Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hemodynamická optimalizace chlopně na základě dopplerovské echokardiografie vs katetrizační měření po ViV TAVR (ECHOCATH)

23. března 2026 aktualizováno: Josep Rodes-Cabau, Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec, University Laval

Hemodynamická optimalizace chlopní na základě měření Dopplerovy echokardiografie versus katetrizačních měření po TAVR ve ventilu: Prospektivní randomizovaná studie

Údaje o výkonu chlopně po ViV-TAVR byly obvykle získány pomocí dopplerovské echokardiografie. Některé zprávy však ukázaly významné nesrovnalosti v hodnocení středního transvalvulárního gradientu mezi echokardiografií a katetrizací, s nadhodnocením skutečného gradientu s echem (vs. cath) ve většině případů. Výskyt selhání procedurálního zařízení tedy může být nižší, než je uvedeno v literatuře ViV-TAVR,

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Jedná se o prospektivní, multicentrickou, randomizovanou, jednoduše zaslepenou designovou studii zahrnující pacienty s chirurgickou aortální bioprotetickou dysfunkcí v přítomnosti stentované chirurgické bioprotézy s značenou velikostí ≤ 25 mm. Po rozhodnutí Heart Teamu pokračovat v postupu ViV-TAVR s chlopní SAPIEN 3 ULTRA (nebo jeho následných iteracích) budou pacienti randomizováni k hemodynamické optimalizaci chlopně podle parametrů dopplerovské echokardiografie versus parametry srdeční katetrizace.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
310

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Kanada
  • Spojené státy
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143
        • Zatím nenabíráme
        • University of California
        • Kontakt:
          • Sammy Elmariah
        • Kontakt:
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Spojené státy, 33021
        • Nábor
        • South Broward Hospital Disctrict D/B/A Memorial Healthcare System
        • Kontakt:
          • Houman Khalili
        • Kontakt:
    • Michigan
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Nábor
        • Mayo Clinic
        • Kontakt:
          • Mackram F Eleid, M.D.
        • Kontakt:
    • New York
      • Syracuse, New York, Spojené státy, 13203
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
        • Nábor
        • The Christ Hospital Health Network
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Santiago Garcia, M.D.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s chirurgickým selháním aortální bioprotetické chlopně definovaným jako závažná aortální stenóza a/nebo regurgitace schválená Heart Teamem pro výkon ventilu ve chlopni
  • Chirurgická stentovaná bioprotetická chlopeň (velikost štítku ≤25 mm)
  • TAVR s ventilem SAPIEN 3 Ultra

Kritéria vyloučení:

  • Chirurgické chlopně bez stentů nebo bez šití
  • Bioprotéza Trifecta
  • Bioprotéza Hancock II
  • Vysoké riziko koronární obstrukce (definované buď jako virtuální transkatétrová chlopeň - koronární vzdálenost hodnocená pomocí CT <4 mm nebo na základě kritéria srdečního týmu odpovědného za výkon).
  • Nemožnost získat písemný informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: Dopplerovská echokardiografie
Po implantaci chlopně bude další intervence založena na Dopplerově-echokardiografickém měření.
Postup: Dopplerovská echokardiografie
Postup TAVR (ventil-in-valve) bude proveden s ventilem SAPIEN 3 Ultra s dimenzováním ventilu podle aktuálních doporučení výrobce. Po implantaci chlopně bude další intervence založena na Dopplerově-echokardiografickém měření. Post-dilatace balónku s nevyhovujícím balónkem bude provedena v přítomnosti zbytkového průměrného gradientu ≥20 mmHg, jak bylo stanoveno dopplerovskou echokardiografií.
Jiný: Invazivní hemodynamická měření
Po implantaci chlopně budou další intervence založeny na invazivních hemodynamických měřeních (se současným záznamem aortálního a komorového tlaku).
Postup: Invazivní hemodynamická měření
Postup TAVR (ventil-in-valve) bude proveden s ventilem SAPIEN 3 Ultra s dimenzováním ventilu podle aktuálních doporučení výrobce. Po implantaci chlopně budou další intervence založeny na invazivních hemodynamických měřeních (se současným záznamem aortálního a komorového tlaku). Post-dilatace balónku bude provedena s nevyhovujícím balónkem v přítomnosti průměrného reziduálního gradientu ≥20 mmHg, jak bylo stanoveno hemodynamickými měřeními.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v kvalitě života (účinnost)
Časové okno: 12měsíční sledování
Změna kvality života hodnocená dotazníkem Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ). Všechna skóre jsou reprezentována na stupnici od 0 do 100 bodů (nižší skóre představuje závažnější symptomy a/nebo omezení a skóre 100 znamená žádné příznaky, žádná omezení a vynikající kvalitu života). KCCQ je dotazník se 7 doménami ; frekvence symptomů, zátěž symptomů, stabilita symptomů, fyzická omezení, sociální omezení, kvalita života a vlastní účinnost.
12měsíční sledování
Periprocedurální komplikace (Bezpečnost)
Časové okno: Periprocedurální
Periprocedurální komplikace zahrnující nemocniční mortalitu, cévní mozkovou příhodu, rupturu prstence, koronární obstrukce, nově vzniklý blok levého raménka raménka, nutnost implantace permanentního kardiostimulátoru a převedení na otevřenou operaci srdce.
Periprocedurální

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zbytkový transvalvulární gradient
Časové okno: Sledování 1 měsíc a 12 měsíců
Reziduální (maximální a střední) transvalvulární gradient
Sledování 1 měsíc a 12 měsíců
Kombinovaný bod: Střední nebo závažný nesoulad protézy a pacienta a/nebo střední nebo závažná aortální regurgitace (výkon chlopně)
Časové okno: Sledování 1 měsíc a 12 měsíců
Středně těžká nebo závažná neshoda protéza-pacient (definovaná jako indexová oblast aortální chlopně 0,85-0,66 cm2/m2 (střední), ≤0,65 cm2/m2 (těžké) pro pacienta s BMI ˂30 km/m2 a 0,70-0,56 cm2/m2 (střední), ≤0,55 cm2/m2 (těžká) pro pacienta s BMI ≥30 km/m2 a/nebo středně těžkou aortální regurgitací (AR) (definice VARC-3).
Sledování 1 měsíc a 12 měsíců
Srdeční selhání
Časové okno: Sledování 1 a 12 měsíců a ročně až 5 let
Hodnoceno funkční klasifikací New York Heart Association (NYHA).
Sledování 1 a 12 měsíců a ročně až 5 let
Kapacita cvičení
Časové okno: Sledování 1 měsíc a 12 měsíců
Cvičební kapacita hodnocená šestiminutovým wlak testem.
Sledování 1 měsíc a 12 měsíců
Změny v kvalitě života
Časové okno: po 1 roce sledování (ročně až 5 let)
závažné příznaky a/nebo omezení a skóre 100 indikují žádné příznaky, žádná omezení a vynikající kvalitu života). KCCQ je dotazník se 7 doménami; frekvence symptomů, zátěž symptomů, stabilita symptomů, fyzická omezení, sociální omezení, kvalita života a vlastní účinnost.
po 1 roce sledování (ročně až 5 let)
Koncové body klinické bezpečnosti
Časové okno: Sledování 1 a 12 měsíců a ročně až 5 let
Jednotlivě a kombinované: smrt, cévní mozková příhoda, závažné život ohrožující krvácení, implantace kardiostimulátoru, infarkt myokardu
Sledování 1 a 12 měsíců a ročně až 5 let
opětovná hospitalizace
Časové okno: Sledování 1 a 12 měsíců a ročně až 5 let
Potřeba opětovné hospitalizace
Sledování 1 a 12 měsíců a ročně až 5 let
zhoršení opotřebení (degenerace strukturální chlopně)
Časové okno: Sledování 1 a 12 měsíců a ročně až 5 let
opotřebení hodnocené echokardiografickým zobrazením
Sledování 1 a 12 měsíců a ročně až 5 let
Narušení letáku (degenerace strukturální chlopně)
Časové okno: Sledování 1 a 12 měsíců a ročně až 5 let
narušení letáku hodnocené echokardiografickým zobrazením
Sledování 1 a 12 měsíců a ročně až 5 let
cepový cíp (degenerace strukturální chlopně)
Časové okno: Sledování 1 a 12 měsíců a ročně až 5 let
cepový leták hodnocený echokardiografickým zobrazením
Sledování 1 a 12 měsíců a ročně až 5 let
cípová fibróza a/nebo kalcifikace (degenerace strukturální chlopně)
Časové okno: Sledování 1 a 12 měsíců a ročně až 5 let
fibróza cípů a/nebo kalcifikace hodnocená echokardiografickým zobrazením
Sledování 1 a 12 měsíců a ročně až 5 let
zlomenina nebo deformace vzpěry (degenerace strukturální chlopně)
Časové okno: Sledování 1 a 12 měsíců a ročně až 5 let
zlomenina nebo deformace vzpěry hodnocená echokardiografickým zobrazením
Sledování 1 a 12 měsíců a ročně až 5 let
Opětovný zásah ventilu
Časové okno: Sledování 1 a 12 měsíců a ročně až 5 let
Potřeba opětovného zásahu ventilu
Sledování 1 a 12 měsíců a ročně až 5 let
Změny hmoty levé komory
Časové okno: Sledování 1 měsíc a 1 rok
Změny hmoty LK
Sledování 1 měsíc a 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec, University Laval

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Josep Rodés-Cabau, MD, Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec, University Laval

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
11. ledna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. července 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. července 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. července 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. března 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ECHOCATH

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení