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microRNA nell'HIV e nell'obesità

10 novembre 2023 aggiornato da: Paul Cook, East Carolina University

Effetto di Darunavir/Cobicistat/Emtricitabina/Tenofovir Alafenamide e Bictegravir/Emtricitabina/Tenofovir Alafenamide sul profilo del microRNA circolatorio in pazienti affetti da HIV naïve al trattamento e sua correlazione con la variazione del peso corporeo

Lo scopo di questo studio di ricerca è capire perché alcuni regimi terapeutici per l'HIV (chiamati farmaci antiretrovirali o ARV) causano un aumento di peso maggiore rispetto ad altri. In questa ricerca, i ricercatori confronteranno i profili di micro-RNA delle persone che assumono Symtuza(darunavir(D)/cobicistat(C)/emtricitabina(F)/tenofovir alafenamide (TAF))[D/C/F/TAF] con quelli che assumono Biktarvy(bictegravir(B)/emtricitabina(F)/tenofovir alafenamide (TAF))[B/F/TAF] e cercano di correlarlo con la variazione del peso corporeo e del BMI in un periodo di 48 settimane. Gli investigatori tenteranno anche di monitorare l'apporto calorico dei partecipanti nei due gruppi e correlarlo con l'aumento di peso indotto dal trattamento. I micro-RNA sono piccole molecole che vengono prodotte naturalmente nel corpo umano e che sono responsabili della modifica delle espressioni dei geni. Hanno il potenziale per essere utilizzati nella medicina diagnostica e terapeutica e il loro ruolo presunto è stato esplorato in molte malattie attraverso molti studi clinici. Facendo questa ricerca, i ricercatori sperano di saperne di più sul loro ruolo nella malattia da HIV e sulla sua correlazione con l'aumento di peso indotto dal trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Con i progressi nel trattamento dell'HIV, l'aspettativa di vita delle persone con HIV (PWH) è migliorata e le complicanze associate ai farmaci antiretrovirali (ARV) sono diventate più evidenti. Tra questi, l'aumento di peso e l'obesità, a causa delle complicazioni associate, è uno dei più preoccupanti. Alcuni regimi farmacologici sono più adipogenici di altri, ma non si sa molto sui meccanismi molecolari responsabili di queste differenze. I micro RNA (miRNA) sono piccoli RNA non codificanti che controllano l'espressione genica e regolano un'ampia gamma di processi biologici. Negli ultimi anni i miRNA sono stati studiati in numerose malattie per scopi diagnostici e anche terapeutici. Esistono studi che mostrano differenze nei profili di miRNA nella popolazione obesa rispetto a quella non obesa non HIV, così come alcuni miRNA come biomarcatori di risposta alle diete dimagranti. In PWH, ci sono studi che hanno esaminato l'effetto dell'infezione da HIV sul profilo del miRNA e come un particolare profilo del miRNA è predittivo della resistenza all'ARV. Ma non ci sono studi che abbiano esaminato in modo specifico come i farmaci ARV alterino il profilo del miRNA e come (in termini di profili del miRNA) una combinazione sia più adipogenica dell'altra.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
30

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Paul Cook, MD
  • Numero di telefono: 252-744-4500
  • Email: cookp@ecu.edu

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Stati Uniti, 27834
        • Reclutamento
        • Adult Specialty Care Clinic-East Carolina University
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Soggetti di età >/=18 anni
  2. Infezione da HIV con HIV RNA >/= 1000 copie/ml di plasma
  3. Ingenuo al trattamento
  4. Avere accesso a uno smartphone con accesso a Internet
  5. Disponibilità a fornire il consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  1. Obesità patologica (BMI>/=40) o cachessia (BMI=/<20)
  2. Abuso noto o sospetto di sostanze attive che secondo il parere dello sperimentatore avrebbe un impatto sulla partecipazione allo studio
  3. Su farmaci associati alla perdita o all'aumento di peso, inclusi insulina, analoghi del peptide simile al glucagone (GLP)-1, antidepressivi, antipsicotici, corticosteroidi, orlistat
  4. Costretto a letto a causa di altre condizioni croniche
  5. Femmine gravide
  6. Prigionieri
  7. Riluttante o incapace di rispettare i requisiti del protocollo.
  8. Su farmaci noti per interagire in modo significativo con uno qualsiasi dei componenti di Symtuza o Biktarvy.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Biktarvy
15 soggetti riceveranno Biktarvy (regime a compressa singola di bictegravir/emtricitabina/tenofovir alafenamide) una volta al giorno.
Droga: Biktarvy
I profili di microRNA dei soggetti su Biktarvy saranno confrontati con quelli che sono su Symtuza, in vari momenti.
Altri nomi:
  • bictegravir/emtricitabina/tenofovir alafenamide
Sperimentale: Symtuza
15 soggetti riceveranno Symtuza (regime a compressa singola di darunavir/cobicistat/emtricitabina/tenofovir alafenamide) una volta al giorno.
Droga: Symtuza
I profili di microRNA dei soggetti su Symtuza saranno confrontati con quelli che sono su Biktarvy, in vari momenti.
Altri nomi:
  • darunavir/cobicistat/emtricitabina/tenofovir alafenamide

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale dell'indice di massa corporea-BMI (kg/m^2) dei partecipanti
Lasso di tempo: 48 settimane
Il peso (in chilogrammi o kg) e l'altezza (in metri o m) saranno combinati per riportare il BMI in kg/m^2
48 settimane
profili di miRNA(microRNA) dei due gruppi
Lasso di tempo: 48 settimane
monitoreremo i microRNA dei due gruppi
48 settimane
Variazione rispetto al basale del peso corporeo (in chilogrammi o kg) dei partecipanti
Lasso di tempo: 48 settimane
monitoreremo i cambiamenti nel peso corporeo e nel BMI
48 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Assunzione calorica dei soggetti nei due gruppi.
Lasso di tempo: 48 settimane
monitoreremo l'apporto calorico dei soggetti in due gruppi
48 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
East Carolina University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Janssen Scientific Affairs, LLC

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Paul Cook, MD, East Carolina University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
14 marzo 2023

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2025

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 marzo 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
25 maggio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 luglio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 luglio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
14 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 novembre 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • UMCIRB 22-000833

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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