Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

mikroRNA'er i HIV og fedme

10. november 2023 opdateret af: Paul Cook, East Carolina University

Virkning af Darunavir/Cobicistat/Emtricitabin/Tenofovir Alafenamid og Bictegravir/Emtricitabin/Tenofovir Alafenamid på den cirkulatoriske mikroRNA-profil hos behandlingsnaive HIV-patienter og dens sammenhæng med ændring i kropsvægt

Formålet med denne forskningsundersøgelse er at forstå, hvorfor visse HIV-medicinske regimer (kaldet antiretrovirale eller ARV-medicin) forårsager mere vægtøgning end andre. I denne forskning vil efterforskerne sammenligne mikro-RNA-profiler af personer, der tager Symtuza(darunavir(D)/cobicistat(C)/emtricitabin(F)/tenofoviralafenamid (TAF))[D/C/F/TAF] med de som tager Biktarvy(bictegravir(B)/emtricitabin(F)/tenofoviralafenamid (TAF))[B/F/TAF] og forsøger at korrelere dette med ændringen i kropsvægt og BMI over et forløb på 48 uger. Efterforskerne vil også forsøge at overvåge kalorieindtaget hos deltagerne i de to grupper og korrelere det med behandlingsinduceret vægtøgning. Mikro-RNA'er er små molekyler, der produceres naturligt i den menneskelige krop, og som er ansvarlige for at modificere genernes udtryk. De har potentialet til at blive brugt i diagnostisk og terapeutisk medicin, og deres formodede rolle er blevet udforsket i mange sygdomme på tværs af mange kliniske forsøg. Ved at udføre denne forskning håber efterforskerne at lære mere om deres rolle i HIV-sygdommen og dens sammenhæng med behandlingsinduceret vægtøgning.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Med fremskridt inden for HIV-behandling er den forventede levetid for personer med HIV (PWH) forbedret, og komplikationer forbundet med antiretrovirale (ARV) medicin er blevet mere tydelige. Blandt dem er vægtøgning og fedme, på grund af deres tilknyttede komplikationer, en af ​​de mere bekymrende. Visse lægemiddelregimer er mere adipogene end andre, men der er ikke meget kendt om molekylære mekanismer, der er ansvarlige for disse forskelle. Mikro-RNA'er (miRNA'er) er små ikke-kodende RNA'er, der kontrollerer genekspression og regulerer en bred vifte af biologiske processer. I de senere år er miRNA'er blevet undersøgt i en række sygdomme til diagnostiske og endda terapeutiske formål. Der er undersøgelser, der viser forskelle i miRNA-profiler i overvægtige versus ikke-overvægtige ikke-HIV-populationer, såvel som visse miRNA'er som biomarkører for respons på vægttabsdiæter. I PWH er der studier, der har set på effekten af ​​HIV-infektion på miRNA-profilen, og hvordan en bestemt miRNA-profil er prædiktiv for ARV-resistens. Men der er ingen undersøgelser, der specifikt har set på, hvordan ARV-medicin ændrer miRNA-profilen, og hvordan (i form af miRNA-profiler) den ene kombination er mere adipogen end den anden.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
30

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Paul Cook, MD
  • Telefonnummer: 252-744-4500
  • E-mail: cookp@ecu.edu

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Forenede Stater, 27834
        • Rekruttering
        • Adult Specialty Care Clinic-East Carolina University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgsalderen >/=18 år
  2. HIV-infektion med HIV RNA >/= 1000 kopier/ml plasma
  3. Behandlingen er naiv
  4. Har adgang til en smartphone med internetadgang
  5. Er villig til at give skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Sygelig fedme (BMI>/=40) eller kakeksi (BMI=/<20)
  2. Kendt eller formodet misbrug af aktivt stof, som efter investigators mening vil påvirke undersøgelsesdeltagelsen
  3. På medicin forbundet med vægttab eller -øgning, herunder insulin, glukagon-lignende peptid(GLP)-1-analoger, antidepressiva, antipsykotika, kortikosteroider, orlistat
  4. Sengebundet på grund af andre kroniske lidelser
  5. Drægtige hunner
  6. Fanger
  7. Uvillig eller ude af stand til at overholde protokolkrav.
  8. På medicin, der vides at interagere signifikant med nogen af ​​komponenterne i Symtuza eller Biktarvy.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Biktarvy
15 forsøgspersoner vil få Biktarvy (enkelttabletsregime med bictegravir/emtricitabin/tenofoviralafenamid) én gang dagligt.
Medicin: Biktarvy
mikroRNA-profiler af forsøgspersoner på Biktarvy, vil blive sammenlignet med dem, der er på Symtuza, på forskellige tidspunkter.
Andre navne:
  • bictegravir/emtricitabin/tenofoviralafenamid
Eksperimentel: Symtuza
15 forsøgspersoner vil få Symtuza (enkelttabletsregime med darunavir/cobicistat/emtricitabin/tenofoviralafenamid) én gang dagligt.
Medicin: Symtuza
mikroRNA-profiler af forsøgspersoner på Symtuza, vil blive sammenlignet med dem, der er på Biktarvy, på forskellige tidspunkter.
Andre navne:
  • darunavir/cobicistat/emtricitabin/tenofoviralafenamid

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i kropsmasseindeks-BMI(kg/m^2) for deltagerne
Tidsramme: 48 uger
Vægt (i kilogram eller kg) og højde (i meter eller m) vil blive kombineret for at rapportere BMI i kg/m^2
48 uger
miRNA(microRNA)-profiler for de to grupper
Tidsramme: 48 uger
vi vil overvåge mikroRNA'er fra de to grupper
48 uger
Ændring fra baseline i kropsvægt (i kilogram eller kg) af deltagerne
Tidsramme: 48 uger
vi vil overvåge ændringer i kropsvægt og BMI
48 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kalorieindtag af forsøgspersoner i de to grupper.
Tidsramme: 48 uger
vi overvåger forsøgspersoners kalorieindtag i to grupper
48 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
East Carolina University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Janssen Scientific Affairs, LLC

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Paul Cook, MD, East Carolina University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
14. marts 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
25. maj 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. juli 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. juli 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
14. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. november 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • UMCIRB 22-000833

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger