Farmakokinetická studie porovnávající injekci 14028 a TRULICITY® u zdravých čínských subjektů

Kritéria pro zařazení:

1. Před zahájením studie podepište formulář informovaného souhlasu, pochopte a dodržujte výzkumný proces a zúčastněte se studie dobrovolně
2. Zdraví muži ve věku 18 až 45 let (včetně kritické hodnoty)
3. Hmotnost > nebo = 50 kg a 19,0 kg/m2 < nebo = BMI (index tělesné hmotnosti) < nebo = 28,0 kg/m2
4. Vitální funkce, fyzikální vyšetření, laboratorní vyšetření, elektrokardiogram, dopplerovský ultrazvuk barvy štítné žlázy, dopplerovský ultrazvuk v barvě břicha a rentgen hrudníku (předozadní) a další výsledky testů během screeningu jsou normální nebo nemají žádný klinický význam podle posouzení zkoušejícího
5. Subjekty souhlasí s používáním účinných metod antikoncepce od podpisu formuláře informovaného souhlasu do ukončení zkušebního užívání drogy do 3 měsíců a neexistuje žádný plán dárcovství spermií.

Kritéria vyloučení:

1. Zkoušející usoudí, že subjekty mají následující klinicky významná onemocnění (včetně, ale bez omezení na ně, gastrointestinální, ledvinové, jaterní, nervové, krevní, endokrinní, nádorové, plicní, imunitní, duševní nebo kardiovaskulární a cerebrovaskulární onemocnění)
2. mít lékařskou nebo rodinnou anamnézu medulární rakoviny štítné žlázy (prarodiče, rodiče, bratři a sestry) nebo genetické onemocnění, které vede k medulární rakovině štítné žlázy; nebo anamnéza nebo rodinná anamnéza syndromu mnohočetné endokrinní neoplazie typu 2
3. Minulá nebo současná anamnéza pankreatitidy (chronická nebo akutní pankreatitida)
4. Minulá nebo současná anamnéza obvyklé zácpy nebo střevní obstrukce
5. Klinicky významná anamnéza lékové alergie nebo specifického alergického onemocnění (astma, kopřivka) nebo známá alergie na hodnocený lék a jakoukoli složku nebo související pomocné složky
6. Ti, kteří mají potíže s odběrem žilní krve, mají v anamnéze onemocnění jehlou, krvácení nebo známou tendenci k těžkému krvácení
7. Pozitivní výsledky testů na povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg), protilátky proti viru hepatitidy C (HCVAb), protilátky proti viru lidské imunodeficience (HIV) a protilátky proti Treponema pallidum (TPAb)
8. Ti, kteří během 2 týdnů před první dávkou užívali jakékoli léky na předpis, volně prodejné léky, čínské bylinné léky, zdravotní produkty (kromě vitamínových doplňků)
9. Ti, kteří mají v anamnéze očkování živou oslabenou vakcínou během 3 měsíců před screeningem nebo v anamnéze očkování inaktivovanou vakcínou během 1 měsíce před screeningem
10. Ti, kteří dříve dostávali dulaglutid nebo jakýkoli jiný analog glukagonu podobného peptidu-1 (GLP-1)
11. Ti, kteří darovali krev nebo ztratili krev > nebo = 400 ml během 3 měsíců před screeningem, nebo ti, kteří plánují darovat krev
12. Ti, kteří kouřili více než 5 cigaret denně během 3 měsíců před screeningem nebo kteří nemohli přestat kouřit v době od podpisu informovaného souhlasu, aby subjekty opustily skupinu
13. Ti, kteří mají v anamnéze abúzus alkoholu, tj. pijí více než 14 jednotek alkoholu týdně (1 jednotka = 360 ml piva nebo 45 ml 40% alkoholu nebo 150 ml vína), nebo ti, kteří mají pozitivní alkohol dechovou zkouškou v období screeningu
14. Ti, kteří měli v anamnéze zneužívání drog nebo užívání jedů během 2 let před screeningem, nebo ti, kteří mají pozitivní výsledky testu na zneužívání drog v moči během období screeningu
15. Účast v jiných klinických studiích do 3 měsíců před screeningem (subjekty, které nejsou randomizovány nebo nedostávají léčbu, před léčbou ze studie odstoupí, mohou být do této studie zařazeny)
16. Akutní onemocnění nebo souběžná medikace nastaly od podpisu informovaného souhlasu s prvním podáním
17. Ti, kteří mají speciální požadavky na stravu a nemohou dodržovat jednotnou stravu
18. Jiní vyšetřovatel označil za nevhodné k účasti v tomto procesu
19. Subjekty, které nemusí být schopny dokončit tuto zkoušku z jiných důvodů