Klinická studie sledování recidivy MRD po chirurgické resekci hepatocelulárního karcinomu

Kritéria pro zařazení:

Kritéria pro zařazení.

1. pochopili a souhlasili s dodržováním požadavků studie, byli ochotni poskytnout vzorky k testování a podepsali informovaný souhlas.
2. věk 18-75 let bez ohledu na pohlaví.
3. pacientů s klinickou diagnózou chirurgicky resekabilního hepatocelulárního karcinomu CNLC Ia-IIa.
4. pacientů, kteří nedostali žádnou předchozí léčbu pro svou primární léčbu a kteří s léčbou souhlasí
5. fyzický stav ECOG 0 nebo 1 během 1 týdne před zařazením.
6. mají alespoň jednu měřitelnou lézi podle kritérií RECIST v1.1 nebo mRECIST a nepodstoupili radiační terapii
7. očekávaná doba přežití ≥ 3 měsíce.
8. adekvátní orgánová funkce s následujícími laboratorními hodnotami požadovanými do 7 dnů před léčbou: - Absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥ 1,5 × 109/l, krevní destičky ≥ 100 × 109/l, hemoglobin ≥ 90 g/l a bílá krev počet buněk ≥ 3 × 109/l.

Poznámka: Pacienti by neměli dostat krevní transfuzi nebo podporu růstovým faktorem během 14 dnů před odběrem vzorku krve.

• Mezinárodní normalizovaný poměr (INR) ≤ 1,5násobek horní hranice normálu (1,5 x ULN).
• Aktivovaný parciální tromboplastinový čas (aPTT) ≤ 1,5 x ULN.
• Celkový sérový bilirubin ≤ 1,5 x ULN (pacienti s Gilbertovým syndromem mohou být zařazeni, pokud je celkový bilirubin < 3 x ULN).
• Glutathionaminotransferáza (AST) a glutathionalaninaminotransferáza (ALT) ≤ 2,5 x ULN.
• Funkce ledvin: sérový kreatinin ≤ 1,5× ULN nebo clearance kreatininu ≥ 50 ml/min podle Cockcroft-Gaultova vzorce

Kritéria vyloučení:

1. pacientů s komorbidními jinými aktivními malignitami.
2. aktivní infekce nebo infekce virem lidské imunodeficience (HIV-pozitivní).
3. předchozí alogenní transplantace kmenových buněk.
4. pacientova compliance během období studie je podle úsudku zkoušejícího neadekvátní
5. kteří podstoupili jakoukoli systémovou antineoplastickou léčbu před zahájením studijní léčby se schváleným
6. dostal krevní transfuzi, radioterapii nebo farmakoterapii během 1 měsíce před zařazením.
7. neléčená aktivní hepatitida C (nemohou být zařazeni pacienti s pozitivními anti-HCV protilátkami nebo pozitivní HCV RNA); neléčená aktivní hepatitida B (HBsAg pozitivní a HBV DNA ≥ 2000 IU/ml).
8. pacientů s hepatocelulárním karcinomem, u kterých byly na zobrazovacích vyšetřeních pozorovány vzdálené metastázy, vaskulární invaze a rakovinná embolie
9. ženy v plodném věku s pozitivními těhotenskými testy z krve
10. subjekty s anamnézou závažného systémového onemocnění, jako je diabetes, hypertenze, infarkt myokardu, atd., nebo z jiných důvodů, o kterých se podle názoru zkoušejícího domnívá, že narušují přesnost testu, nebo kombinace vážného duševního onemocnění.