Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kunstig intelligens konfokal laserendomomikroskopi til realtidsvurdering af mavekræftrisiko.

12. juli 2022 opdateret af: Yanqing Li, Shandong University

Kunstig intelligens konfokal laserendomomikroskopi til realtidsvurdering af mavekræftrisiko: en prospektiv udforskende undersøgelse

Gældende nationale retningslinjer anbefaler brugen af ​​OLGIM-score til at evaluere risikoen for mavekræft hos patienter, og tæt gastroskopisk monitorering bør udføres efter OLGIM grad III/IV. Det ville dog ikke være klinisk muligt at kræve mindst fire biopsier. Konfokal laserendomikroskopi er i stand til at forstørre vævet med 1000X, hvilket kan ses på celleniveau. Observation af bægerceller under konfokal laserendomikroskopi er enklere, og diagnostisk nøjagtighed kan sammenlignes med patologi. Konfokal laserendomikroskopi muliggør bedre vurdering af tarmmetaplasi i maveslimhinden og kvantificerer dermed risikoen for mavekræft og undgår flere biopsier.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Detaljeret beskrivelse

Globalt er mavekræft den femte mest udbredte malignitet og den tredje hyppigste årsag til kræftdødelighed. Gældende nationale retningslinjer anbefaler brugen af ​​OLGIM-score til at evaluere risikoen for mavekræft hos patienter, og tæt gastroskopisk monitorering bør udføres efter OLGIM grad III/IV. Det ville dog ikke være klinisk muligt at kræve mindst fire biopsier. Konfokal laserendomikroskopi er i stand til at forstørre vævet med 1000X, hvilket kan ses på celleniveau. Observation af bægerceller under konfokal laserendomikroskopi er enklere, og diagnostisk nøjagtighed kan sammenlignes med patologi. Konfokal laserendomikroskopi muliggør bedre vurdering af tarmmetaplasi i maveslimhinden og kvantificerer dermed risikoen for mavekræft og undgår flere biopsier. Efterforskerne sigter mod at designe CGGIM-scorerne for at evaluere risikoen for mavekræft.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
250

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250012
        • Rekruttering
        • Department of Gastroenterology, Qilu Hospital, Shandong University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

40 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Mennesker med høj risiko for at udvikle mavekræft

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter i alderen 40-80 år, der gennemgår den konfokale laserendomikroskopiundersøgelse

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med alvorlig hjerte-, cerebral, lunge- eller nyredysfunktion eller psykiatriske lidelser, som ikke kan deltage i gastroskopi
  • Patienter med tidligere kirurgiske indgreb på maven
  • Patienter med kontraindikationer til biopsi
  • Patienter, der nægter at underskrive den informerede samtykkeerklæring

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Andet
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Konfokal laserendomikroskopi scoring af omfanget af intestinal metaplasi
Få billeder og videoer fra gastrisk antrum krop og vinkel ved konfokal laserendomikroskopi for at beregne CGGIM-score.
Kunstig intelligens scoring af omfanget af intestinal metaplasi
Få billeder og videoer fra gastrisk antrum krop og vinkel ved kunstig intelligens for at beregne CGGIM-score.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Endoskopister konkluderede følsomheden af ​​CGGIM-score i diagnosen OLGIM III/IV
Tidsramme: 2 år
Den konfokale gradering af gastrisk intestinal metaplasi (CGGIM) kan bruges til at vurdere en patients risiko ved endoskopisk vurdering af IM i antrum, incisura og corpus ved brug af konfokal laserendomikroskopi. Minimumsscore er 0 og maksimumscore er 10. Jo højere score, jo mere alvorlig er graden af ​​tarmmetaplasi, og jo højere er risikoen for mavekræft hos patienter. CGGIM-score blev beregnet til at blive sammenlignet med OLGIM baseret på resultaterne af endoskopistens procedure.
2 år
Endoskopister udleder specificiteten af ​​CGGIM-score i diagnosen OLGIM III/IV
Tidsramme: 2 år
Den konfokale gradering af gastrisk intestinal metaplasi (CGGIM) kan bruges til at vurdere en patients risiko ved endoskopisk vurdering af IM i antrum, incisura og corpus ved brug af konfokal laserendomikroskopi. Minimumsscore er 0 og maksimumscore er 10. Jo højere score, jo mere alvorlig er graden af ​​tarmmetaplasi, og jo højere er risikoen for mavekræft hos patienter. CGGIM-score blev beregnet til at blive sammenlignet med OLGIM baseret på resultaterne af endoskopistens procedure.
2 år
Nøjagtighed af CGGIM-score til diagnosticering af OLGIM III/IV af endoskopister
Tidsramme: 2 år
Den konfokale gradering af gastrisk intestinal metaplasi (CGGIM) kan bruges til at vurdere en patients risiko ved endoskopisk vurdering af IM i antrum, incisura og corpus ved brug af konfokal laserendomikroskopi. Minimumsscore er 0 og maksimumscore er 10. Jo højere score, jo mere alvorlig er graden af ​​tarmmetaplasi, og jo højere er risikoen for mavekræft hos patienter. CGGIM-score blev beregnet til at blive sammenlignet med OLGIM baseret på resultaterne af endoskopistens procedure.
2 år
AI gav følsomheden af ​​CGGIM-score i diagnosen OLGIM III/IV
Tidsramme: 2 år
Den konfokale gradering af gastrisk intestinal metaplasi (CGGIM) kan bruges til at vurdere en patients risiko ved endoskopisk vurdering af IM i antrum, incisura og corpus ved brug af konfokal laserendomikroskopi. Minimumsscore er 0 og maksimumscore er 10. Jo højere score, jo mere alvorlig er graden af ​​tarmmetaplasi, og jo højere er risikoen for mavekræft hos patienter. CGGIM-scorer blev beregnet baseret på eksisterende AI-modelidentifikationsresultater og sammenlignet med OLGIM.
2 år
AI gav specificiteten af ​​CGGIM-score i diagnosen OLGIM III/IV
Tidsramme: 2 år
Den konfokale gradering af gastrisk intestinal metaplasi (CGGIM) kan bruges til at vurdere en patients risiko ved endoskopisk vurdering af IM i antrum, incisura og corpus ved brug af konfokal laserendomikroskopi. Minimumsscore er 0 og maksimumscore er 10. Jo højere score, jo mere alvorlig er graden af ​​tarmmetaplasi, og jo højere er risikoen for mavekræft hos patienter. CGGIM-scorer blev beregnet baseret på eksisterende AI-modelidentifikationsresultater og sammenlignet med OLGIM.
2 år
AI giver nøjagtighed af CGGIM-score til diagnose af OLGIM III/IV
Tidsramme: 2 år
Den konfokale gradering af gastrisk intestinal metaplasi (CGGIM) kan bruges til at vurdere en patients risiko ved endoskopisk vurdering af IM i antrum, incisura og corpus ved brug af konfokal laserendomikroskopi. Minimumsscore er 0 og maksimumscore er 10. Jo højere score, jo mere alvorlig er graden af ​​tarmmetaplasi, og jo højere er risikoen for mavekræft hos patienter. CGGIM-scorer blev beregnet baseret på eksisterende AI-modelidentifikationsresultater og sammenlignet med OLGIM.
2 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning af nøjagtigheden af ​​CGGIM-score mellem AI og endoskopister ved diagnosticering af OLGIM III/IV
Tidsramme: 2 år
Chi-square test blev brugt til at sammenligne nøjagtigheden af ​​endoskopister og AI i diagnosen af ​​OLGIM
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Shandong University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
20. maj 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. juni 2024

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. juli 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. juli 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
15. juli 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. juli 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. juli 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2022-SDU-QILU-108

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger