Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Optymalizacja hemodynamiczna zastawki na podstawie echokardiografii dopplerowskiej w porównaniu z pomiarami cewnikowania po ViV TAVR (ECHOCATH)

23 marca 2026 zaktualizowane przez: Josep Rodes-Cabau, Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec, University Laval

Optymalizacja hemodynamiczna zastawki w oparciu o echokardiografię dopplerowską w porównaniu z pomiarami cewnikowania po TAVR typu „zastawka w zastawce”: prospektywna randomizowana próba

Dane dotyczące sprawności zastawek po ViV-TAVR uzyskiwano zwykle za pomocą echokardiografii dopplerowskiej. Jednak niektóre doniesienia wykazały istotne rozbieżności w ocenie średniego gradientu przezzastawkowego między echokardiografią a cewnikowaniem, z przeszacowaniem rzeczywistego gradientu z echem (vs. cath) w większości przypadków. Zatem częstość występowania awarii urządzeń proceduralnych może być mniejsza niż ta opisana w literaturze ViV-TAVR,

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane badanie projektowe z pojedynczą ślepą próbą obejmujące pacjentów z dysfunkcją chirurgicznej bioprotezy aorty w obecności stentowanej bioprotezy chirurgicznej o oznaczonym rozmiarze ≤25 mm. Po podjęciu przez Heart Team decyzji o przeprowadzeniu procedury ViV-TAVR z zastawką SAPIEN 3 ULTRA (lub jej kolejnych iteracji), pacjenci zostaną losowo przydzieleni do optymalizacji hemodynamicznej zastawki zgodnie z parametrami echokardiografii dopplerowskiej w porównaniu z parametrami cewnikowania serca.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
310

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Kanada
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • University of California
        • Kontakt:
          • Sammy Elmariah
        • Kontakt:
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone, 33021
        • Rekrutacyjny
        • South Broward Hospital Disctrict D/B/A Memorial Healthcare System
        • Kontakt:
          • Houman Khalili
        • Kontakt:
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Stany Zjednoczone, 48073
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Rekrutacyjny
        • Mayo Clinic
        • Kontakt:
          • Mackram F Eleid, M.D.
        • Kontakt:
    • New York
      • Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13203
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
        • Rekrutacyjny
        • The Christ Hospital Health Network
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Santiago Garcia, M.D.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z niewydolnością bioprotezy chirurgicznej zastawki aortalnej, zdefiniowaną jako ciężkie zwężenie zastawki aortalnej i/lub niedomykalność, zatwierdzeni do procedury zastawki w zastawce przez zespół serca
  • Chirurgiczna stentowana bioproteza zastawki (rozmiar etykiety ≤25 mm)
  • TAVR z zaworem SAPIEN 3 Ultra

Kryteria wyłączenia:

  • Bezstentowe lub bezszwowe zastawki chirurgiczne
  • Bioproteza Trifecta
  • Bioproteza Hancocka II
  • Wysokie ryzyko niedrożności naczyń wieńcowych (określane albo jako wirtualna zastawka przezcewnikowa – odległość wieńcowa oceniana za pomocą CT <4 mm lub na podstawie kryterium zespołu kardiologicznego odpowiedzialnego za zabieg).
  • Brak możliwości uzyskania pisemnej świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Inny: Echokardiografia dopplerowska
Po wszczepieniu zastawki dalsza interwencja będzie oparta na pomiarach echokardiograficznych Dopplera.
Procedura: Echokardiografia dopplerowska
Procedura TAVR (valve-in-valve) zostanie przeprowadzona zastawką SAPIEN 3 Ultra, z wymiarowaniem zastawki zgodnie z aktualnymi zaleceniami producenta. Po wszczepieniu zastawki dalsza interwencja będzie oparta na pomiarach echokardiograficznych Dopplera. Post-dylatacja balonu z balonem niespełniającym wymagań zostanie przeprowadzona w obecności resztkowego średniego gradientu ≥20 mmHg, co oceniono za pomocą echokardiografii dopplerowskiej.
Inny: Inwazyjne pomiary hemodynamiczne
Po wszczepieniu zastawki dalsze interwencje będą opierać się na inwazyjnych pomiarach hemodynamicznych (z jednoczesną rejestracją ciśnienia aortalnego i komorowego).
Procedura: Inwazyjne pomiary hemodynamiczne
Procedura TAVR (valve-in-valve) zostanie przeprowadzona zastawką SAPIEN 3 Ultra, z wymiarowaniem zastawki zgodnie z aktualnymi zaleceniami producenta. Po wszczepieniu zastawki dalsze interwencje będą opierać się na inwazyjnych pomiarach hemodynamicznych (z jednoczesną rejestracją ciśnienia w aorcie i komorze). Post-dylatacja balonu zostanie przeprowadzona za pomocą balonu niespełniającego wymagań w obecności średniego gradientu resztkowego ≥20 mmHg, co oceniono na podstawie pomiarów hemodynamicznych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w jakości życia (skuteczność)
Ramy czasowe: 12 miesięcy obserwacji
Zmiana jakości życia oceniana za pomocą Kwestionariusza Kardiomiopatii Kansas City (KCCQ). Wszystkie wyniki są przedstawione w skali od 0 do 100 punktów (niższe wyniki oznaczają poważniejsze objawy i/lub ograniczenia, a wyniki 100 wskazują na brak objawów, brak ograniczeń i doskonałą jakość życia). KCCQ to kwestionariusz składający się z 7 domen ; częstość objawów, nasilenie objawów, stabilność objawów, ograniczenia fizyczne, ograniczenia społeczne, jakość życia i poczucie własnej skuteczności.
12 miesięcy obserwacji
Powikłania okołozabiegowe (Bezpieczeństwo)
Ramy czasowe: Okołozabiegowe
Powikłania okołozabiegowe, w tym śmiertelność wewnątrzszpitalna, udar, pęknięcie pierścienia nerkowego, niedrożność tętnicy wieńcowej, nowy blok lewej odnogi pęczka Hisa, konieczność wszczepienia stymulatora na stałe i konwersja do operacji na otwartym sercu.
Okołozabiegowe

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Resztkowy gradient przezzastawkowy
Ramy czasowe: 1 miesiąc i 12 miesięcy obserwacji
Resztkowy (maksymalny i średni) gradient przezzastawkowy
1 miesiąc i 12 miesięcy obserwacji
Połączone enpoint: Umiarkowane lub ciężkie niedopasowanie protezy do pacjenta i/lub umiarkowana lub ciężka niedomykalność zastawki aortalnej (sprawność zastawki)
Ramy czasowe: 1 miesiąc i 12 miesięcy obserwacji
Umiarkowane lub ciężkie niedopasowanie proteza-pacjent (definiuje jako wskaźnikowe pole powierzchni zastawki aortalnej 0,85-0,66 cm2/m2 (umiarkowane), ≤0,65 cm2/m2 (ciężkie) dla pacjenta z BMI ˂30km/m2 i 0,70-0,56 cm2/m2 (umiarkowana), ≤0,55 cm2/m2 (ciężka) dla pacjenta z BMI ≥30 km/m2 i/lub umiarkowaną lub ciężką niedomykalnością aortalną (AR) (definicja VARC-3).
1 miesiąc i 12 miesięcy obserwacji
Niewydolność serca
Ramy czasowe: Obserwacja po 1 i 12 miesiącach oraz co rok do 5 lat
Oceniony przez klasyfikację funkcjonalną New York Heart Association (NYHA).
Obserwacja po 1 i 12 miesiącach oraz co rok do 5 lat
Zdolność wysiłkowa
Ramy czasowe: 1 miesiąc i 12 miesięcy obserwacji
Zdolności wysiłkowe oceniane sześciominutowym testem wlak.
1 miesiąc i 12 miesięcy obserwacji
Zmiany jakości życia
Ramy czasowe: po roku obserwacji (co rok do 5 lat)
poważne objawy i/lub ograniczenia, a wyniki 100 wskazują na brak objawów, brak ograniczeń i doskonałą jakość życia). KCCQ to kwestionariusz składający się z 7 domen; częstość objawów, nasilenie objawów, stabilność objawów, ograniczenia fizyczne, ograniczenia społeczne, jakość życia i poczucie własnej skuteczności.
po roku obserwacji (co rok do 5 lat)
Punkty końcowe bezpieczeństwa klinicznego
Ramy czasowe: Obserwacja po 1 i 12 miesiącach oraz co rok do 5 lat
Indywidualnie i łącznie: zgon, udar, poważne krwawienie zagrażające życiu, wszczepienie stymulatora, zawał mięśnia sercowego
Obserwacja po 1 i 12 miesiącach oraz co rok do 5 lat
ponowna hospitalizacja
Ramy czasowe: Obserwacja po 1 i 12 miesiącach oraz co rok do 5 lat
Konieczność ponownej hospitalizacji
Obserwacja po 1 i 12 miesiącach oraz co rok do 5 lat
pogorszenie zużycia (zwyrodnienie strukturalne zastawki)
Ramy czasowe: Obserwacja po 1 i 12 miesiącach oraz co rok do 5 lat
zużycie oceniane za pomocą obrazowania echokardiograficznego
Obserwacja po 1 i 12 miesiącach oraz co rok do 5 lat
Zakłócenie ulotki (zwyrodnienie zastawki strukturalnej)
Ramy czasowe: Obserwacja po 1 i 12 miesiącach oraz co rok do 5 lat
przerwanie płatków oceniane za pomocą obrazowania echokardiograficznego
Obserwacja po 1 i 12 miesiącach oraz co rok do 5 lat
ulotka cepowa (zwyrodnienie zastawki strukturalnej)
Ramy czasowe: Obserwacja po 1 i 12 miesiącach oraz co rok do 5 lat
ulotka cepowa oceniana za pomocą obrazowania echokardiograficznego
Obserwacja po 1 i 12 miesiącach oraz co rok do 5 lat
zwłóknienie i/lub zwapnienie płatków (zwyrodnienie zastawki strukturalnej)
Ramy czasowe: Obserwacja po 1 i 12 miesiącach oraz co rok do 5 lat
zwłóknienie płatków i/lub zwapnienie oceniane za pomocą obrazowania echokardiograficznego
Obserwacja po 1 i 12 miesiącach oraz co rok do 5 lat
pęknięcie lub deformacja rozpórki (zwyrodnienie zastawki strukturalnej)
Ramy czasowe: Obserwacja po 1 i 12 miesiącach oraz co rok do 5 lat
złamanie rozpórki lub deformacja oceniane za pomocą obrazowania echokardiograficznego
Obserwacja po 1 i 12 miesiącach oraz co rok do 5 lat
Ponowna interwencja zaworu
Ramy czasowe: Obserwacja po 1 i 12 miesiącach oraz co rok do 5 lat
Konieczność ponownej interwencji zaworu
Obserwacja po 1 i 12 miesiącach oraz co rok do 5 lat
Zmiany masy lewej komory
Ramy czasowe: Obserwacja po 1 miesiącu i 1 roku
Zmiany masy LV
Obserwacja po 1 miesiącu i 1 roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec, University Laval

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Josep Rodés-Cabau, MD, Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec, University Laval

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
11 stycznia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 września 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 września 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
4 lipca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 lipca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
14 lipca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
24 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • ECHOCATH

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami