Hämodynamische Optimierung der Klappe basierend auf Doppler-Echokardiographie vs. Katheterisierungsmessungen nach ViV-TAVR (ECHOCATH)
Ventilhämodynamische Optimierung basierend auf Doppler-Echokardiographie im Vergleich zu Katheterisierungsmessungen nach Ventil-in-Ventil-TAVR: Eine prospektive randomisierte Studie
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Einschreibung
Phase
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
Studienkontakt
- Name: Josep Rodes-Cabau, MD
- Telefonnummer: 418-656-8711
- E-Mail: josep.rodes@criucpq.ulaval.ca
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Emilie Pelletier beaumont, MSc
- Telefonnummer: 3929 418-656-8711
- E-Mail: emilie.pelletier-beaumont@criucpq.ulaval.ca
Studienorte
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Quebec
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Québec, Quebec, Kanada, G1V 4G5
- Rekrutierung
- IUCPQ
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Hauptermittler:
- Josep Rodés-Cabau, MD
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Kontakt:
- Josep Rodes-Cabau, MD
- Telefonnummer: 418-656-8711
- E-Mail: josep.rodes@criucpq.ulaval.ca
-
Kontakt:
- Emilie Pelletier beaumont, MSc
- Telefonnummer: 3929 418-656-8711
- E-Mail: emilie.pelletier-beaumont@criucpq.ulaval.ca
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California
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San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
- Noch keine Rekrutierung
- University of California
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Kontakt:
- Sammy Elmariah
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Kontakt:
- Mallika Saxena
- E-Mail: Mallika.Saxena@ucsf.edu
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Florida
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Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten, 33021
- Rekrutierung
- South Broward Hospital Disctrict D/B/A Memorial Healthcare System
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Kontakt:
- Houman Khalili
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Kontakt:
- Hina Khan
- E-Mail: hikhan@mhs.net
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Michigan
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Royal Oak, Michigan, Vereinigte Staaten, 48073
- Rekrutierung
- William Beaumont Hospital
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Kontakt:
- Amr Abbas
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Kontakt:
- Lauren Scribner
- E-Mail: Lauren.Scribner@corewellhealth.org
-
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
- Rekrutierung
- Mayo Clinic
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Kontakt:
- Mackram F Eleid, M.D.
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Kontakt:
- Tricia A
- Telefonnummer: (507) 422-3897
- E-Mail: conley.tricia@mayo.edu
-
-
New York
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Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13203
- Noch keine Rekrutierung
- St-Joseph's Health INC
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Kontakt:
- Ayman Iskander
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Kontakt:
- Laura Mowers
- E-Mail: laura.mowers@sjhcardiology.org
-
-
Ohio
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Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
- Rekrutierung
- The Christ Hospital Health Network
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Kontakt:
- Susan Reilly
- Telefonnummer: 513-585-2165
- E-Mail: Susan.Reilly@thechristhospital.com
-
Kontakt:
- Santiago Garcia, M.D.
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit chirurgischem Versagen einer bioprothetischen Aortenklappe, definiert als schwere Aortenstenose und/oder Regurgitation, die vom Herzteam für ein Ventil-in-Ventil-Verfahren zugelassen wurden
- Chirurgische bioprothetische Klappe mit Stent (Etikettengröße ≤25 mm)
- TAVR mit dem SAPIEN 3 Ultra Ventil
Ausschlusskriterien:
- Stentlose oder nahtlose chirurgische Klappen
- Trifecta-Bioprothese
- Hancock II Bioprothese
- Hohes Risiko einer koronaren Obstruktion (definiert entweder als virtuelle Transkatheterklappe – Koronarabstand nach CT < 4 mm oder basierend auf dem Kriterium des für den Eingriff verantwortlichen Herzteams).
- Unmöglichkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung einzuholen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
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Sonstiges: Doppler-Echokardiographie
Nach der Klappenimplantation erfolgt die weitere Intervention auf Basis von Doppler-echokardiographischen Messungen.
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Das TAVR-Verfahren (Valve-in-Valve) wird mit dem SAPIEN 3 Ultra-Ventil durchgeführt, wobei die Ventilgröße den aktuellen Herstellerempfehlungen entspricht.
Nach der Klappenimplantation basiert die weitere Intervention auf dopplerechokardiographischen Messungen.
Die Ballon-Postdilatation mit einem nicht konformen Ballon wird bei Vorhandensein eines verbleibenden mittleren Gradienten von ≥ 20 mmHg durchgeführt, wie durch Doppler-Echokardiographie festgestellt.
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Sonstiges: Invasive hämodynamische Messungen
Nach der Klappenimplantation basieren weitere Eingriffe auf invasiven hämodynamischen Messungen (mit gleichzeitiger Aufzeichnung des Aorten- und Ventrikeldrucks).
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Das TAVR-Verfahren (Valve-in-Valve) wird mit dem SAPIEN 3 Ultra-Ventil durchgeführt, wobei die Ventilgröße den aktuellen Herstellerempfehlungen entspricht.
Nach der Klappenimplantation basieren weitere Eingriffe auf invasiven hämodynamischen Messungen (mit gleichzeitiger Aufzeichnung des aortalen und ventrikulären Drucks).
Die Ballon-Postdilatation wird mit einem nicht konformen Ballon bei Vorhandensein eines mittleren Restgradienten von ≥ 20 mmHg durchgeführt, wie durch hämodynamische Messungen festgestellt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderungen der Lebensqualität (Wirksamkeit)
Zeitfenster: 12 Monate Follow-up
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Veränderung der Lebensqualität, bewertet durch den Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ).
Alle Werte werden auf einer Skala von 0 bis 100 Punkten dargestellt (niedrigere Werte stehen für schwerwiegendere Symptome und/oder Einschränkungen und Werte von 100 bedeuten keine Symptome, keine Einschränkungen und hervorragende Lebensqualität). Der KCCQ ist ein Fragebogen mit 7 Bereichen ; Symptomhäufigkeit, Symptombelastung, Symptomstabilität, körperliche Einschränkungen, soziale Einschränkungen, Lebensqualität und Selbstwirksamkeit.
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12 Monate Follow-up
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Periprozedurale Komplikationen (Sicherheit)
Zeitfenster: Periprozedural
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Periprozedurale Komplikationen einschließlich Mortalität im Krankenhaus, Schlaganfall, Anulusruptur, Koronarobstruktion, neu aufgetretener Linksschenkelblock, Notwendigkeit einer permanenten Schrittmacherimplantation und Umstellung auf eine Operation am offenen Herzen.
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Periprozedural
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Transvalvulärer Restgradient
Zeitfenster: 1 Monat und 12 Monate Follow-up
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Restlicher (maximaler und mittlerer) transvalvulärer Gradient
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1 Monat und 12 Monate Follow-up
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Kombinierter Punkt: Mäßiges oder schweres Missverhältnis zwischen Prothese und Patient und/oder mäßige oder schwere Aorteninsuffizienz (Ventilleistung)
Zeitfenster: 1 Monat und 12 Monate Follow-up
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Mäßiges oder schweres Missverhältnis zwischen Prothese und Patient (definiert als Index-Aortenklappenfläche 0,85-0,66
cm2/m2 (mäßig), ≤0,65 cm2/m2 (schwer) für Patienten mit BMI ˂30km/m2 und 0,70-0,56
cm2/m2 (mittelschwer), ≤0,55 cm2/m2 (schwer) für Patienten mit BMI ≥30 km/m2 und/oder mittelschwerer bis schwerer Aorteninsuffizienz (AR) (VARC-3-Definition).
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1 Monat und 12 Monate Follow-up
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Herzinsuffizienz
Zeitfenster: 1 und 12 Monate Follow-up und jährlich bis zu 5 Jahren
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Bewertet durch die funktionelle Klassifikation der New York Heart Association (NYHA).
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1 und 12 Monate Follow-up und jährlich bis zu 5 Jahren
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Übungskapazität
Zeitfenster: 1 Monat und 12 Monate Follow-up
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Übungskapazität, bewertet durch den Sechs-Minuten-Wlak-Test.
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1 Monat und 12 Monate Follow-up
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Veränderungen in der Lebensqualität
Zeitfenster: Nach 1-Jahres-Follow-up (jährlich bis zu 5 Jahren)
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schwere Symptome und/oder Einschränkungen und Werte von 100 zeigen keine Symptome, keine Einschränkungen und eine ausgezeichnete Lebensqualität an). Der KCCQ ist ein Fragebogen mit 7 Bereichen; Symptomhäufigkeit, Symptombelastung, Symptomstabilität, körperliche Einschränkungen, soziale Einschränkungen, Lebensqualität und Selbstwirksamkeit.
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Nach 1-Jahres-Follow-up (jährlich bis zu 5 Jahren)
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Klinische Sicherheitsendpunkte
Zeitfenster: 1 und 12 Monate Follow-up und jährlich bis zu 5 Jahren
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Einzeln und kombiniert: Tod, Schlaganfall, schwere lebensbedrohliche Blutung, Schrittmacherimplantation, Myokardinfarkt
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1 und 12 Monate Follow-up und jährlich bis zu 5 Jahren
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erneuter Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: 1 und 12 Monate Follow-up und jährlich bis zu 5 Jahren
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Notwendigkeit einer erneuten Krankenhauseinweisung
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1 und 12 Monate Follow-up und jährlich bis zu 5 Jahren
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Abnutzungserscheinungen (strukturelle Klappendegeneration)
Zeitfenster: 1 und 12 Monate Follow-up und jährlich bis zu 5 Jahren
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Verschleiß durch Echokardiographie-Bildgebung bewertet
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1 und 12 Monate Follow-up und jährlich bis zu 5 Jahren
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Segelstörung (strukturelle Klappendegeneration)
Zeitfenster: 1 und 12 Monate Follow-up und jährlich bis zu 5 Jahren
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Blättchenunterbrechung, bewertet durch Echokardiographie-Bildgebung
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1 und 12 Monate Follow-up und jährlich bis zu 5 Jahren
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Schlegelblatt (Strukturelle Klappendegeneration)
Zeitfenster: 1 und 12 Monate Follow-up und jährlich bis zu 5 Jahren
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Flail-Segel, ausgewertet durch Echokardiographie-Bildgebung
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1 und 12 Monate Follow-up und jährlich bis zu 5 Jahren
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Segelfibrose und/oder Verkalkung (strukturelle Klappendegeneration)
Zeitfenster: 1 und 12 Monate Follow-up und jährlich bis zu 5 Jahren
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Blättchenfibrose und/oder Verkalkung, beurteilt durch Echokardiographie-Bildgebung
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1 und 12 Monate Follow-up und jährlich bis zu 5 Jahren
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Strebenbruch oder -verformung (strukturelle Ventildegeneration)
Zeitfenster: 1 und 12 Monate Follow-up und jährlich bis zu 5 Jahren
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Strebenfraktur oder -verformung, bewertet durch echokardiographische Bildgebung
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1 und 12 Monate Follow-up und jährlich bis zu 5 Jahren
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Wiedereingriff des Ventils
Zeitfenster: 1 und 12 Monate Follow-up und jährlich bis zu 5 Jahren
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Notwendigkeit eines erneuten Ventileingriffs
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1 und 12 Monate Follow-up und jährlich bis zu 5 Jahren
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Änderungen der Masse des linken Ventrikels
Zeitfenster: 1-Monats- und 1-Jahres-Follow-up
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Änderungen der LV-Masse
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1-Monats- und 1-Jahres-Follow-up
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Josep Rodés-Cabau, MD, Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec, University Laval
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Paradis JM, Del Trigo M, Puri R, Rodes-Cabau J. Transcatheter Valve-in-Valve and Valve-in-Ring for Treating Aortic and Mitral Surgical Prosthetic Dysfunction. J Am Coll Cardiol. 2015 Nov 3;66(18):2019-2037. doi: 10.1016/j.jacc.2015.09.015.
- VARC-3 WRITING COMMITTEE:; Genereux P, Piazza N, Alu MC, Nazif T, Hahn RT, Pibarot P, Bax JJ, Leipsic JA, Blanke P, Blackstone EH, Finn MT, Kapadia S, Linke A, Mack MJ, Makkar R, Mehran R, Popma JJ, Reardon M, Rodes-Cabau J, Van Mieghem NM, Webb JG, Cohen DJ, Leon MB. Valve Academic Research Consortium 3: Updated Endpoint Definitions for Aortic Valve Clinical Research. J Am Coll Cardiol. 2021 Jun 1;77(21):2717-2746. doi: 10.1016/j.jacc.2021.02.038. Epub 2021 Apr 19.
- Dvir D, Webb JG, Bleiziffer S, Pasic M, Waksman R, Kodali S, Barbanti M, Latib A, Schaefer U, Rodes-Cabau J, Treede H, Piazza N, Hildick-Smith D, Himbert D, Walther T, Hengstenberg C, Nissen H, Bekeredjian R, Presbitero P, Ferrari E, Segev A, de Weger A, Windecker S, Moat NE, Napodano M, Wilbring M, Cerillo AG, Brecker S, Tchetche D, Lefevre T, De Marco F, Fiorina C, Petronio AS, Teles RC, Testa L, Laborde JC, Leon MB, Kornowski R; Valve-in-Valve International Data Registry Investigators. Transcatheter aortic valve implantation in failed bioprosthetic surgical valves. JAMA. 2014 Jul;312(2):162-70. doi: 10.1001/jama.2014.7246.
- Bleiziffer S, Simonato M, Webb JG, Rodes-Cabau J, Pibarot P, Kornowski R, Windecker S, Erlebach M, Duncan A, Seiffert M, Unbehaun A, Frerker C, Conzelmann L, Wijeysundera H, Kim WK, Montorfano M, Latib A, Tchetche D, Allali A, Abdel-Wahab M, Orvin K, Stortecky S, Nissen H, Holzamer A, Urena M, Testa L, Agrifoglio M, Whisenant B, Sathananthan J, Napodano M, Landi A, Fiorina C, Zittermann A, Veulemans V, Sinning JM, Saia F, Brecker S, Presbitero P, De Backer O, Sondergaard L, Bruschi G, Franco LN, Petronio AS, Barbanti M, Cerillo A, Spargias K, Schofer J, Cohen M, Munoz-Garcia A, Finkelstein A, Adam M, Serra V, Teles RC, Champagnac D, Iadanza A, Chodor P, Eggebrecht H, Welsh R, Caixeta A, Salizzoni S, Dager A, Auffret V, Cheema A, Ubben T, Ancona M, Rudolph T, Gummert J, Tseng E, Noble S, Bunc M, Roberts D, Kass M, Gupta A, Leon MB, Dvir D. Long-term outcomes after transcatheter aortic valve implantation in failed bioprosthetic valves. Eur Heart J. 2020 Aug 1;41(29):2731-2742. doi: 10.1093/eurheartj/ehaa544.
- de Freitas Campos Guimaraes L, Urena M, Wijeysundera HC, Munoz-Garcia A, Serra V, Benitez LM, Auffret V, Cheema AN, Amat-Santos IJ, Fisher Q, Himbert D, Garcia Del Blanco B, Dager A, Le Breton H, Paradis JM, Dumont E, Pibarot P, Rodes-Cabau J. Long-Term Outcomes After Transcatheter Aortic Valve-in-Valve Replacement. Circ Cardiovasc Interv. 2018 Sep;11(9):e007038. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.118.007038.
- Webb JG, Murdoch DJ, Alu MC, Cheung A, Crowley A, Dvir D, Herrmann HC, Kodali SK, Leipsic J, Miller DC, Pibarot P, Suri RM, Wood D, Leon MB, Mack MJ. 3-Year Outcomes After Valve-in-Valve Transcatheter Aortic Valve Replacement for Degenerated Bioprostheses: The PARTNER 2 Registry. J Am Coll Cardiol. 2019 Jun 4;73(21):2647-2655. doi: 10.1016/j.jacc.2019.03.483.
- Saxon JT, Allen KB, Cohen DJ, Chhatriwalla AK. Bioprosthetic Valve Fracture During Valve-in-valve TAVR: Bench to Bedside. Interv Cardiol. 2018 Jan;13(1):20-26. doi: 10.15420/icr.2017:29:1.
- O'Donnell JP, O'Sullivan CJ. Bioprosthetic Aortic Valve Fracture During Valve-in-valve Transcatheter Aortic Valve Implantation. Interv Cardiol. 2019 Nov 18;14(3):147-151. doi: 10.15420/icr.2019.08.R2. eCollection 2019 Nov.
- Wernly B, Zappe AK, Unbehaun A, Sinning JM, Jung C, Kim WK, Fichtlscherer S, Lichtenauer M, Hoppe UC, Alushi B, Beckhoff F, Wewetzer C, Franz M, Kretzschmar D, Navarese E, Landmesser U, Falk V, Lauten A. Transcatheter valve-in-valve implantation (VinV-TAVR) for failed surgical aortic bioprosthetic valves. Clin Res Cardiol. 2019 Jan;108(1):83-92. doi: 10.1007/s00392-018-1326-z. Epub 2018 Jul 12.
- Kaneko T, Makkar RR, Krishnaswami A, Hermiller J, Greenbaum A, Babaliaros V, Shah PB, Bailey SH, Bapat V, Kapadia S, Abbas AE. Valve-in-Surgical-Valve With SAPIEN 3 for Transcatheter Aortic Valve Replacement Based on Society of Thoracic Surgeons Predicted Risk of Mortality. Circ Cardiovasc Interv. 2021 May;14(5):e010288. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.120.010288. Epub 2021 May 18.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- ECHOCATH
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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