Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

mikroRNA u HIV a obezity

10. listopadu 2023 aktualizováno: Paul Cook, East Carolina University

Účinek darunaviru/kobicistatu/emtricitabinu/tenofovir-alafenamidu a bictegraviru/emtricitabinu/tenofovir-alafenamidu na profil oběhové mikroRNA při léčbě dosud neléčených HIV pacientů a jeho korelace se změnou tělesné hmotnosti

Účelem této výzkumné studie je pochopit, proč některé režimy léčby HIV (nazývané antiretrovirové nebo ARV léky) způsobují větší nárůst hmotnosti než jiné. V tomto výzkumu budou vyšetřovatelé porovnávat mikro-RNA profily lidí, kteří užívají Symtuza(darunavir(D)/kobicistat(C)/emtricitabin(F)/tenofovir alafenamid (TAF))[D/C/F/TAF] s těmi kteří užívají Biktarvy(bictegravir(B)/emtricitabin(F)/tenofovir alafenamid (TAF))[B/F/TAF] a snaží se to korelovat se změnou tělesné hmotnosti a BMI v průběhu 48 týdnů. Výzkumníci se také pokusí monitorovat příjem kalorií účastníků ve dvou skupinách a korelovat jej s přírůstkem hmotnosti vyvolaným léčbou. Mikro-RNA jsou malé molekuly, které jsou přirozeně produkovány v lidském těle a které jsou zodpovědné za modifikaci exprese genů. Mají potenciál být používány v diagnostické a terapeutické medicíně a jejich domnělá role byla prozkoumána u mnoha nemocí v mnoha klinických studiích. Výzkumníci doufají, že se tímto výzkumem dozvědí více o jejich roli v onemocnění HIV a jeho korelaci s přírůstkem hmotnosti vyvolaným léčbou.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

S pokroky v léčbě HIV se očekávaná délka života osob s HIV (PWH) zlepšila a komplikace spojené s antiretrovirálními (ARV) léky se staly zjevnějšími. Mezi nimi je přibývání na váze a obezita kvůli souvisejícím komplikacím jednou z nejnebezpečnějších. Některé léčebné režimy jsou více adipogenní než jiné, ale o molekulárních mechanismech odpovědných za tyto rozdíly není mnoho známo. Mikro RNA (miRNA) jsou malé nekódující RNA, které řídí genovou expresi a regulují širokou škálu biologických procesů. V posledních letech byly miRNA studovány u řady onemocnění pro diagnostické a dokonce i terapeutické účely. Existují studie ukazující rozdíly v profilech miRNA u obézní a neobézní non-HIV populace, stejně jako určité miRNA jako biomarkery odpovědi na diety na snížení hmotnosti. V PWH existují studie, které se zabývaly vlivem infekce HIV na profil miRNA a jak konkrétní profil miRNA predikuje rezistenci vůči ARV. Neexistují však žádné studie, které by se konkrétně zabývaly tím, jak ARV léky mění profil miRNA a jak (z hlediska profilů miRNA) je jedna kombinace adipogenní více než druhá.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

30

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Paul Cook, MD
  • Telefonní číslo: 252-744-4500
  • E-mail: cookp@ecu.edu

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Spojené státy, 27834
        • Nábor
        • Adult Specialty Care Clinic-East Carolina University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk subjektů >/=18 let
  2. HIV infekce s HIV RNA >/= 1000 kopií/ml plazmy
  3. Léčba naivní
  4. Mít přístup k chytrému telefonu s přístupem na internet
  5. Ochota poskytnout písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Morbidní obezita (BMI>/=40) nebo kachexie (BMI=/<20)
  2. Známé nebo předpokládané zneužívání účinné látky, které by podle názoru zkoušejícího ovlivnilo účast ve studii
  3. Na léky spojené se ztrátou nebo zvýšením hmotnosti, včetně inzulínu, analogů glukagonu podobného peptidu (GLP)-1, antidepresiv, antipsychotik, kortikosteroidů, orlistatu
  4. Upoutaný na lůžko kvůli jiným chronickým onemocněním
  5. Březí samice
  6. Vězni
  7. Neochota nebo neschopnost splnit požadavky protokolu.
  8. Na léky, o kterých je známo, že významně interagují s kteroukoli složkou Symtuzy nebo Biktarvy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Biktarvy
15 subjektů dostane Biktarvy (režim s jednou tabletou bictegravir/emtricitabin/tenofovir-alafenamid) jednou denně.
Lék: Biktarvy
microRNA profily subjektů na Biktarvy, budou porovnány s těmi, kteří jsou na Symtuze, v různých časových bodech.
Ostatní jména:
  • bictegravir/emtricitabin/tenofovir-alafenamid
Experimentální: Symtuza
15 subjektů bude dostávat Symtuza (režim s jednou tabletou darunavir/kobicistat/emtricitabin/tenofovir-alafenamid) jednou denně.
Lék: Symtuza
microRNA profily subjektů na Symtuze, budou porovnány s těmi, kteří jsou na Biktarvy, v různých časových bodech.
Ostatní jména:
  • darunavir/kobicistat/emtricitabin/tenofovir-alafenamid

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v indexu tělesné hmotnosti-BMI (kg/m^2) účastníků
Časové okno: 48 týdnů
Hmotnost (v kilogramech nebo kg) a výška (v metrech nebo m) budou kombinovány pro vykazování BMI v kg/m^2
48 týdnů
miRNA(microRNA) profily dvou skupin
Časové okno: 48 týdnů
budeme monitorovat mikroRNA těchto dvou skupin
48 týdnů
Změna tělesné hmotnosti (v kilogramech nebo kg) účastníků od výchozí hodnoty
Časové okno: 48 týdnů
budeme sledovat změny tělesné hmotnosti a BMI
48 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Příjem kalorií subjektů ve dvou skupinách.
Časové okno: 48 týdnů
budeme sledovat kalorický příjem subjektů ve dvou skupinách
48 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

East Carolina University

Spolupracovníci

Janssen Scientific Affairs, LLC

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Paul Cook, MD, East Carolina University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. března 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. května 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. července 2022

První zveřejněno (Aktuální)

19. července 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

14. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UMCIRB 22-000833

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV infekce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in China

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit