Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

mikroRNA u HIV a obezity

10. listopadu 2023 aktualizováno: Paul Cook, East Carolina University

Účinek darunaviru/kobicistatu/emtricitabinu/tenofovir-alafenamidu a bictegraviru/emtricitabinu/tenofovir-alafenamidu na profil oběhové mikroRNA při léčbě dosud neléčených HIV pacientů a jeho korelace se změnou tělesné hmotnosti

Účelem této výzkumné studie je pochopit, proč některé režimy léčby HIV (nazývané antiretrovirové nebo ARV léky) způsobují větší nárůst hmotnosti než jiné. V tomto výzkumu budou vyšetřovatelé porovnávat mikro-RNA profily lidí, kteří užívají Symtuza(darunavir(D)/kobicistat(C)/emtricitabin(F)/tenofovir alafenamid (TAF))[D/C/F/TAF] s těmi kteří užívají Biktarvy(bictegravir(B)/emtricitabin(F)/tenofovir alafenamid (TAF))[B/F/TAF] a snaží se to korelovat se změnou tělesné hmotnosti a BMI v průběhu 48 týdnů. Výzkumníci se také pokusí monitorovat příjem kalorií účastníků ve dvou skupinách a korelovat jej s přírůstkem hmotnosti vyvolaným léčbou. Mikro-RNA jsou malé molekuly, které jsou přirozeně produkovány v lidském těle a které jsou zodpovědné za modifikaci exprese genů. Mají potenciál být používány v diagnostické a terapeutické medicíně a jejich domnělá role byla prozkoumána u mnoha nemocí v mnoha klinických studiích. Výzkumníci doufají, že se tímto výzkumem dozvědí více o jejich roli v onemocnění HIV a jeho korelaci s přírůstkem hmotnosti vyvolaným léčbou.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

S pokroky v léčbě HIV se očekávaná délka života osob s HIV (PWH) zlepšila a komplikace spojené s antiretrovirálními (ARV) léky se staly zjevnějšími. Mezi nimi je přibývání na váze a obezita kvůli souvisejícím komplikacím jednou z nejnebezpečnějších. Některé léčebné režimy jsou více adipogenní než jiné, ale o molekulárních mechanismech odpovědných za tyto rozdíly není mnoho známo. Mikro RNA (miRNA) jsou malé nekódující RNA, které řídí genovou expresi a regulují širokou škálu biologických procesů. V posledních letech byly miRNA studovány u řady onemocnění pro diagnostické a dokonce i terapeutické účely. Existují studie ukazující rozdíly v profilech miRNA u obézní a neobézní non-HIV populace, stejně jako určité miRNA jako biomarkery odpovědi na diety na snížení hmotnosti. V PWH existují studie, které se zabývaly vlivem infekce HIV na profil miRNA a jak konkrétní profil miRNA predikuje rezistenci vůči ARV. Neexistují však žádné studie, které by se konkrétně zabývaly tím, jak ARV léky mění profil miRNA a jak (z hlediska profilů miRNA) je jedna kombinace adipogenní více než druhá.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Paul Cook, MD
  • Telefonní číslo: 252-744-4500
  • E-mail: cookp@ecu.edu

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Spojené státy, 27834
        • Nábor
        • Adult Specialty Care Clinic-East Carolina University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk subjektů >/=18 let
  2. HIV infekce s HIV RNA >/= 1000 kopií/ml plazmy
  3. Léčba naivní
  4. Mít přístup k chytrému telefonu s přístupem na internet
  5. Ochota poskytnout písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Morbidní obezita (BMI>/=40) nebo kachexie (BMI=/<20)
  2. Známé nebo předpokládané zneužívání účinné látky, které by podle názoru zkoušejícího ovlivnilo účast ve studii
  3. Na léky spojené se ztrátou nebo zvýšením hmotnosti, včetně inzulínu, analogů glukagonu podobného peptidu (GLP)-1, antidepresiv, antipsychotik, kortikosteroidů, orlistatu
  4. Upoutaný na lůžko kvůli jiným chronickým onemocněním
  5. Březí samice
  6. Vězni
  7. Neochota nebo neschopnost splnit požadavky protokolu.
  8. Na léky, o kterých je známo, že významně interagují s kteroukoli složkou Symtuzy nebo Biktarvy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Biktarvy
15 subjektů dostane Biktarvy (režim s jednou tabletou bictegravir/emtricitabin/tenofovir-alafenamid) jednou denně.
Lék: Biktarvy
microRNA profily subjektů na Biktarvy, budou porovnány s těmi, kteří jsou na Symtuze, v různých časových bodech.
Ostatní jména:
  • bictegravir/emtricitabin/tenofovir-alafenamid
Experimentální: Symtuza
15 subjektů bude dostávat Symtuza (režim s jednou tabletou darunavir/kobicistat/emtricitabin/tenofovir-alafenamid) jednou denně.
Lék: Symtuza
microRNA profily subjektů na Symtuze, budou porovnány s těmi, kteří jsou na Biktarvy, v různých časových bodech.
Ostatní jména:
  • darunavir/kobicistat/emtricitabin/tenofovir-alafenamid

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v indexu tělesné hmotnosti-BMI (kg/m^2) účastníků
Časové okno: 48 týdnů
Hmotnost (v kilogramech nebo kg) a výška (v metrech nebo m) budou kombinovány pro vykazování BMI v kg/m^2
48 týdnů
miRNA(microRNA) profily dvou skupin
Časové okno: 48 týdnů
budeme monitorovat mikroRNA těchto dvou skupin
48 týdnů
Změna tělesné hmotnosti (v kilogramech nebo kg) účastníků od výchozí hodnoty
Časové okno: 48 týdnů
budeme sledovat změny tělesné hmotnosti a BMI
48 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Příjem kalorií subjektů ve dvou skupinách.
Časové okno: 48 týdnů
budeme sledovat kalorický příjem subjektů ve dvou skupinách
48 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
East Carolina University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Janssen Scientific Affairs, LLC

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Paul Cook, MD, East Carolina University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
14. března 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. května 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. července 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. července 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • UMCIRB 22-000833

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení