Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Anti-CEACAM5 ADC M9140 v pokročilých solidních nádorech

29. července 2026 aktualizováno: EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

Fáze I, multicentrická, otevřená první studie u člověka konjugátu anti-CEACAM5 protilátka-léčivo M9140 u účastníků s pokročilými pevnými nádory

Účelem této první studie u člověka je vyhodnotit bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku a předběžnou klinickou aktivitu M9140 u pokročilých solidních nádorů. Podrobnosti ke studiu zahrnují:

  • Délka studia na účastníka: Přibližně 4 měsíce
  • M9140 není k dispozici prostřednictvím programu s rozšířeným přístupem

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
220

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Japonsko
      • Chūōku, Japonsko
        • National Cancer Center Hospital - Dept of Gastroenterology
      • Kashiwa-shi, Japonsko
        • National Cancer Center Hospital East
      • Kitaadachi-gun, Japonsko
        • Saitama Cancer Center
      • Kōtoku, Japonsko
        • Cancer Institute Hospital of JFCR
      • Nagoya, Japonsko
        • Aichi Cancer Center Hospital
      • Osakasayama-shi, Japonsko
        • Kindai University Hospital
      • Sunto-gun, Japonsko
        • Shizuoka Cancer Center
      • Yokohama, Japonsko
        • Kanagawa Cancer Center
  • Jižní Korea
      • Daegu, Jižní Korea
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital
      • Goyang-si, Jižní Korea
        • National Cancer Center
      • Seongnam, Jižní Korea
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Jižní Korea
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Jižní Korea
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Jižní Korea
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Jižní Korea
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
  • Kanada
      • Ottawa, Kanada
        • The Ottawa Hospital Cancer Centre
      • Toronto, Kanada
        • University Health Network - Princess Margaret Cancer Centre
  • Spojené státy
    • California
      • Encinitas, California, Spojené státy, 92024
        • California Cancer Associates for Research & Excellence, Inc.
      • Fresno, California, Spojené státy, 93720
        • California Cancer Associates for Research & Excellence, Inc.
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75230
        • Mary Crowley Cancer Research
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • MD Anderson Cancer Center - Oncology
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • NEXT Oncology
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Španělsko
        • Hospital Del Mar
      • Barcelona, Španělsko
        • Hospital HM Nou Delfos
      • Barcelona, Španělsko
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron - VHIR
      • Córdoba, Španělsko
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • L'Hospitalet de Llobregat, Španělsko
        • ICO L'Hospitalet - Hospital Duran i Reynals
      • Madrid, Španělsko
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Španělsko
        • Centro Integral Oncologico Clara Campal
      • Madrid, Španělsko
        • Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
      • Madrid, Španělsko
        • Hospital Universitario Quironsalud Madrid - NEXT Oncology
      • Santiago de Compostela, Španělsko
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago
      • Seville, Španělsko
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci s dokumentovanou histopatologickou diagnózou lokálně pokročilého nebo metastatického kolorektálního karcinomu (CRC), kteří byli netolerantní/refrakterní vůči standardní systémové terapii pokročilého/metastatického stadia nebo po ní progredovali, pokud je to lokálně indikováno a je účastníkovi dostupné. Účastníci se známou vysokou mikrosatelitní nestabilitou (MSI-H) musí být léčeni inhibitorem imunitního kontrolního bodu (pokud je lokálně indikován a dostupný), pokud není kontraindikován.
  • Stav výkonnosti východní kooperativní onkologické skupiny (ECOG PS) menší než (
  • Účastníci s adekvátní hematologickou, jaterní a renální funkcí, jak je definováno v protokolu
  • Mohou platit jiná kritéria pro zařazení definovaná protokolem

Kritéria vyloučení:

  • Účastník má v anamnéze malignitu do 3 let před datem zařazení (výjimkou jsou spinocelulární a bazaliomy kůže a karcinom in situ děložního čípku, benigní novotvar prostaty/hypertropie nebo malignita, která podle názoru zkoušejícího má souběh s lékařským monitorem sponzora, je považován za vyléčený s minimálním rizikem recidivy do 3 let)
  • Účastníci se známými mozkovými metastázami, kromě těch, kteří splňují následující kritéria: Mozkové metastázy, které byly léčeny lokálně a jsou klinicky stabilní po dobu alespoň 4 týdnů před zahájením léčby; Žádné přetrvávající neurologické příznaky související s mozkovou lokalizací onemocnění (následky, které jsou důsledkem léčby mozkových metastáz, jsou přijatelné)
  • Účastníci s průjmem (tekutá stolice) nebo ileem Stupeň > 1
  • Účastníci s aktivním chronickým zánětlivým onemocněním střev (např. ulcerózní kolitida, Crohnova choroba, perforace střev) a/nebo střevní obstrukcí
  • Nestabilní angina pectoris, infarkt myokardu, městnavé srdeční selhání (New York Heart Association [NYHA] >= II) nebo procedura koronární revaskularizace do 180 dnů od vstupu do studie. Vypočítaný průměr QTc (pomocí výpočtu korekce Fridericia) > 470 milisekund (ms)
  • Cévní mozková příhoda/mrtvice (< 6 měsíců před zařazením)
  • Mohou platit jiná kritéria vyloučení definovaná protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Část 1: M9140
Lék: M9140
M9140 bude podáván ve zvýšené dávce, dokud nebude v části 1 studie stanovena maximální tolerovaná dávka (MTD) a/nebo bezpečná doporučená dávka pro expanzi (RDE).
Ostatní jména:
  • Precemtabart tocentekan
Lék: M9140
M9140 bude dále zkoumán v části 2 studie a zahrnuje optimalizaci dávky, alternativní režim podávání a kombinovaný režim.
Ostatní jména:
  • Precemtabart tocentekan
Experimentální: Část 2A: M9140
Lék: M9140
M9140 bude podáván ve zvýšené dávce, dokud nebude v části 1 studie stanovena maximální tolerovaná dávka (MTD) a/nebo bezpečná doporučená dávka pro expanzi (RDE).
Ostatní jména:
  • Precemtabart tocentekan
Lék: M9140
M9140 bude dále zkoumán v části 2 studie a zahrnuje optimalizaci dávky, alternativní režim podávání a kombinovaný režim.
Ostatní jména:
  • Precemtabart tocentekan
Experimentální: Část 2B: M9140
Lék: M9140
M9140 bude podáván ve zvýšené dávce, dokud nebude v části 1 studie stanovena maximální tolerovaná dávka (MTD) a/nebo bezpečná doporučená dávka pro expanzi (RDE).
Ostatní jména:
  • Precemtabart tocentekan
Lék: M9140
M9140 bude dále zkoumán v části 2 studie a zahrnuje optimalizaci dávky, alternativní režim podávání a kombinovaný režim.
Ostatní jména:
  • Precemtabart tocentekan
Experimentální: Část 2C: M9140 + bevacizumab +/-kapecitabin
Lék: M9140
M9140 bude podáván ve zvýšené dávce, dokud nebude v části 1 studie stanovena maximální tolerovaná dávka (MTD) a/nebo bezpečná doporučená dávka pro expanzi (RDE).
Ostatní jména:
  • Precemtabart tocentekan
Lék: Bevacizumab
Bevacizumab bude podáván intravenózně podle standardní péče.
Lék: Kapecitabin
Kapecitabin bude podáván perorálně podle standardní péče.
Lék: M9140
M9140 bude dále zkoumán v části 2 studie a zahrnuje optimalizaci dávky, alternativní režim podávání a kombinovaný režim.
Ostatní jména:
  • Precemtabart tocentekan
Experimentální: Část 2D: M9140 + 5-fluorouracil + kyselina folinová + bevacizumab
Lék: M9140
M9140 bude podáván ve zvýšené dávce, dokud nebude v části 1 studie stanovena maximální tolerovaná dávka (MTD) a/nebo bezpečná doporučená dávka pro expanzi (RDE).
Ostatní jména:
  • Precemtabart tocentekan
Lék: M9140
M9140 bude dále zkoumán v části 2 studie a zahrnuje optimalizaci dávky, alternativní režim podávání a kombinovaný režim.
Ostatní jména:
  • Precemtabart tocentekan
Lék: 5-fluorouracil (5-FU)
5-FU bude podáván intravenózně podle standardní péče.
Lék: Kyselina folinová
Kyselina folinová bude podávána intravenózně podle standardní péče.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Část 1: Počet účastníků s toxicitou omezující dávku (DLT) a nežádoucími účinky (AE)
Časové okno: až 4 měsíce
až 4 měsíce
Část 1: Doporučené rozšíření dávky (RDE) M9140
Časové okno: až 4 měsíce
až 4 měsíce
Část 2A: Počet účastníků s nežádoucími příhodami (AE)
Časové okno: až 8 měsíců
až 8 měsíců
Část 2A: Objektivní odezva (OR) podle kritérií hodnocení odezvy u solidních nádorů verze 1.1 (RECIST v1.1) podle posouzení vyšetřovatelů
Časové okno: Doba od první studijní léčby po celou dobu trvání studie do progrese onemocnění nebo smrti až do přibližně 8 měsíců
Doba od první studijní léčby po celou dobu trvání studie do progrese onemocnění nebo smrti až do přibližně 8 měsíců
Část 2A: Doba trvání odpovědi (DoR) podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů verze 1.1 (RECIST v1.1) podle posouzení vyšetřovatelů
Časové okno: Doba od první studijní léčby do plánovaného hodnocení přibližně 8 měsíců
Doba od první studijní léčby do plánovaného hodnocení přibližně 8 měsíců
Části 2B, 2C a 2D: Počet účastníků s toxicitou omezující dávku (DLT) a nežádoucími účinky (AE)
Časové okno: až 8 měsíců
až 8 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Části 1 a 2A: Počet účastníků s klinicky významnými změnami oproti výchozímu stavu v trojitém 12svodovém elektrokardiogramu (EKG)
Časové okno: Část 1: až 4 měsíce; Část 2: až 8 měsíců
Část 1: až 4 měsíce; Část 2: až 8 měsíců
Části 1 a 2A: Změna od základní hodnoty v intervalu QTc (ΔQTc).
Časové okno: Část 1: základní stav, až 4 měsíce; Část 2: výchozí stav až 8 měsíců
Část 1: základní stav, až 4 měsíce; Část 2: výchozí stav až 8 měsíců
Část 2A: Celkové přežití
Časové okno: Doba od první studijní léčby do plánovaného hodnocení přibližně 8 měsíců
Doba od první studijní léčby do plánovaného hodnocení přibližně 8 měsíců
Část 2A: Počet účastníků se symptomatickými nežádoucími příhodami (AE)
Časové okno: až 8 měsíců
až 8 měsíců
Části 1, 2A, 2B, 2C a 2D: Farmakokinetické (PK) plazmatické koncentrace M9140
Časové okno: Část 1: Předdávkování až 4 měsíce; Část 2: Předdávkování až 8 měsíců
Část 1: Předdávkování až 4 měsíce; Část 2: Předdávkování až 8 měsíců
Části 1, 2A, 2B, 2C a 2D: Počet účastníků s protidrogovými protilátkami (ADA) proti M9140
Časové okno: Část 1: až 4 měsíce; Část 2: až 8 měsíců
Část 1: až 4 měsíce; Část 2: až 8 měsíců
Části 1, 2A, 2B, 2C a 2D: Hladiny titrů protilékových protilátek (ADA) proti M9140
Časové okno: Část 1: až 4 měsíce; Část 2: až 8 měsíců
Část 1: až 4 měsíce; Část 2: až 8 měsíců
Části 1, 2B, 2C: a 2D: Objektivní odezva (OR) podle kritérií hodnocení odezvy u solidních nádorů verze 1.1 (RECIST v1.1) podle posouzení vyšetřovatelů
Časové okno: Doba od první studijní léčby po celou dobu trvání studie do progrese onemocnění nebo smrti až do přibližně 4 měsíců a 8 měsíců
Doba od první studijní léčby po celou dobu trvání studie do progrese onemocnění nebo smrti až do přibližně 4 měsíců a 8 měsíců
Části 1, 2B, 2C a 2D: Doba trvání odezvy (DoR) podle kritérií hodnocení odezvy u solidních nádorů verze 1.1 (RECIST v1.1) podle posouzení zkoušejícího
Časové okno: Doba od první studijní léčby do plánovaného hodnocení přibližně 4 měsíce a 8 měsíců
Doba od první studijní léčby do plánovaného hodnocení přibližně 4 měsíce a 8 měsíců
Části 2A, 2B, 2C a 2D: Čas na reakci
Časové okno: Doba od první studijní léčby do plánovaného hodnocení přibližně 8 měsíců
Doba od první studijní léčby do plánovaného hodnocení přibližně 8 měsíců
Části 1, 2A, 2B, 2C a 2D: Přežití bez progrese (PFS) podle kritérií hodnocení odezvy u solidních nádorů verze 1.1 (RECIST v1.1) podle posouzení vyšetřovatelů
Časové okno: Doba od první studijní léčby do plánovaného hodnocení přibližně 4 měsíce a 8 měsíců
Doba od první studijní léčby do plánovaného hodnocení přibližně 4 měsíce a 8 měsíců
Části 2A, 2B, 2C a 2D: Počet účastníků s kontrolou nemocí
Časové okno: V týdnu 12
V týdnu 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Medical Responsible, EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
4. srpna 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
23. října 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
23. října 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. července 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. července 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. července 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
30. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. července 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • MS202329_0001
  • 2022-500508-23-00 (Jiný identifikátor: EU CTIS)
  • jRCT2031220313 (Jiný identifikátor: JRCT (Japan))

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Zavázali jsme se zlepšovat veřejné zdraví prostřednictvím odpovědného sdílení údajů z klinických studií. Po schválení nového produktu nebo nové indikace pro schválený produkt v USA i v Evropské unii budou zadavatel studie a/nebo jeho přidružené společnosti sdílet protokoly studie, anonymizovaná data pacientů a data na úrovni studie a redigované zprávy z klinických studií s kvalifikovanými vědeckými a lékařskými výzkumníky, na požádání, jak je nezbytné pro provádění legitimního výzkumu. Další informace o tom, jak si údaje vyžádat, naleznete na našem webu https://bit.ly/IPD21

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení