Eine pharmakokinetische Studie zum Vergleich der 14028-Injektion und TRULICITY® bei gesunden chinesischen Probanden

Einschlusskriterien:

1. Unterschreiben Sie vor der Studie die Einwilligungserklärung, verstehen und befolgen Sie den Forschungsprozess und nehmen Sie freiwillig an der Studie teil
2. Gesunde männliche Probanden im Alter von 18 bis 45 (einschließlich des kritischen Werts)
3. Gewicht > oder = 50 kg und 19,0 kg/m2 < oder = BMI (Body-Mass-Index) < oder = 28,0 kg/m2
4. Vitalfunktionen, körperliche Untersuchung, Laboruntersuchung, Elektrokardiogramm, Schilddrüsen-Farbdoppler-Ultraschall, Farbdoppler-Ultraschall des Abdomens und Röntgen-Thorax (anteroposterior) und andere Testergebnisse während des Screenings sind normal oder haben nach Einschätzung des Prüfarztes keine klinische Bedeutung
5. Die Probanden stimmen zu, wirksame Verhütungsmethoden von der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung bis zum Ende der Einnahme des Studienmedikaments innerhalb von 3 Monaten anzuwenden, und es gibt keinen Samenspendeplan.

Ausschlusskriterien:

1. Der Prüfer beurteilt, dass die Probanden die folgenden klinisch signifikanten Erkrankungen haben (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Magen-Darm-, Nieren-, Leber-, Nerven-, Blut-, endokrine, Tumor-, Lungen-, Immun-, Geistes- oder Herz-Kreislauf- und zerebrovaskuläre Erkrankungen)
2. eine medizinische oder familiäre Vorgeschichte von medullärem Schilddrüsenkrebs (Großeltern, Eltern, Brüder und Schwestern) oder eine genetische Erkrankung haben, die zu medullärem Schilddrüsenkrebs führt; oder eine Vorgeschichte oder Familiengeschichte des multiplen endokrinen Neoplasie-Syndroms Typ 2
3. Frühere oder aktuelle Pankreatitis (chronische oder akute Pankreatitis)
4. Vergangene oder aktuelle Vorgeschichte von gewohnheitsmäßiger Verstopfung oder Darmverschluss
5. Klinisch signifikante Vorgeschichte einer Arzneimittelallergie oder einer spezifischen allergischen Erkrankung (Asthma, Urtikaria) oder einer bekannten Allergie gegen das Prüfpräparat und einen Bestandteil oder verwandte Hilfsstoffbestandteile
6. Diejenigen, die Schwierigkeiten mit der venösen Blutentnahme haben, eine Vorgeschichte von Nadelkrankheit, Blutungen oder eine bekannte Neigung zu schweren Blutungen haben
7. Positive Testergebnisse für Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg), Hepatitis-C-Virus-Antikörper (HCVAb), Antikörper gegen das humane Immundefizienzvirus (HIV) und Treponema-pallidum-Antikörper (TPAb)
8. Diejenigen, die innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Dosis verschreibungspflichtige Medikamente, rezeptfreie Medikamente, chinesische Kräutermedizin, Gesundheitsprodukte (außer Vitaminpräparate) verwendet haben
9. Diejenigen, die eine Impfung mit attenuiertem Lebendimpfstoff innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening oder eine Impfung mit inaktiviertem Impfstoff innerhalb von 1 Monat vor dem Screening hatten
10. Diejenigen, die zuvor Dulaglutid oder ein anderes Glucagon-ähnliches Peptid-1 (GLP-1)-Analogon erhalten haben
11. Diejenigen, die Blut gespendet oder Blut verloren haben > oder = 400 ml innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening, oder diejenigen, die eine Blutspende planen
12. Diejenigen, die innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening mehr als 5 Zigaretten pro Tag geraucht haben oder die das Rauchen in der Zeit von der Unterzeichnung der Einverständniserklärung bis zum Verlassen der Gruppe nicht aufgeben konnten
13. Diejenigen, die eine Vorgeschichte von Alkoholmissbrauch haben, d. h. mehr als 14 Einheiten Alkohol pro Woche trinken (1 Einheit = 360 ml Bier oder 45 ml 40 %iger Alkohol oder 150 ml Wein) oder diejenigen, die einen positiven Alkoholkonsum haben Atemtest während des Screeningzeitraums
14. Diejenigen, die innerhalb von 2 Jahren vor dem Screening eine Vorgeschichte von Drogenmissbrauch oder Giftkonsum hatten, oder diejenigen, die während des Screeningzeitraums ein positives Testergebnis für das Screening auf Drogenmissbrauch im Urin haben
15. Teilnahme an anderen klinischen Studien innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening (Probanden, die nicht randomisiert sind oder keine Behandlung erhalten, ziehen sich vor der Behandlung aus der Studie zurück, sie können in diese Studie aufgenommen werden)
16. Akute Erkrankung oder Begleitmedikation trat ab dem Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung bis zur ersten Verabreichung auf
17. Diejenigen, die besondere Anforderungen an die Ernährung haben und die Einheitsdiät nicht befolgen können
18. Andere wurden vom Ermittler als ungeeignet für die Teilnahme an dieser Studie eingestuft
19. Probanden, die diese Studie möglicherweise aus anderen Gründen nicht abschließen können