Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

mikroRNA w HIV i otyłości

10 listopada 2023 zaktualizowane przez: Paul Cook, East Carolina University

Wpływ Darunawiru/Kobicystatu/Emtrycytabiny/Alafenamidu Tenofowiru i Biktegrawiru/Emtrycytabiny/Alafenamidu Tenofowiru na profil mikroRNA w krążeniu u wcześniej nieleczonych pacjentów z HIV i jego korelację ze zmianą masy ciała

Celem tego badania jest zrozumienie, dlaczego niektóre schematy leczenia HIV (zwane lekami przeciwretrowirusowymi lub lekami ARV) powodują większy przyrost masy ciała niż inne. W tym badaniu badacze porównają profile mikro-RNA osób, które przyjmują lek Symtuza(darunawir(D)/kobicystat(C)/emtrycytabina(F)/alafenamid tenofowiru (TAF))[D/C/F/TAF] z tymi którzy przyjmują Biktarvy(bictegrawir(B)/emtrycytabina(F)/alafenamid tenofowiru (TAF))[B/F/TAF] i próbują skorelować to ze zmianą masy ciała i BMI w ciągu 48 tygodni. Badacze będą również próbować monitorować spożycie kalorii przez uczestników w dwóch grupach i skorelować je z przyrostem masy ciała wywołanym leczeniem. Mikro-RNA to małe cząsteczki, które są naturalnie wytwarzane w organizmie człowieka i które są odpowiedzialne za modyfikację ekspresji genów. Mają potencjał do zastosowania w medycynie diagnostycznej i terapeutycznej, a ich domniemana rola została zbadana w wielu chorobach w wielu badaniach klinicznych. Przeprowadzając te badania, badacze mają nadzieję dowiedzieć się więcej o ich roli w chorobie HIV i jej korelacji z przyrostem masy ciała wywołanym leczeniem.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Wraz z postępem w leczeniu HIV wydłużyła się oczekiwana długość życia osób z HIV (PWH), a powikłania związane z lekami przeciwretrowirusowymi (ARV) stały się bardziej widoczne. Wśród nich przybieranie na wadze i otyłość, ze względu na związane z nimi komplikacje, są jednymi z bardziej niepokojących. Niektóre schematy leczenia są bardziej adipogenne niż inne, ale niewiele wiadomo na temat mechanizmów molekularnych odpowiedzialnych za te różnice. MikroRNA (miRNA) to małe niekodujące cząsteczki RNA, które kontrolują ekspresję genów i regulują szeroki zakres procesów biologicznych. W ostatnich latach miRNA badano w wielu chorobach w celach diagnostycznych, a nawet terapeutycznych. Istnieją badania pokazujące różnice w profilach miRNA w populacji osób otyłych i szczupłych bez HIV, a także niektóre miRNA jako biomarkery odpowiedzi na diety odchudzające. W PWH istnieją badania, które dotyczyły wpływu zakażenia wirusem HIV na profil miRNA oraz tego, w jaki sposób określony profil miRNA jest predyktorem oporności na ARV. Ale nie ma badań, które konkretnie dotyczyłyby tego, jak leki ARV zmieniają profil miRNA i jak (pod względem profili miRNA) jedna kombinacja jest bardziej adipogenna niż druga.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
30

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Paul Cook, MD
  • Numer telefonu: 252-744-4500
  • E-mail: cookp@ecu.edu

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27834
        • Rekrutacyjny
        • Adult Specialty Care Clinic-East Carolina University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek badanych >/=18 lat
  2. Zakażenie wirusem HIV z HIV RNA >/= 1000 kopii/ml osocza
  3. Leczenie naiwne
  4. Mieć dostęp do smartfona z dostępem do Internetu
  5. Gotowość do udzielenia pisemnej świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  1. Otyłość olbrzymia (BMI>/=40) lub wyniszczenie (BMI=/<20)
  2. Znane lub podejrzewane nadużywanie substancji czynnych, które zdaniem badacza mogłoby wpłynąć na udział w badaniu
  3. Leki związane z utratą lub przyrostem masy ciała, w tym insulina, analogi peptydu glukagonopodobnego (GLP)-1, leki przeciwdepresyjne, leki przeciwpsychotyczne, kortykosteroidy, orlistat
  4. Przykuty do łóżka z powodu innych chorób przewlekłych
  5. Kobiety w ciąży
  6. Więźniowie
  7. Niechęć lub niezdolność do przestrzegania wymagań protokołu.
  8. Na lekach, o których wiadomo, że znacząco wchodzą w interakcje z którymkolwiek ze składników leku Symtuza lub Biktarvy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Biktarvy
15 pacjentów otrzyma Biktarvy (schemat składający się z jednej tabletki biktegrawiru/emtrycytabiny/alafenamidu tenofowiru) raz na dobę.
Lek: Biktarvy
Profile mikroRNA osób na Biktarvy zostaną porównane z tymi, które są na Symtuza, w różnych punktach czasowych.
Inne nazwy:
  • biktegrawir/emtrycytabina/alafenamid tenofowiru
Eksperymentalny: Symtuza
15 pacjentów otrzyma lek Symtuza (schemat składający się z jednej tabletki darunawiru/kobicystatu/emtrycytabiny/alafenamidu tenofowiru) raz na dobę.
Lek: Symtuza
Profile mikroRNA pacjentów na Symtuzie zostaną porównane z tymi, którzy są na Biktarvy, w różnych punktach czasowych.
Inne nazwy:
  • darunawir/kobicystat/emtrycytabina/alafenamid tenofowiru

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości początkowej wskaźnika masy ciała – BMI (kg/m^2) uczestników
Ramy czasowe: 48 tygodni
Waga (w kilogramach lub kg) i wzrost (w metrach lub m) zostaną połączone, aby podać BMI w kg/m^2
48 tygodni
profile miRNA (microRNA) obu grup
Ramy czasowe: 48 tygodni
będziemy monitorować mikroRNA obu grup
48 tygodni
Zmiana masy ciała (w kilogramach lub kg) uczestników w stosunku do wartości wyjściowej
Ramy czasowe: 48 tygodni
będziemy monitorować zmiany masy ciała i BMI
48 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Spożycie kalorii badanych w dwóch grupach.
Ramy czasowe: 48 tygodni
będziemy monitorować spożycie kalorii badanych w dwóch grupach
48 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
East Carolina University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Janssen Scientific Affairs, LLC

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Paul Cook, MD, East Carolina University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
14 marca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 marca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 marca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
25 maja 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 lipca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
19 lipca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
14 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • UMCIRB 22-000833

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami