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microRNAs bei HIV und Fettleibigkeit

10. November 2023 aktualisiert von: Paul Cook, East Carolina University

Wirkung von Darunavir/Cobicistat/Emtricitabin/Tenofoviralafenamid und Bictegravir/Emtricitabin/Tenofoviralafenamid auf das zirkuläre microRNA-Profil bei behandlungsnaiven HIV-Patienten und seine Korrelation mit der Veränderung des Körpergewichts

Der Zweck dieser Forschungsstudie ist es zu verstehen, warum bestimmte HIV-Medikamente (als antiretrovirale oder ARV-Medikamente bezeichnet) eine stärkere Gewichtszunahme verursachen als andere. In dieser Forschung werden die Forscher Mikro-RNA-Profile von Personen, die Symtuza (Darunavir (D)/Cobicistat (C)/Emtricitabin (F)/Tenofoviralafenamid (TAF)) [D/C/F/TAF] einnehmen, mit diesen vergleichen die Biktarvy(Bictegravir(B)/Emtricitabin(F)/Tenofoviralafenamid (TAF))[B/F/TAF] einnehmen und versuchen, dies mit der Veränderung des Körpergewichts und des BMI über einen Zeitraum von 48 Wochen zu korrelieren. Die Forscher werden auch versuchen, die Kalorienaufnahme der Teilnehmer in den beiden Gruppen zu überwachen und sie mit der durch die Behandlung verursachten Gewichtszunahme zu korrelieren. Mikro-RNAs sind kleine Moleküle, die auf natürliche Weise im menschlichen Körper produziert werden und für die Veränderung der Expression von Genen verantwortlich sind. Sie haben das Potenzial, in der diagnostischen und therapeutischen Medizin eingesetzt zu werden, und ihre mutmaßliche Rolle wurde bei vielen Krankheiten in vielen klinischen Studien untersucht. Durch diese Forschung hoffen die Forscher, mehr über ihre Rolle bei der HIV-Erkrankung und ihre Korrelation mit der behandlungsbedingten Gewichtszunahme zu erfahren.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Mit Fortschritten in der HIV-Behandlung hat sich die Lebenserwartung von Personen mit HIV (PWH) verbessert und Komplikationen im Zusammenhang mit antiretroviralen (ARV) Medikamenten sind offensichtlicher geworden. Unter ihnen sind Gewichtszunahme und Fettleibigkeit aufgrund der damit verbundenen Komplikationen eine der besorgniserregenderen. Bestimmte Arzneimittelregime sind adipogener als andere, aber über die molekularen Mechanismen, die für diese Unterschiede verantwortlich sind, ist nicht viel bekannt. Mikro-RNAs (miRNAs) sind kleine nicht-kodierende RNAs, die die Genexpression kontrollieren und eine Vielzahl biologischer Prozesse regulieren. In den letzten Jahren wurden miRNAs bei einer Reihe von Krankheiten zu diagnostischen und sogar therapeutischen Zwecken untersucht. Es gibt Studien, die Unterschiede in den miRNA-Profilen in adipösen vs. nicht adipösen Nicht-HIV-Populationen sowie bestimmte miRNAs als Biomarker für die Reaktion auf Diäten zur Gewichtsabnahme zeigen. Bei PWH gibt es Studien, die sich mit der Auswirkung einer HIV-Infektion auf das miRNA-Profil befasst haben und wie ein bestimmtes miRNA-Profil eine ARV-Resistenz vorhersagt. Aber es gibt keine Studien, die speziell untersucht haben, wie ARV-Medikamente das miRNA-Profil verändern und wie (in Bezug auf miRNA-Profile) eine Kombination adipogener ist als die andere.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
30

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Paul Cook, MD
  • Telefonnummer: 252-744-4500
  • E-Mail: cookp@ecu.edu

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27834
        • Rekrutierung
        • Adult Specialty Care Clinic-East Carolina University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter der Probanden >/= 18 Jahre
  2. HIV-Infektion mit HIV-RNA >/= 1000 Kopien/ml Plasma
  3. Behandlungsnaiv
  4. Zugriff auf ein Smartphone mit Internetzugang haben
  5. Bereit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.

Ausschlusskriterien:

  1. Krankhaftes Übergewicht (BMI>/=40) oder Kachexie (BMI=/<20)
  2. Bekannter oder vermuteter Wirkstoffmissbrauch, der nach Ansicht des Prüfarztes die Studienteilnahme beeinträchtigen würde
  3. Bei Medikamenten, die mit Gewichtsverlust oder -zunahme verbunden sind, einschließlich Insulin, Glucagon-like Peptide (GLP)-1-Analoga, Antidepressiva, Antipsychotika, Kortikosteroide, Orlistat
  4. Aufgrund anderer chronischer Erkrankungen ans Bett gefesselt
  5. Schwangere Weibchen
  6. Gefangene
  7. Nicht bereit oder nicht in der Lage, die Protokollanforderungen einzuhalten.
  8. Bei Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie signifikant mit einem der Bestandteile von Symtuza oder Biktarvy interagieren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Biktarvy
15 Probanden erhalten einmal täglich Biktarvy (Einzeltabletten mit Bictegravir/Emtricitabin/Tenofoviralafenamid).
Arzneimittel: Biktarvy
microRNA-Profile von Probanden auf Biktarvy werden zu verschiedenen Zeitpunkten mit denen verglichen, die auf Symtuza sind.
Andere Namen:
  • Bictegravir/Emtricitabin/Tenofoviralafenamid
Experimental: Symtuza
15 Probanden erhalten Symtuza (Darunavir/Cobicistat/Emtricitabin/Tenofoviralafenamid-Einzeltabletten) einmal täglich.
Arzneimittel: Symtuza
microRNA-Profile von Probanden auf Symtuza werden zu verschiedenen Zeitpunkten mit denen verglichen, die auf Biktarvy sind.
Andere Namen:
  • Darunavir/Cobicistat/Emtricitabin/Tenofoviralafenamid

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Body-Mass-Index-BMI (kg/m^2) der Teilnehmer gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 48 Wochen
Gewicht (in Kilogramm oder kg) und Größe (in Metern oder m) werden kombiniert, um den BMI in kg/m^2 zu melden
48 Wochen
miRNA(microRNA)-Profile der beiden Gruppen
Zeitfenster: 48 Wochen
Wir werden die microRNAs der beiden Gruppen überwachen
48 Wochen
Veränderung des Körpergewichts (in Kilogramm oder kg) der Teilnehmer gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 48 Wochen
Wir werden die Veränderung des Körpergewichts und des BMI überwachen
48 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kalorienaufnahme der Probanden in den beiden Gruppen.
Zeitfenster: 48 Wochen
Wir werden die Kalorienaufnahme der Probanden in zwei Gruppen überwachen
48 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
East Carolina University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Janssen Scientific Affairs, LLC

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Paul Cook, MD, East Carolina University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
14. März 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. März 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. März 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. Mai 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. Juli 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Juli 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
14. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. November 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • UMCIRB 22-000833

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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