Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakokinetická studie porovnávající injekci 14028 a TRULICITY® u zdravých čínských subjektů

24. srpna 2022 aktualizováno: Sunshine Lake Pharma Co., Ltd.

Farmakokinetika, bezpečnost a imunogenicita injekce 14028 versus injekce dulaglutidu u zdravých subjektů: fáze I, jednocentrová, randomizovaná, otevřená, jednorázová, paralelně kontrolovaná klinická studie

Vyhodnotit farmakokinetickou podobnost mezi injekcí 14028 vyrobenou společností Sunshine Lake Pharma Co., Ltd. a injekcí dulaglutidu (TRULICITY®) vyrobenou společností Eli Lilly and Company pro jednorázovou dávku u zdravých mužů, jakož i vyhodnotit podobnost bezpečnosti a imunogenicita mezi 14028 injekcí a TRULICITY® u zdravých subjektů

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
68

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shandong
      • Zibo, Shandong, Čína, 255400
        • PKUCare Luzhong Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Před zahájením studie podepište formulář informovaného souhlasu, pochopte a dodržujte výzkumný proces a zúčastněte se studie dobrovolně
  2. Zdraví muži ve věku 18 až 45 let (včetně kritické hodnoty)
  3. Hmotnost > nebo = 50 kg a 19,0 kg/m2 < nebo = BMI (index tělesné hmotnosti) < nebo = 28,0 kg/m2
  4. Vitální funkce, fyzikální vyšetření, laboratorní vyšetření, elektrokardiogram, dopplerovský ultrazvuk barvy štítné žlázy, dopplerovský ultrazvuk v barvě břicha a rentgen hrudníku (předozadní) a další výsledky testů během screeningu jsou normální nebo nemají žádný klinický význam podle posouzení zkoušejícího
  5. Subjekty souhlasí s používáním účinných metod antikoncepce od podpisu formuláře informovaného souhlasu do ukončení zkušebního užívání drogy do 3 měsíců a neexistuje žádný plán dárcovství spermií.

Kritéria vyloučení:

  1. Zkoušející usoudí, že subjekty mají následující klinicky významná onemocnění (včetně, ale bez omezení na ně, gastrointestinální, ledvinové, jaterní, nervové, krevní, endokrinní, nádorové, plicní, imunitní, duševní nebo kardiovaskulární a cerebrovaskulární onemocnění)
  2. mít lékařskou nebo rodinnou anamnézu medulární rakoviny štítné žlázy (prarodiče, rodiče, bratři a sestry) nebo genetické onemocnění, které vede k medulární rakovině štítné žlázy; nebo anamnéza nebo rodinná anamnéza syndromu mnohočetné endokrinní neoplazie typu 2
  3. Minulá nebo současná anamnéza pankreatitidy (chronická nebo akutní pankreatitida)
  4. Minulá nebo současná anamnéza obvyklé zácpy nebo střevní obstrukce
  5. Klinicky významná anamnéza lékové alergie nebo specifického alergického onemocnění (astma, kopřivka) nebo známá alergie na hodnocený lék a jakoukoli složku nebo související pomocné složky
  6. Ti, kteří mají potíže s odběrem žilní krve, mají v anamnéze onemocnění jehlou, krvácení nebo známou tendenci k těžkému krvácení
  7. Pozitivní výsledky testů na povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg), protilátky proti viru hepatitidy C (HCVAb), protilátky proti viru lidské imunodeficience (HIV) a protilátky proti Treponema pallidum (TPAb)
  8. Ti, kteří během 2 týdnů před první dávkou užívali jakékoli léky na předpis, volně prodejné léky, čínské bylinné léky, zdravotní produkty (kromě vitamínových doplňků)
  9. Ti, kteří mají v anamnéze očkování živou oslabenou vakcínou během 3 měsíců před screeningem nebo v anamnéze očkování inaktivovanou vakcínou během 1 měsíce před screeningem
  10. Ti, kteří dříve dostávali dulaglutid nebo jakýkoli jiný analog glukagonu podobného peptidu-1 (GLP-1)
  11. Ti, kteří darovali krev nebo ztratili krev > nebo = 400 ml během 3 měsíců před screeningem, nebo ti, kteří plánují darovat krev
  12. Ti, kteří kouřili více než 5 cigaret denně během 3 měsíců před screeningem nebo kteří nemohli přestat kouřit v době od podpisu informovaného souhlasu, aby subjekty opustily skupinu
  13. Ti, kteří mají v anamnéze abúzus alkoholu, tj. pijí více než 14 jednotek alkoholu týdně (1 jednotka = 360 ml piva nebo 45 ml 40% alkoholu nebo 150 ml vína), nebo ti, kteří mají pozitivní alkohol dechovou zkouškou v období screeningu
  14. Ti, kteří měli v anamnéze zneužívání drog nebo užívání jedů během 2 let před screeningem, nebo ti, kteří mají pozitivní výsledky testu na zneužívání drog v moči během období screeningu
  15. Účast v jiných klinických studiích do 3 měsíců před screeningem (subjekty, které nejsou randomizovány nebo nedostávají léčbu, před léčbou ze studie odstoupí, mohou být do této studie zařazeny)
  16. Akutní onemocnění nebo souběžná medikace nastaly od podpisu informovaného souhlasu s prvním podáním
  17. Ti, kteří mají speciální požadavky na stravu a nemohou dodržovat jednotnou stravu
  18. Jiní vyšetřovatel označil za nevhodné k účasti v tomto procesu
  19. Subjekty, které nemusí být schopny dokončit tuto zkoušku z jiných důvodů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: 14028 injekce
Subjektům bylo ve studii podáváno 14 028 injekcí, 0,75 mg, jednou
Biologický: 14028 injekce
14028 injekce, jednorázová dávka, s.c. injekce
Aktivní komparátor: injekce dulaglutidu (TRULICITY®)
Subjekty dostávají ve studii injekci dulaglutidu (TRULICITY®), 0,75 mg, jednou
Biologický: injekce dulaglutidu
injekce dulaglutidu (TRULICITY®), jedna dávka, s.c. injekce
Ostatní jména:
  • TRULICITY®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální (vrcholová) koncentrace léčiva v plazmě (Cmax)
Časové okno: 0 hodin (před dávkou, do 30 minut) až 384 hodin po podání
Maximální (vrcholová) koncentrace léčiva v plazmě
0 hodin (před dávkou, do 30 minut) až 384 hodin po podání
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od času nula do ∞ (AUC0-∞)
Časové okno: 0 hodin (před dávkou, do 30 minut) do nekonečna
Oblast pod křivkou plazmatické koncentrace od 0 do ∞
0 hodin (před dávkou, do 30 minut) do nekonečna

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od času nula do času t (AUC0-t)
Časové okno: 0 hodin (před dávkou, do 30 minut) až 384 hodin po podání
Oblast pod křivkou plazmatické koncentrace od 0 do 384 hodin
0 hodin (před dávkou, do 30 minut) až 384 hodin po podání
Doba k dosažení maximální plazmatické koncentrace po podání léku (Tmax)
Časové okno: 0 hodin (před dávkou, do 30 minut) až 384 hodin po podání
Čas k maximální koncentraci
0 hodin (před dávkou, do 30 minut) až 384 hodin po podání
Eliminační poločas (t1/2)
Časové okno: 0 hodin (před dávkou, do 30 minut) až 384 hodin po podání
Eliminační poločas
0 hodin (před dávkou, do 30 minut) až 384 hodin po podání
Zdánlivá celková tělesná vůle (CL/F)
Časové okno: 0 hodin (před dávkou, do 30 minut) až 384 hodin po podání
Zjevná celková tělesná vůle
0 hodin (před dávkou, do 30 minut) až 384 hodin po podání
Zdánlivý distribuční objem (Vd/F)
Časové okno: 0 hodin (před dávkou, do 30 minut) až 384 hodin po podání
Zdánlivý distribuční objem
0 hodin (před dávkou, do 30 minut) až 384 hodin po podání
Eliminační konstanty (λz)
Časové okno: 0 hodin (před dávkou, do 30 minut) až 384 hodin po podání
Eliminační konstanty
0 hodin (před dávkou, do 30 minut) až 384 hodin po podání

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Sunshine Lake Pharma Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jie Hou, Doctor, Peking University Care Luzhong Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Hong Wang, bachelor, Peking University Care Luzhong Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
31. května 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
2. července 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
8. července 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. července 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. července 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. července 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. srpna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. srpna 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 14028-DM-101

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení