Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Konfokální laserová endomikroskopie umělé inteligence pro hodnocení rizika rakoviny žaludku v reálném čase.

12. července 2022 aktualizováno: Yanqing Li, Shandong University

Umělá inteligence konfokální laserová endomikroskopie pro hodnocení rizika rakoviny žaludku v reálném čase: prospektivní průzkumná studie

Současné národní doporučené postupy doporučují použití skóre OLGIM k hodnocení rizika karcinomu žaludku u pacientů a po OLGIM stupně III/IV by mělo být provedeno pečlivé gastroskopické sledování. Nebylo by však klinicky proveditelné vyžadovat alespoň čtyři biopsie. Konfokální laserová endomikroskopie je schopna zvětšit tkáň 1000X, což lze vidět na buněčné úrovni. Pozorování pohárkových buněk pomocí konfokální laserové endomikroskopie je jednodušší a diagnostická přesnost je srovnatelná s patologií. Konfokální laserová endomikroskopie umožňuje lepší hodnocení střevní metaplazie v žaludeční sliznici, čímž se kvantifikuje riziko rakoviny žaludku a vyhne se vícenásobným biopsiím.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

Celosvětově je rakovina žaludku pátou nejrozšířenější malignitou a třetí hlavní příčinou úmrtnosti na rakovinu. Současné národní doporučené postupy doporučují použití skóre OLGIM k hodnocení rizika karcinomu žaludku u pacientů a po OLGIM stupně III/IV by mělo být provedeno pečlivé gastroskopické sledování. Nebylo by však klinicky proveditelné vyžadovat alespoň čtyři biopsie. Konfokální laserová endomikroskopie je schopna zvětšit tkáň 1000X, což lze vidět na buněčné úrovni. Pozorování pohárkových buněk pomocí konfokální laserové endomikroskopie je jednodušší a diagnostická přesnost je srovnatelná s patologií. Konfokální laserová endomikroskopie umožňuje lepší hodnocení střevní metaplazie v žaludeční sliznici, čímž se kvantifikuje riziko rakoviny žaludku a vyhne se vícenásobným biopsiím. Cílem výzkumných pracovníků je navrhnout skóre CGGIM pro hodnocení rizika rakoviny žaludku.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
250

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Čína, 250012
        • Nábor
        • Department of Gastroenterology, Qilu Hospital, Shandong University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Lidé s vysokým rizikem vzniku rakoviny žaludku

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku 40-80 let podstupující vyšetření konfokální laserovou endomikroskopií

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s těžkou srdeční, cerebrální, plicní nebo renální dysfunkcí nebo psychiatrickými poruchami, kteří se nemohou zúčastnit gastroskopie
  • Pacienti s předchozími chirurgickými zákroky na žaludku
  • Pacienti s kontraindikacemi k biopsii
  • Pacienti, kteří odmítnou podepsat informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Jiný
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Konfokální laserová endomikroskopie hodnocení rozsahu střevní metaplazie
Získejte obrázky a videa z těla a úhlu žaludečního antra pomocí konfokální laserové endomikroskopie, abyste mohli vypočítat skóre CGGIM.
Bodování umělé inteligence rozsahu střevní metaplazie
Získejte obrázky a videa z těla a úhlu žaludečního antra pomocí umělé inteligence, abyste mohli vypočítat skóre CGGIM.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Endoskopisté uzavřeli senzitivitu skóre CGGIM v diagnostice OLGIM III/IV
Časové okno: 2 roky
Konfokální grading žaludeční střevní metaplazie (CGGIM) lze použít k posouzení rizika pacienta endoskopickým hodnocením IM v antru, incisuře a korpusu s použitím konfokální laserové endomikroskopie. Minimální skóre je 0 a maximální skóre je 10. Čím vyšší skóre, tím závažnější je stupeň střevní metaplazie a tím vyšší je riziko rakoviny žaludku u pacientů. Skóre CGGIM bylo vypočteno pro porovnání s OLGIM na základě výsledků endoskopického postupu.
2 roky
Endoskopisté odvozují specificitu skóre CGGIM v diagnostice OLGIM III/IV
Časové okno: 2 roky
Konfokální grading žaludeční střevní metaplazie (CGGIM) lze použít k posouzení rizika pacienta endoskopickým hodnocením IM v antru, incisuře a korpusu s použitím konfokální laserové endomikroskopie. Minimální skóre je 0 a maximální skóre je 10. Čím vyšší skóre, tím závažnější je stupeň střevní metaplazie a tím vyšší je riziko rakoviny žaludku u pacientů. Skóre CGGIM bylo vypočteno pro porovnání s OLGIM na základě výsledků endoskopického postupu.
2 roky
Přesnost skóre CGGIM pro diagnostiku OLGIM III/IV endoskopisty
Časové okno: 2 roky
Konfokální grading žaludeční střevní metaplazie (CGGIM) lze použít k posouzení rizika pacienta endoskopickým hodnocením IM v antru, incisuře a korpusu s použitím konfokální laserové endomikroskopie. Minimální skóre je 0 a maximální skóre je 10. Čím vyšší skóre, tím závažnější je stupeň střevní metaplazie a tím vyšší je riziko rakoviny žaludku u pacientů. Skóre CGGIM bylo vypočteno pro porovnání s OLGIM na základě výsledků endoskopického postupu.
2 roky
AI poskytla senzitivitu skóre CGGIM v diagnostice OLGIM III/IV
Časové okno: 2 roky
Konfokální grading žaludeční střevní metaplazie (CGGIM) lze použít k posouzení rizika pacienta endoskopickým hodnocením IM v antru, incisuře a korpusu s použitím konfokální laserové endomikroskopie. Minimální skóre je 0 a maximální skóre je 10. Čím vyšší skóre, tím závažnější je stupeň střevní metaplazie a tím vyšší je riziko rakoviny žaludku u pacientů. Skóre CGGIM bylo vypočteno na základě existujících výsledků identifikace modelu AI a porovnáno s OLGIM.
2 roky
AI přinesla specificitu skóre CGGIM v diagnostice OLGIM III/IV
Časové okno: 2 roky
Konfokální grading žaludeční střevní metaplazie (CGGIM) lze použít k posouzení rizika pacienta endoskopickým hodnocením IM v antru, incisuře a korpusu s použitím konfokální laserové endomikroskopie. Minimální skóre je 0 a maximální skóre je 10. Čím vyšší skóre, tím závažnější je stupeň střevní metaplazie a tím vyšší je riziko rakoviny žaludku u pacientů. Skóre CGGIM bylo vypočteno na základě existujících výsledků identifikace modelu AI a porovnáno s OLGIM.
2 roky
AI poskytuje přesnost skóre CGGIM pro diagnózu OLGIM III/IV
Časové okno: 2 roky
Konfokální grading žaludeční střevní metaplazie (CGGIM) lze použít k posouzení rizika pacienta endoskopickým hodnocením IM v antru, incisuře a korpusu s použitím konfokální laserové endomikroskopie. Minimální skóre je 0 a maximální skóre je 10. Čím vyšší skóre, tím závažnější je stupeň střevní metaplazie a tím vyšší je riziko rakoviny žaludku u pacientů. Skóre CGGIM bylo vypočteno na základě existujících výsledků identifikace modelu AI a porovnáno s OLGIM.
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnání přesnosti skóre CGGIM mezi AI a endoskopisty při diagnostice OLGIM III/IV
Časové okno: 2 roky
Chí-kvadrát test byl použit k porovnání přesnosti endoskopistů a AI v diagnostice OLGIM
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Shandong University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
20. května 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. června 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. července 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. července 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. července 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. července 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. července 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2022-SDU-QILU-108

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení