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Konfokale Laser-Endomikroskopie mit künstlicher Intelligenz zur Echtzeit-Bewertung des Magenkrebsrisikos.

12. Juli 2022 aktualisiert von: Yanqing Li, Shandong University

Konfokale Laser-Endomikroskopie mit künstlicher Intelligenz zur Echtzeit-Bewertung des Magenkrebsrisikos: eine prospektive explorative Studie

Aktuelle nationale Leitlinien empfehlen die Verwendung des OLGIM-Scores zur Bewertung des Magenkrebsrisikos bei Patienten, und nach OLGIM-Grad III/IV sollte eine engmaschige gastroskopische Überwachung durchgeführt werden. Es wäre jedoch klinisch nicht durchführbar, mindestens vier Biopsien zu erfordern. Die konfokale Laser-Endomikroskopie kann das Gewebe um das 1000-fache vergrößern, was auf zellulärer Ebene sichtbar ist. Die Beobachtung von Becherzellen unter der konfokalen Laser-Endomikroskopie ist einfacher und die diagnostische Genauigkeit ist mit der Pathologie vergleichbar. Die konfokale Laser-Endomikroskopie ermöglicht eine bessere Beurteilung der intestinalen Metaplasie in der Magenschleimhaut, wodurch das Magenkrebsrisiko quantifiziert und Mehrfachbiopsien vermieden werden können.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Detaillierte Beschreibung

Magenkrebs ist weltweit die fünfthäufigste bösartige Erkrankung und die dritthäufigste Krebstodesursache. Aktuelle nationale Leitlinien empfehlen die Verwendung des OLGIM-Scores zur Bewertung des Magenkrebsrisikos bei Patienten, und nach OLGIM-Grad III/IV sollte eine engmaschige gastroskopische Überwachung durchgeführt werden. Es wäre jedoch klinisch nicht durchführbar, mindestens vier Biopsien zu erfordern. Die konfokale Laser-Endomikroskopie kann das Gewebe um das 1000-fache vergrößern, was auf zellulärer Ebene sichtbar ist. Die Beobachtung von Becherzellen unter der konfokalen Laser-Endomikroskopie ist einfacher und die diagnostische Genauigkeit ist mit der Pathologie vergleichbar. Die konfokale Laser-Endomikroskopie ermöglicht eine bessere Beurteilung der intestinalen Metaplasie in der Magenschleimhaut, wodurch das Magenkrebsrisiko quantifiziert und Mehrfachbiopsien vermieden werden können. Die Forscher zielen darauf ab, die CGGIM-Scores zu entwerfen, um das Magenkrebsrisiko zu bewerten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
250

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250012
        • Rekrutierung
        • Department of Gastroenterology, Qilu Hospital, Shandong University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Menschen mit hohem Risiko, an Magenkrebs zu erkranken

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Alter von 40-80 Jahren, die sich der konfokalen Laser-Endomikroskopie-Untersuchung unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit schwerer kardialer, zerebraler, pulmonaler oder renaler Dysfunktion oder psychiatrischen Erkrankungen, die nicht an einer Gastroskopie teilnehmen können
  • Patienten mit vorangegangenen chirurgischen Eingriffen am Magen
  • Patienten mit Kontraindikationen für eine Biopsie
  • Patienten, die sich weigern, die Einverständniserklärung zu unterschreiben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Sonstiges
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Konfokale Laser-Endomikroskopie Scoring des Ausmaßes der intestinalen Metaplasie
Erhalten Sie Bilder und Videos vom Körper und Winkel der Magenhöhle durch konfokale Laserendomikroskopie, um den CGGIM-Score zu berechnen.
KI-Scoring des Ausmaßes der intestinalen Metaplasie
Holen Sie sich Bilder und Videos vom Körper und Winkel der Magenhöhle durch künstliche Intelligenz, um den CGGIM-Score zu berechnen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Endoskopiker schlussfolgerten die Sensitivität des CGGIM-Scores bei der Diagnose von OLGIM III/IV
Zeitfenster: Zwei Jahre
Die konfokale Einstufung der Magen-Darm-Metaplasie (CGGIM) kann verwendet werden, um das Risiko eines Patienten durch die endoskopische Beurteilung von IM in Antrum, Schneide und Corpus unter Verwendung von konfokaler Laser-Endomikroskopie einzuschätzen. Die Mindestpunktzahl beträgt 0 und die Höchstpunktzahl 10. Je höher der Score, desto schwerer der Grad der intestinalen Metaplasie und desto höher das Risiko für Magenkrebs bei den Patienten. CGGIM-Scores wurden berechnet, um mit OLGIM verglichen zu werden, basierend auf den Ergebnissen des Verfahrens des Endoskopikers.
Zwei Jahre
Endoskopiker leiten die Spezifität des CGGIM-Scores bei der Diagnose von OLGIM III/IV ab
Zeitfenster: Zwei Jahre
Die konfokale Einstufung der Magen-Darm-Metaplasie (CGGIM) kann verwendet werden, um das Risiko eines Patienten durch die endoskopische Beurteilung von IM in Antrum, Schneide und Corpus unter Verwendung von konfokaler Laser-Endomikroskopie einzuschätzen. Die Mindestpunktzahl beträgt 0 und die Höchstpunktzahl 10. Je höher der Score, desto schwerer der Grad der intestinalen Metaplasie und desto höher das Risiko für Magenkrebs bei den Patienten. CGGIM-Scores wurden berechnet, um mit OLGIM verglichen zu werden, basierend auf den Ergebnissen des Verfahrens des Endoskopikers.
Zwei Jahre
Genauigkeit des CGGIM-Scores zur Diagnose von OLGIM III/IV durch Endoskopiker
Zeitfenster: Zwei Jahre
Die konfokale Einstufung der Magen-Darm-Metaplasie (CGGIM) kann verwendet werden, um das Risiko eines Patienten durch die endoskopische Beurteilung von IM in Antrum, Schneide und Corpus unter Verwendung von konfokaler Laser-Endomikroskopie einzuschätzen. Die Mindestpunktzahl beträgt 0 und die Höchstpunktzahl 10. Je höher der Score, desto schwerer der Grad der intestinalen Metaplasie und desto höher das Risiko für Magenkrebs bei den Patienten. CGGIM-Scores wurden berechnet, um mit OLGIM verglichen zu werden, basierend auf den Ergebnissen des Verfahrens des Endoskopikers.
Zwei Jahre
AI ergab die Sensitivität des CGGIM-Scores bei der Diagnose von OLGIM III/IV
Zeitfenster: Zwei Jahre
Die konfokale Einstufung der Magen-Darm-Metaplasie (CGGIM) kann verwendet werden, um das Risiko eines Patienten durch die endoskopische Beurteilung von IM in Antrum, Schneide und Corpus unter Verwendung von konfokaler Laser-Endomikroskopie einzuschätzen. Die Mindestpunktzahl beträgt 0 und die Höchstpunktzahl 10. Je höher der Score, desto schwerer der Grad der intestinalen Metaplasie und desto höher das Risiko für Magenkrebs bei den Patienten. CGGIM-Scores wurden auf der Grundlage vorhandener KI-Modellidentifikationsergebnisse berechnet und mit OLGIM verglichen.
Zwei Jahre
AI ergab die Spezifität des CGGIM-Scores bei der Diagnose von OLGIM III/IV
Zeitfenster: Zwei Jahre
Die konfokale Einstufung der Magen-Darm-Metaplasie (CGGIM) kann verwendet werden, um das Risiko eines Patienten durch die endoskopische Beurteilung von IM in Antrum, Schneide und Corpus unter Verwendung von konfokaler Laser-Endomikroskopie einzuschätzen. Die Mindestpunktzahl beträgt 0 und die Höchstpunktzahl 10. Je höher der Score, desto schwerer der Grad der intestinalen Metaplasie und desto höher das Risiko für Magenkrebs bei den Patienten. CGGIM-Scores wurden auf der Grundlage vorhandener KI-Modellidentifikationsergebnisse berechnet und mit OLGIM verglichen.
Zwei Jahre
AI liefert die Genauigkeit des CGGIM-Scores für die Diagnose von OLGIM III/IV
Zeitfenster: Zwei Jahre
Die konfokale Einstufung der Magen-Darm-Metaplasie (CGGIM) kann verwendet werden, um das Risiko eines Patienten durch die endoskopische Beurteilung von IM in Antrum, Schneide und Corpus unter Verwendung von konfokaler Laser-Endomikroskopie einzuschätzen. Die Mindestpunktzahl beträgt 0 und die Höchstpunktzahl 10. Je höher der Score, desto schwerer der Grad der intestinalen Metaplasie und desto höher das Risiko für Magenkrebs bei den Patienten. CGGIM-Scores wurden auf der Grundlage vorhandener KI-Modellidentifikationsergebnisse berechnet und mit OLGIM verglichen.
Zwei Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich der Genauigkeit des CGGIM-Scores zwischen AI und Endoskopikern bei der Diagnose von OLGIM III/IV
Zeitfenster: Zwei Jahre
Der Chi-Quadrat-Test wurde verwendet, um die Genauigkeit von Endoskopikern und KI bei der Diagnose von OLGIM zu vergleichen
Zwei Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Shandong University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
20. Mai 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Juni 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Juli 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Juli 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Juli 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
15. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2022-SDU-QILU-108

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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