Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Konfokalna laserowa endomikroskopia sztucznej inteligencji do oceny ryzyka raka żołądka w czasie rzeczywistym.

12 lipca 2022 zaktualizowane przez: Yanqing Li, Shandong University

Sztuczna inteligencja konfokalna laserowa endomikroskopia do oceny ryzyka raka żołądka w czasie rzeczywistym: prospektywne badanie eksploracyjne

Aktualne wytyczne krajowe zalecają stosowanie skali OLGIM do oceny ryzyka raka żołądka u pacjentów, a po OLGIM stopnia III/IV należy prowadzić ścisłą obserwację gastroskopową. Jednak wymaganie co najmniej czterech biopsji nie byłoby klinicznie wykonalne. Konfokalna endomikroskopia laserowa jest w stanie powiększyć tkankę do 1000X, co można zobaczyć na poziomie komórkowym. Obserwacja komórek kubkowych pod konfokalną endomikroskopią laserową jest prostsza, a dokładność diagnostyczna porównywalna z patologią. Laserowa endomikroskopia konfokalna umożliwia lepszą ocenę metaplazji jelitowej w błonie śluzowej żołądka, a tym samym ilościową ocenę ryzyka raka żołądka i uniknięcie wielokrotnych biopsji.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Szczegółowy opis

Na całym świecie rak żołądka jest piątym najczęściej występującym nowotworem złośliwym i trzecią najczęstszą przyczyną śmiertelności z powodu raka. Aktualne wytyczne krajowe zalecają stosowanie skali OLGIM do oceny ryzyka raka żołądka u pacjentów, a po OLGIM stopnia III/IV należy prowadzić ścisłą obserwację gastroskopową. Jednak wymaganie co najmniej czterech biopsji nie byłoby klinicznie wykonalne. Konfokalna endomikroskopia laserowa jest w stanie powiększyć tkankę do 1000X, co można zobaczyć na poziomie komórkowym. Obserwacja komórek kubkowych pod konfokalną endomikroskopią laserową jest prostsza, a dokładność diagnostyczna porównywalna z patologią. Laserowa endomikroskopia konfokalna umożliwia lepszą ocenę metaplazji jelitowej w błonie śluzowej żołądka, a tym samym ilościową ocenę ryzyka raka żołądka i uniknięcie wielokrotnych biopsji. Badacze mają na celu zaprojektowanie wyników CGGIM w celu oceny ryzyka raka żołądka.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
250

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chiny, 250012
        • Rekrutacyjny
        • Department of Gastroenterology, Qilu Hospital, Shandong University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Osoby z wysokim ryzykiem zachorowania na raka żołądka

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku 40-80 lat poddawani badaniu endomikroskopii laserowej konfokalnej

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności serca, mózgu, płuc lub nerek lub zaburzeniami psychicznymi, którzy nie mogą uczestniczyć w gastroskopii
  • Pacjenci po wcześniejszych zabiegach chirurgicznych na brzuchu
  • Pacjenci z przeciwwskazaniami do biopsji
  • Pacjenci, którzy odmawiają podpisania formularza świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Inny
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Konfokalna laserowa endomikroskopia oceniająca stopień metaplazji jelitowej
Uzyskaj zdjęcia i filmy z trzonu i kąta jamy żołądka za pomocą konfokalnej laserowej endomikroskopii w celu obliczenia wyniku CGGIM.
Ocena sztucznej inteligencji stopnia metaplazji jelitowej
Uzyskaj zdjęcia i filmy z ciała i kąta antrum żołądka przez sztuczną inteligencję, aby obliczyć wynik CGGIM.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Endoskopiści stwierdzili czułość skali CGGIM w rozpoznawaniu OLGIM III/IV
Ramy czasowe: 2 lata
Konfokalna ocena metaplazji żołądkowo-jelitowej (CGGIM) może być wykorzystana do oceny ryzyka pacjenta poprzez endoskopową ocenę IM w antrum, incisura i corpus przy użyciu laserowej endomikroskopii konfokalnej. Minimalny wynik to 0, a maksymalny wynik to 10. Im wyższy wynik, tym cięższy stopień metaplazji jelitowej i większe ryzyko raka żołądka u pacjentów. Wyniki CGGIM zostały obliczone w celu porównania z OLGIM na podstawie wyników procedury przeprowadzonej przez endoskopistę.
2 lata
Endoskopiści wywodzą specyficzność wyniku CGGIM w diagnostyce OLGIM III/IV
Ramy czasowe: 2 lata
Konfokalna ocena metaplazji żołądkowo-jelitowej (CGGIM) może być wykorzystana do oceny ryzyka pacjenta poprzez endoskopową ocenę IM w antrum, incisura i corpus przy użyciu laserowej endomikroskopii konfokalnej. Minimalny wynik to 0, a maksymalny wynik to 10. Im wyższy wynik, tym cięższy stopień metaplazji jelitowej i większe ryzyko raka żołądka u pacjentów. Wyniki CGGIM zostały obliczone w celu porównania z OLGIM na podstawie wyników procedury przeprowadzonej przez endoskopistę.
2 lata
Dokładność wyniku CGGIM do diagnozowania OLGIM III/IV przez endoskopistów
Ramy czasowe: 2 lata
Konfokalna ocena metaplazji żołądkowo-jelitowej (CGGIM) może być wykorzystana do oceny ryzyka pacjenta poprzez endoskopową ocenę IM w antrum, incisura i corpus przy użyciu laserowej endomikroskopii konfokalnej. Minimalny wynik to 0, a maksymalny wynik to 10. Im wyższy wynik, tym cięższy stopień metaplazji jelitowej i większe ryzyko raka żołądka u pacjentów. Wyniki CGGIM zostały obliczone w celu porównania z OLGIM na podstawie wyników procedury przeprowadzonej przez endoskopistę.
2 lata
AI wykazała czułość wyniku CGGIM w diagnostyce OLGIM III/IV
Ramy czasowe: 2 lata
Konfokalna ocena metaplazji żołądkowo-jelitowej (CGGIM) może być wykorzystana do oceny ryzyka pacjenta poprzez endoskopową ocenę IM w antrum, incisura i corpus przy użyciu laserowej endomikroskopii konfokalnej. Minimalny wynik to 0, a maksymalny wynik to 10. Im wyższy wynik, tym cięższy stopień metaplazji jelitowej i większe ryzyko raka żołądka u pacjentów. Wyniki CGGIM zostały obliczone na podstawie istniejących wyników identyfikacji modelu AI i porównane z OLGIM.
2 lata
AI wykazała specyficzność wyniku CGGIM w diagnostyce OLGIM III/IV
Ramy czasowe: 2 lata
Konfokalna ocena metaplazji żołądkowo-jelitowej (CGGIM) może być wykorzystana do oceny ryzyka pacjenta poprzez endoskopową ocenę IM w antrum, incisura i corpus przy użyciu laserowej endomikroskopii konfokalnej. Minimalny wynik to 0, a maksymalny wynik to 10. Im wyższy wynik, tym cięższy stopień metaplazji jelitowej i większe ryzyko raka żołądka u pacjentów. Wyniki CGGIM zostały obliczone na podstawie istniejących wyników identyfikacji modelu AI i porównane z OLGIM.
2 lata
AI daje dokładność wyniku CGGIM do diagnozy OLGIM III/IV
Ramy czasowe: 2 lata
Konfokalna ocena metaplazji żołądkowo-jelitowej (CGGIM) może być wykorzystana do oceny ryzyka pacjenta poprzez endoskopową ocenę IM w antrum, incisura i corpus przy użyciu laserowej endomikroskopii konfokalnej. Minimalny wynik to 0, a maksymalny wynik to 10. Im wyższy wynik, tym cięższy stopień metaplazji jelitowej i większe ryzyko raka żołądka u pacjentów. Wyniki CGGIM zostały obliczone na podstawie istniejących wyników identyfikacji modelu AI i porównane z OLGIM.
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie dokładności wyniku CGGIM między AI a endoskopistami w diagnostyce OLGIM III/IV
Ramy czasowe: 2 lata
Do porównania dokładności endoskopistów i AI w diagnostyce OLGIM zastosowano test chi-kwadrat
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Shandong University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
20 maja 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 czerwca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
8 lipca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 lipca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
15 lipca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
15 lipca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 lipca 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2022-SDU-QILU-108

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami