human immundefektvirusinfektion (HIV-positiv).
  3. tidligere allogen stamcelletransplantation.
  4. patientens efterlevelse i undersøgelsesperioden er efter investigatorens vurdering utilstrækkelig
  5. at have modtaget systemisk antineoplastisk behandling før påbegyndelse af undersøgelsesbehandling med godkendt
  6. har modtaget blodtransfusion, strålebehandling eller lægemiddelbehandling inden for 1 måned før indskrivning.
  7. ubehandlet aktiv hepatitis C (patienter med positive anti-HCV-antistoffer eller positivt HCV-RNA kan ikke tilmeldes); ubehandlet aktiv hepatitis B (HBsAg-positiv og HBV-DNA ≥ 2000 IE/mL).
  8. patienter med hepatocellulært karcinom, hos hvem fjernmetastaser, vaskulær invasion og canceremboli er blevet observeret på billeddiagnostik
  9. kvinder i den fødedygtige alder med positive graviditetstests i blodet
  10. forsøgspersoner med en anamnese med alvorlig systemisk sygdom såsom diabetes, hypertension, myokardieinfarkt osv., eller andre årsager, der menes at forstyrre testens nøjagtighed, eller en kombination af alvorlig psykisk sygdom, efter investigatorens mening.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
leverresektionsgruppe
Procedure: Leverresektion
Patienten gennemgik hepatisk R0-resektion inden for en uge

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
klinikopatologisk informationsregistrering
Tidsramme: 2 år
Alder, køn, ECOG PS, Child-pugh, tumorstadie, skrumpelever, historie med hepatitis
2 år
Skadelig virkning
Tidsramme: 2 år
Forekomst af bivirkninger efter forskellige behandlinger
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Anhui Provincial Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
30. september 2022

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2023

Studieafslutning (FORVENTET)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. juli 2022

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. juli 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
14. juli 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. juli 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • kyMRD

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger