Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie farmakokinetyczne porównujące zastrzyk 14028 i TRULICITY® u zdrowych chińskich pacjentów

24 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: Sunshine Lake Pharma Co., Ltd.

Farmakokinetyka, bezpieczeństwo i immunogenność 14028 we wstrzyknięciu w porównaniu z wstrzykiwaniem dulaglutydu zdrowym ochotnikom: faza I, jednoośrodkowe, randomizowane, otwarte badanie kliniczne z pojedynczą dawką i równoległą kontrolą

Ocena podobieństwa farmakokinetycznego między wstrzykiwaniem 14028 produkowanym przez Sunshine Lake Pharma Co., Ltd. a wstrzykiwaniem dulaglutydu (TRULICITY®) produkowanym przez Eli Lilly and Company w pojedynczej dawce zdrowym mężczyznom, a także w celu oceny podobieństwa bezpieczeństwa oraz immunogenność pomiędzy 14028 Injection a TRULICITY® u zdrowych osób

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
68

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shandong
      • Zibo, Shandong, Chiny, 255400
        • PKUCare Luzhong Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Podpisz formularz świadomej zgody przed badaniem, zrozum i przestrzegaj procesu badawczego oraz dobrowolnie weź udział w badaniu
  2. Zdrowi mężczyźni w wieku od 18 do 45 lat (w tym wartość krytyczna)
  3. Waga > lub = 50 kg i 19,0 kg/m2 < lub = BMI (wskaźnik masy ciała) < lub = 28,0 kg/m2
  4. Parametry życiowe, badanie fizykalne, badanie laboratoryjne, elektrokardiogram, USG tarczycy z kolorowym Dopplerem, USG z kolorowym Dopplerem jamy brzusznej i RTG klatki piersiowej (przednio-tylne) oraz inne wyniki badań podczas badania przesiewowego są prawidłowe lub nie mają znaczenia klinicznego w ocenie badacza
  5. Badane zgadzają się na stosowanie skutecznych metod antykoncepcji od podpisania formularza świadomej zgody do zakończenia próbnego zażywania leku w ciągu 3 miesięcy i nie ma planu dawstwa nasienia.

Kryteria wyłączenia:

  1. Badacz ocenia, że ​​pacjenci mają następujące klinicznie istotne choroby (w tym między innymi choroby przewodu pokarmowego, nerek, wątroby, nerwów, krwi, endokrynologiczne, guzy, płuca, immunologiczne, umysłowe lub sercowo-naczyniowe i naczyniowo-mózgowe)
  2. Mieć medyczną lub rodzinną historię raka rdzeniastego tarczycy (dziadkowie, rodzice, bracia i siostry) lub chorobę genetyczną, która prowadzi do raka rdzeniastego tarczycy; lub wywiad rodzinny lub zespół mnogiej gruczolakowatości wewnątrzwydzielniczej typu 2
  3. Przeszłe lub obecne zapalenie trzustki (przewlekłe lub ostre zapalenie trzustki)
  4. Przeszła lub obecna historia nawykowych zaparć lub niedrożności jelit
  5. Klinicznie istotna historia alergii na lek lub określonej choroby alergicznej (astma, pokrzywka) lub znana alergia na badany lek i jakikolwiek składnik lub powiązane składniki pomocnicze
  6. Ci, którzy mają trudności z pobieraniem krwi żylnej, chorzy na igły w wywiadzie, krwotoki lub znaną skłonność do ciężkich krwawień
  7. Pozytywne wyniki testu na antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg), przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCVAb), przeciwciała przeciwko ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności (HIV) i przeciwciała Treponema pallidum (TPAb)
  8. Ci, którzy stosowali jakiekolwiek leki na receptę, leki dostępne bez recepty, chińskie leki ziołowe, produkty zdrowotne (z wyjątkiem suplementów witaminowych) w ciągu 2 tygodni przed pierwszą dawką
  9. Osoby, które miały historię szczepienia żywą atenuowaną szczepionką w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub historię szczepienia szczepionką inaktywowaną w ciągu 1 miesiąca przed badaniem przesiewowym
  10. Ci, którzy wcześniej otrzymywali dulaglutyd lub jakikolwiek inny analog glukagonopodobnego peptydu-1 (GLP-1)
  11. Osoby, które oddały krew lub straciły krew > lub = 400 ml w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub osoby planujące oddanie krwi
  12. Osoby, które paliły więcej niż 5 papierosów dziennie w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub które nie mogły rzucić palenia w okresie od podpisania świadomej zgody do opuszczenia grupy przez osoby badane
  13. Ci, którzy mają historię nadużywania alkoholu, czyli piją więcej niż 14 jednostek alkoholu tygodniowo (1 jednostka = 360 ml piwa lub 45 ml 40% alkoholu lub 150 ml wina) lub ci, którzy mają dodatni wynik testu na alkohol badanie oddechu w okresie przesiewowym
  14. Osoby, które miały historię nadużywania narkotyków lub używania trucizn w ciągu 2 lat przed badaniem przesiewowym lub osoby, które mają pozytywny wynik testu na obecność narkotyków w moczu w okresie badania przesiewowego
  15. Uczestniczył w innych badaniach klinicznych w ciągu 3 miesięcy przed skriningiem (osoby, które nie są randomizowane lub nie otrzymują leczenia, wycofują się z badania przed rozpoczęciem leczenia, mogą zostać włączone do tego badania)
  16. Ostra choroba lub jednoczesne przyjmowanie leków występowało od momentu podpisania świadomej zgody do pierwszego podania
  17. Ci, którzy mają specjalne wymagania dotyczące diety i nie mogą przestrzegać ujednoliconej diety
  18. Inni uznani przez badacza za nieodpowiednich do udziału w tym badaniu
  19. Pacjenci, którzy mogą nie być w stanie ukończyć tej próby z innych powodów

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Wtrysk 14028
W badaniu uczestnicy otrzymali zastrzyk 14028, 0,75 mg, jeden raz
Biologiczny: Wtrysk 14028
14028 zastrzyk, pojedyncza dawka, s.c. zastrzyk
Aktywny komparator: wstrzyknięcie dulaglutydu (TRULICITY®)
Uczestnicy badania otrzymują wstrzyknięcie dulaglutydu (TRULICITY®) w dawce 0,75 mg raz
Biologiczny: wstrzyknięcie dulaglutydu
wstrzyknięcie dulaglutydu (TRULICITY®), pojedyncza dawka, s.c. zastrzyk
Inne nazwy:
  • TRULICITY®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalne (szczytowe) stężenie leku w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: 0 godzin (przed podaniem dawki, w ciągu 30 minut) do 384 godzin po podaniu
Maksymalne (szczytowe) stężenie leku w osoczu
0 godzin (przed podaniem dawki, w ciągu 30 minut) do 384 godzin po podaniu
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu zero do ∞ (AUC0-∞)
Ramy czasowe: 0 godzin (przed dawkowaniem, w ciągu 30 minut) do nieskończoności
Pole pod krzywą stężenia w osoczu od 0 do ∞
0 godzin (przed dawkowaniem, w ciągu 30 minut) do nieskończoności

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu zero do czasu t (AUC0-t)
Ramy czasowe: 0 godzin (przed podaniem dawki, w ciągu 30 minut) do 384 godzin po podaniu
Pole pod krzywą stężenia w osoczu od 0 do 384 godz
0 godzin (przed podaniem dawki, w ciągu 30 minut) do 384 godzin po podaniu
Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu po podaniu leku (Tmax)
Ramy czasowe: 0 godzin (przed podaniem dawki, w ciągu 30 minut) do 384 godzin po podaniu
Czas na maksymalne stężenie
0 godzin (przed podaniem dawki, w ciągu 30 minut) do 384 godzin po podaniu
Okres półtrwania w fazie eliminacji (t1/2)
Ramy czasowe: 0 godzin (przed podaniem dawki, w ciągu 30 minut) do 384 godzin po podaniu
Okres półtrwania w fazie eliminacji
0 godzin (przed podaniem dawki, w ciągu 30 minut) do 384 godzin po podaniu
Pozorny całkowity prześwit ciała (CL/F)
Ramy czasowe: 0 godzin (przed podaniem dawki, w ciągu 30 minut) do 384 godzin po podaniu
Pozorny całkowity prześwit ciała
0 godzin (przed podaniem dawki, w ciągu 30 minut) do 384 godzin po podaniu
Pozorna objętość dystrybucji (Vd/F)
Ramy czasowe: 0 godzin (przed podaniem dawki, w ciągu 30 minut) do 384 godzin po podaniu
Pozorna objętość dystrybucji
0 godzin (przed podaniem dawki, w ciągu 30 minut) do 384 godzin po podaniu
Stałe eliminacji (λz)
Ramy czasowe: 0 godzin (przed podaniem dawki, w ciągu 30 minut) do 384 godzin po podaniu
Stałe eliminacji
0 godzin (przed podaniem dawki, w ciągu 30 minut) do 384 godzin po podaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Sunshine Lake Pharma Co., Ltd.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Jie Hou, Doctor, Peking University Care Luzhong Hospital
  • Główny śledczy: Hong Wang, bachelor, Peking University Care Luzhong Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
31 maja 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
2 lipca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
8 lipca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
8 lipca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 lipca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
14 lipca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 sierpnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 sierpnia 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 14028-DM-101

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami