Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ventilhæmodynamisk optimering baseret på Doppler-ekkokardiografi vs kateteriseringsmålinger efter ViV TAVR (ECHOCATH)

23. marts 2026 opdateret af: Josep Rodes-Cabau, Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec, University Laval

Ventilhæmodynamisk optimering baseret på doppler-ekkokardiografi versus kateteriseringsmålinger efter ventil-i-ventil TAVR: et prospektivt randomiseret forsøg

Data om ventilydelse efter ViV-TAVR er sædvanligvis opnået ved brug af Doppler-ekkokardiografi. Nogle rapporter har dog vist betydelige uoverensstemmelser i evalueringen af ​​den gennemsnitlige transvalvulære gradient mellem ekkokardiografi og kateterisering, med en overvurdering af den reelle gradient med ekko (vs. cath) i de fleste tilfælde. Således kan forekomsten af ​​procedurefejl i enheden være lavere end den, der er rapporteret i ViV-TAVR-litteraturen,

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et prospektivt, multicenter, randomiseret, enkelt-blindet designforsøg, der inkluderer patienter med kirurgisk aorta bioprotetisk dysfunktion i nærværelse af en stentet kirurgisk bioprotese med en mærket størrelse ≤25 mm. Efter hjerteteamets beslutning om at fortsætte med en ViV-TAVR procedure med SAPIEN 3 ULTRA ventilen (eller dens efterfølgende iterationer), vil patienter blive randomiseret til ventilhæmodynamisk optimering i henhold til Doppler-ekkokardiografi versus hjertekateteriseringsparametre.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
310

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
  • Forenede Stater
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
        • Ikke rekrutterer endnu
        • University of California
        • Kontakt:
          • Sammy Elmariah
        • Kontakt:
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Forenede Stater, 33021
        • Rekruttering
        • South Broward Hospital Disctrict D/B/A Memorial Healthcare System
        • Kontakt:
          • Houman Khalili
        • Kontakt:
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Forenede Stater, 48073
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Rekruttering
        • Mayo Clinic
        • Kontakt:
          • Mackram F Eleid, M.D.
        • Kontakt:
    • New York
      • Syracuse, New York, Forenede Stater, 13203
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
        • Rekruttering
        • The Christ Hospital Health Network
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Santiago Garcia, M.D.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med kirurgisk aorta-bioproteseklapsvigt defineret som alvorlig aortastenose og/eller regurgitation godkendt til en ventil-i-klap procedure af hjerteteamet
  • Kirurgisk stentet bioproteseklap (etiketstørrelse ≤25 mm)
  • TAVR med SAPIEN 3 Ultra ventil

Ekskluderingskriterier:

  • Stentløse eller suturløse kirurgiske ventiler
  • Trifecta bioprotese
  • Hancock II bioprotese
  • Høj risiko for koronar obstruktion (defineret enten som en virtuel transkateterventil - koronarafstand vurderet ved CT <4 mm eller baseret på kriteriet for det hjerteteam, der er ansvarligt for proceduren).
  • Det er umuligt at indhente skriftligt informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: Doppler-ekkokardiografi
Efter ventilimplantation vil yderligere intervention være baseret på Doppler-ekkokardiografiske målinger.
Procedure: Doppler-ekkokardiografi
TAVR-proceduren (ventil-i-ventil) udføres med SAPIEN 3 Ultra-ventilen, med ventilstørrelse i henhold til gældende producentens anbefalinger. Efter ventilimplantation vil yderligere intervention være baseret på Doppler-ekkokardiografiske målinger. Ballonens post-udvidelse med en ikke-kompatible ballon vil blive udført i nærvær af en resterende middelgradient ≥20 mmHg som vurderet ved Doppler-ekkokardiografi.
Andet: Invasive hæmodynamiske målinger
Efter klapimplantation vil yderligere indgreb være baseret på invasive hæmodynamiske målinger (med samtidig aorta- og ventrikulærtrykregistrering).
Procedure: Invasive hæmodynamiske målinger
TAVR-proceduren (ventil-i-ventil) udføres med SAPIEN 3 Ultra-ventilen, med ventilstørrelse i henhold til gældende producentens anbefalinger. Efter klapimplantation vil yderligere indgreb være baseret på invasive hæmodynamiske målinger (med samtidig aorta- og ventrikulærtrykregistrering). Ballon post-dilatation vil blive udført med en ikke-kompatible ballon i nærværelse af en gennemsnitlig restgradient ≥20 mmHg vurderet ved hæmodynamiske målinger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i livskvalitet (effektivitet)
Tidsramme: 12 måneders opfølgning
Ændring i livskvalitet som evalueret af Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ). Alle score er repræsenteret på en 0-til-100-point skala (lavere score repræsenterer mere alvorlige symptomer og/eller begrænsninger, og score på 100 indikerer ingen symptomer, ingen begrænsninger og fremragende livskvalitet). KCCQ er et 7 domæner spørgeskema ; symptomfrekvens, symptombyrde, symptomstabilitet, fysiske begrænsninger, sociale begrænsninger, livskvalitet og self-efficacy.
12 måneders opfølgning
Periprocedurale komplikationer (sikkerhed)
Tidsramme: Periprocedural
Periprocedurelle komplikationer, herunder mortalitet på hospitalet, slagtilfælde, ringformet ruptur, koronar obstruktion, nyopstået venstre grenblok, behov for permanent pacemakerimplantation og konvertering til åben hjertekirurgi.
Periprocedural

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Resterende transvalvulær gradient
Tidsramme: 1 måned og 12 måneders opfølgning
Residual (maksimal og middel) transvalvulær gradient
1 måned og 12 måneders opfølgning
Kombineret enpoint: Moderat eller svær protese-patient mismatch og/eller moderat eller svær aorta regurgitation (ventilydelse)
Tidsramme: 1 måned og 12 måneders opfølgning
Moderat eller alvorlig protese-patient mismatch (defineres som et indeks aortaklapareal 0,85-0,66 cm2/m2 (moderat), ≤0,65 cm2/m2 (alvorlig) for patient med BMI ˂30km/m2 og 0,70-0,56 cm2/m2 (moderat), ≤0,55 cm2/m2 (alvorlig) for patient med BMI ≥30 km/m2 og/eller moderat-svær aorta regurgitation (AR) (VARC-3 definition).
1 måned og 12 måneders opfølgning
Hjertefejl
Tidsramme: 1 og 12 måneders opfølgning og årligt op til 5 år
Evalueret af New York Heart Association (NYHA) Functional Classification
1 og 12 måneders opfølgning og årligt op til 5 år
Træningskapacitet
Tidsramme: 1 måned og 12 måneders opfølgning
Træningskapacitet som vurderet ved den seks minutters wlak-test.
1 måned og 12 måneders opfølgning
Ændringer i livskvalitet
Tidsramme: efter 1 års opfølgning (årligt op til 5 år)
alvorlige symptomer og/eller begrænsninger og score på 100 indikerer ingen symptomer, ingen begrænsninger og fremragende livskvalitet). KCCQ er et 7 domæner spørgeskema; symptomfrekvens, symptombyrde, symptomstabilitet, fysiske begrænsninger, sociale begrænsninger, livskvalitet og self-efficacy.
efter 1 års opfølgning (årligt op til 5 år)
Kliniske sikkerhedsendepunkter
Tidsramme: 1 og 12 måneders opfølgning og årligt op til 5 år
Individuelt og kombineret: død, slagtilfælde, alvorlige livstruende blødninger, pacemakerimplantation, myokardieinfarkt
1 og 12 måneders opfølgning og årligt op til 5 år
genindlæggelse
Tidsramme: 1 og 12 måneders opfølgning og årligt op til 5 år
Behov for genindlæggelse
1 og 12 måneders opfølgning og årligt op til 5 år
slid og ælde forringelse (strukturel ventil degeneration)
Tidsramme: 1 og 12 måneders opfølgning og årligt op til 5 år
slid og ælde vurderet ved ekkokardiografi
1 og 12 måneders opfølgning og årligt op til 5 år
Folderafbrydelse (strukturel ventildegeneration)
Tidsramme: 1 og 12 måneders opfølgning og årligt op til 5 år
brochureafbrydelse vurderet ved ekkokardiografisk billeddannelse
1 og 12 måneders opfølgning og årligt op til 5 år
slagleblad (strukturel ventildegeneration)
Tidsramme: 1 og 12 måneders opfølgning og årligt op til 5 år
slaglefolder evalueret ved ekkokardiografisk billeddannelse
1 og 12 måneders opfølgning og årligt op til 5 år
folderfibrose og/eller forkalkning (strukturel ventildegeneration)
Tidsramme: 1 og 12 måneders opfølgning og årligt op til 5 år
folderfibrose og/eller forkalkning vurderet ved ekkokardiografi
1 og 12 måneders opfølgning og årligt op til 5 år
stiverbrud eller deformation (strukturel ventildegeneration)
Tidsramme: 1 og 12 måneders opfølgning og årligt op til 5 år
spankuleringsbrud eller deformation vurderet ved ekkokardiografi
1 og 12 måneders opfølgning og årligt op til 5 år
Ventil re-intervention
Tidsramme: 1 og 12 måneders opfølgning og årligt op til 5 år
Behov for genindgreb i ventilen
1 og 12 måneders opfølgning og årligt op til 5 år
Ændringer i venstre ventrikelmasse
Tidsramme: 1 måneds og 1 års opfølgning
Ændringer i LV-masse
1 måneds og 1 års opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec, University Laval

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Josep Rodés-Cabau, MD, Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec, University Laval

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
11. januar 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. juli 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. juli 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. juli 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. marts 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ECHOCATH

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger