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Endomicroscopia laser confocale di intelligenza artificiale per la valutazione in tempo reale del rischio di cancro gastrico.

12 luglio 2022 aggiornato da: Yanqing Li, Shandong University

Endomicroscopia laser confocale di intelligenza artificiale per la valutazione in tempo reale del rischio di cancro gastrico: uno studio prospettico esplorativo

Le attuali linee guida nazionali raccomandano l'uso del punteggio OLGIM per valutare il rischio di cancro gastrico nei pazienti e deve essere eseguito un attento monitoraggio gastroscopico dopo OLGIM di grado III/IV. Tuttavia, non sarebbe clinicamente fattibile richiedere almeno quattro biopsie. L'endomicroscopia laser confocale è in grado di ingrandire il tessuto di 1000X, che può essere visto a livello cellulare. L'osservazione delle cellule caliciformi con l'endomicroscopia laser confocale è più semplice e l'accuratezza diagnostica è paragonabile alla patologia. L'endomicroscopia laser confocale consente una migliore valutazione della metaplasia intestinale nella mucosa gastrica, quantificando così il rischio di cancro gastrico ed evitando biopsie multiple.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Descrizione dettagliata

A livello globale, il cancro gastrico è la quinta neoplasia più diffusa e la terza causa principale di mortalità per cancro. Le attuali linee guida nazionali raccomandano l'uso del punteggio OLGIM per valutare il rischio di cancro gastrico nei pazienti e deve essere eseguito un attento monitoraggio gastroscopico dopo OLGIM di grado III/IV. Tuttavia, non sarebbe clinicamente fattibile richiedere almeno quattro biopsie. L'endomicroscopia laser confocale è in grado di ingrandire il tessuto di 1000X, che può essere visto a livello cellulare. L'osservazione delle cellule caliciformi con l'endomicroscopia laser confocale è più semplice e l'accuratezza diagnostica è paragonabile alla patologia. L'endomicroscopia laser confocale consente una migliore valutazione della metaplasia intestinale nella mucosa gastrica, quantificando così il rischio di cancro gastrico ed evitando biopsie multiple. Gli investigatori mirano a progettare i punteggi CGGIM per valutare il rischio di cancro gastrico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
250

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Cina, 250012
        • Reclutamento
        • Department of Gastroenterology, Qilu Hospital, Shandong University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Persone ad alto rischio di sviluppare il cancro allo stomaco

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età compresa tra 40 e 80 anni sottoposti a esame di endomicroscopia laser confocale

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con gravi disfunzioni cardiache, cerebrali, polmonari o renali o disturbi psichiatrici che non possono partecipare alla gastroscopia
  • Pazienti con precedenti interventi chirurgici sullo stomaco
  • Pazienti con controindicazioni alla biopsia
  • Pazienti che si rifiutano di firmare il modulo di consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Altro
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Punteggio di endomicroscopia laser confocale dell'estensione della metaplasia intestinale
Ottieni immagini e video dal corpo e dall'angolo dell'antro gastrico mediante endomicroscopia laser confocale per calcolare il punteggio CGGIM.
Punteggio dell'intelligenza artificiale dell'estensione della metaplasia intestinale
Ottieni immagini e video dal corpo e dall'angolo dell'antro gastrico mediante l'intelligenza artificiale per calcolare il punteggio CGGIM.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gli endoscopisti hanno concluso la sensibilità del punteggio CGGIM nella diagnosi di OLGIM III/IV
Lasso di tempo: 2 anni
La classificazione confocale della metaplasia intestinale gastrica (CGGIM) può essere utilizzata per valutare il rischio di un paziente mediante la valutazione endoscopica dell'IM nell'antro, nell'incisura e nel corpo con l'uso dell'endomicroscopia laser confocale. Il punteggio minimo è 0 e il punteggio massimo è 10. Più alto è il punteggio, più grave è il grado di metaplasia intestinale e maggiore è il rischio di cancro gastrico nei pazienti. I punteggi CGGIM sono stati calcolati per essere confrontati con OLGIM sulla base dei risultati della procedura dell'endoscopista.
2 anni
Gli endoscopisti derivano la specificità del punteggio CGGIM nella diagnosi di OLGIM III/IV
Lasso di tempo: 2 anni
La classificazione confocale della metaplasia intestinale gastrica (CGGIM) può essere utilizzata per valutare il rischio di un paziente mediante la valutazione endoscopica dell'IM nell'antro, nell'incisura e nel corpo con l'uso dell'endomicroscopia laser confocale. Il punteggio minimo è 0 e il punteggio massimo è 10. Più alto è il punteggio, più grave è il grado di metaplasia intestinale e maggiore è il rischio di cancro gastrico nei pazienti. I punteggi CGGIM sono stati calcolati per essere confrontati con OLGIM sulla base dei risultati della procedura dell'endoscopista.
2 anni
Precisione del punteggio CGGIM per la diagnosi di OLGIM III/IV da parte degli endoscopisti
Lasso di tempo: 2 anni
La classificazione confocale della metaplasia intestinale gastrica (CGGIM) può essere utilizzata per valutare il rischio di un paziente mediante la valutazione endoscopica dell'IM nell'antro, nell'incisura e nel corpo con l'uso dell'endomicroscopia laser confocale. Il punteggio minimo è 0 e il punteggio massimo è 10. Più alto è il punteggio, più grave è il grado di metaplasia intestinale e maggiore è il rischio di cancro gastrico nei pazienti. I punteggi CGGIM sono stati calcolati per essere confrontati con OLGIM sulla base dei risultati della procedura dell'endoscopista.
2 anni
AI ha prodotto la sensibilità del punteggio CGGIM nella diagnosi di OLGIM III/IV
Lasso di tempo: 2 anni
La classificazione confocale della metaplasia intestinale gastrica (CGGIM) può essere utilizzata per valutare il rischio di un paziente mediante la valutazione endoscopica dell'IM nell'antro, nell'incisura e nel corpo con l'uso dell'endomicroscopia laser confocale. Il punteggio minimo è 0 e il punteggio massimo è 10. Più alto è il punteggio, più grave è il grado di metaplasia intestinale e maggiore è il rischio di cancro gastrico nei pazienti. I punteggi CGGIM sono stati calcolati sulla base dei risultati di identificazione del modello AI esistenti e confrontati con OLGIM.
2 anni
AI ha prodotto la specificità del punteggio CGGIM nella diagnosi di OLGIM III/IV
Lasso di tempo: 2 anni
La classificazione confocale della metaplasia intestinale gastrica (CGGIM) può essere utilizzata per valutare il rischio di un paziente mediante la valutazione endoscopica dell'IM nell'antro, nell'incisura e nel corpo con l'uso dell'endomicroscopia laser confocale. Il punteggio minimo è 0 e il punteggio massimo è 10. Più alto è il punteggio, più grave è il grado di metaplasia intestinale e maggiore è il rischio di cancro gastrico nei pazienti. I punteggi CGGIM sono stati calcolati sulla base dei risultati di identificazione del modello AI esistenti e confrontati con OLGIM.
2 anni
AI produce l'accuratezza del punteggio CGGIM per la diagnosi di OLGIM III/IV
Lasso di tempo: 2 anni
La classificazione confocale della metaplasia intestinale gastrica (CGGIM) può essere utilizzata per valutare il rischio di un paziente mediante la valutazione endoscopica dell'IM nell'antro, nell'incisura e nel corpo con l'uso dell'endomicroscopia laser confocale. Il punteggio minimo è 0 e il punteggio massimo è 10. Più alto è il punteggio, più grave è il grado di metaplasia intestinale e maggiore è il rischio di cancro gastrico nei pazienti. I punteggi CGGIM sono stati calcolati sulla base dei risultati di identificazione del modello AI esistenti e confrontati con OLGIM.
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto dell'accuratezza del punteggio CGGIM tra AI ed endoscopisti nella diagnosi di OLGIM III/IV
Lasso di tempo: 2 anni
Il test del chi-quadrato è stato utilizzato per confrontare l'accuratezza degli endoscopisti e dell'IA nella diagnosi di OLGIM
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Shandong University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
20 maggio 2022

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 giugno 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
8 luglio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 luglio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
15 luglio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
15 luglio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 luglio 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2022-SDU-QILU-108

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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