Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Anty-CEACAM5 ADC M9140 w zaawansowanych guzach litych

29 lipca 2026 zaktualizowane przez: EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

Faza I, wieloośrodkowe, otwarte pierwsze badanie na ludziach przeciwciała anty-CEACAM5 i koniugatu leku M9140 u uczestników z zaawansowanymi guzami litymi

Celem tego pierwszego badania z udziałem ludzi jest ocena bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i wstępnej aktywności klinicznej M9140 w zaawansowanych guzach litych. Szczegóły badania obejmują:

  • Czas trwania badania na uczestnika: około 4 miesiące
  • M9140 nie jest dostępny w ramach programu rozszerzonego dostępu

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
220

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Hiszpania
        • Hospital Del Mar
      • Barcelona, Hiszpania
        • Hospital HM Nou Delfos
      • Barcelona, Hiszpania
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron - VHIR
      • Córdoba, Hiszpania
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • L'Hospitalet de Llobregat, Hiszpania
        • ICO L'Hospitalet - Hospital Duran i Reynals
      • Madrid, Hiszpania
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Hiszpania
        • Centro Integral Oncologico Clara Campal
      • Madrid, Hiszpania
        • Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
      • Madrid, Hiszpania
        • Hospital Universitario Quironsalud Madrid - NEXT Oncology
      • Santiago de Compostela, Hiszpania
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago
      • Seville, Hiszpania
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
  • Japonia
      • Chūōku, Japonia
        • National Cancer Center Hospital - Dept of Gastroenterology
      • Kashiwa-shi, Japonia
        • National Cancer Center Hospital East
      • Kitaadachi-gun, Japonia
        • Saitama Cancer Center
      • Kōtoku, Japonia
        • Cancer Institute Hospital of JFCR
      • Nagoya, Japonia
        • Aichi Cancer Center Hospital
      • Osakasayama-shi, Japonia
        • Kindai University Hospital
      • Sunto-gun, Japonia
        • Shizuoka Cancer Center
      • Yokohama, Japonia
        • Kanagawa Cancer Center
  • Kanada
      • Ottawa, Kanada
        • The Ottawa Hospital Cancer Centre
      • Toronto, Kanada
        • University Health Network - Princess Margaret Cancer Centre
  • Korea Południowa
      • Daegu, Korea Południowa
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital
      • Goyang-si, Korea Południowa
        • National Cancer Center
      • Seongnam, Korea Południowa
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Korea Południowa
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea Południowa
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea Południowa
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea Południowa
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Encinitas, California, Stany Zjednoczone, 92024
        • California Cancer Associates for Research & Excellence, Inc.
      • Fresno, California, Stany Zjednoczone, 93720
        • California Cancer Associates for Research & Excellence, Inc.
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75230
        • Mary Crowley Cancer Research
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • MD Anderson Cancer Center - Oncology
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • NEXT Oncology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy z udokumentowanym rozpoznaniem histopatologicznym miejscowo zaawansowanego lub przerzutowego raka jelita grubego (CRC), którzy nie tolerują/oporności na standardowe terapie ogólnoustrojowe lub u których doszło do progresji po standardowym leczeniu ogólnoustrojowym w zaawansowanym/przerzutowym stadium, jeśli jest to wskazane lokalnie i dostępne dla uczestnika. Uczestnicy ze znanym statusem wysokiej niestabilności mikrosatelitarnej (MSI-H) musieli otrzymać leczenie inhibitorem immunologicznego punktu kontrolnego (jeśli lokalnie jest to wskazane i dostępne), o ile nie ma przeciwwskazań.
  • Stan sprawności grupy Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) mniejszy niż (
  • Uczestnicy z odpowiednią czynnością hematologiczną, wątrobową i nerkową, jak określono w protokole
  • Zastosowanie mogą mieć inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnik ma historię nowotworu złośliwego w ciągu 3 lat przed datą włączenia (wyjątek stanowią rak płaskonabłonkowy i podstawnokomórkowy skóry oraz rak in situ szyjki macicy, łagodny nowotwór/przerost gruczołu krokowego lub nowotwór złośliwy, który w opinii Badacza, z zbieżność z Monitorem Medycznym Sponsora, uważana jest za wyleczoną z minimalnym ryzykiem nawrotu w ciągu 3 lat)
  • Uczestnicy ze stwierdzonymi przerzutami do mózgu, z wyjątkiem tych, którzy spełniają następujące kryteria: Przerzuty do mózgu, które były leczone miejscowo i są klinicznie stabilne przez co najmniej 4 tygodnie przed rozpoczęciem leczenia; Brak utrzymujących się objawów neurologicznych związanych z lokalizacją choroby w mózgu (dopuszczalne są następstwa leczenia przerzutów do mózgu)
  • Uczestnicy z biegunką (płynny stolec) lub niedrożnością jelit Stopień > 1
  • Uczestnicy z czynną przewlekłą chorobą zapalną jelit (np. wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Leśniowskiego-Crohna, perforacja jelit) i/lub niedrożność jelit
  • Niestabilna dławica piersiowa, zawał mięśnia sercowego, zastoinowa niewydolność serca (New York Heart Association [NYHA] >= II) lub zabieg rewaskularyzacji wieńcowej w ciągu 180 dni od włączenia do badania. Średni QTc obliczony (za pomocą obliczenia korekty Fridericia) > 470 milisekund (ms)
  • Incydent naczyniowo-mózgowy/udar mózgu (< 6 miesięcy przed włączeniem)
  • Zastosowanie mogą mieć inne zdefiniowane w protokole kryteria wykluczenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Część 1: M9140
Lek: M9140
M9140 będzie podawany w zwiększonej dawce do czasu określenia maksymalnej tolerowanej dawki (MTD) i/lub bezpiecznej zalecanej dawki rozszerzającej (RDE) w Części 1 badania.
Inne nazwy:
  • Precemtabart tocentekan
Lek: M9140
M9140 będzie dalej badany w części 2 badania i będzie obejmował optymalizację dawki, alternatywny schemat podawania i schemat leczenia skojarzonego.
Inne nazwy:
  • Precemtabart tocentekan
Eksperymentalny: Część 2A: M9140
Lek: M9140
M9140 będzie podawany w zwiększonej dawce do czasu określenia maksymalnej tolerowanej dawki (MTD) i/lub bezpiecznej zalecanej dawki rozszerzającej (RDE) w Części 1 badania.
Inne nazwy:
  • Precemtabart tocentekan
Lek: M9140
M9140 będzie dalej badany w części 2 badania i będzie obejmował optymalizację dawki, alternatywny schemat podawania i schemat leczenia skojarzonego.
Inne nazwy:
  • Precemtabart tocentekan
Eksperymentalny: Część 2B: M9140
Lek: M9140
M9140 będzie podawany w zwiększonej dawce do czasu określenia maksymalnej tolerowanej dawki (MTD) i/lub bezpiecznej zalecanej dawki rozszerzającej (RDE) w Części 1 badania.
Inne nazwy:
  • Precemtabart tocentekan
Lek: M9140
M9140 będzie dalej badany w części 2 badania i będzie obejmował optymalizację dawki, alternatywny schemat podawania i schemat leczenia skojarzonego.
Inne nazwy:
  • Precemtabart tocentekan
Eksperymentalny: Część 2C: M9140 + bewacyzumab +/-kapecytabina
Lek: M9140
M9140 będzie podawany w zwiększonej dawce do czasu określenia maksymalnej tolerowanej dawki (MTD) i/lub bezpiecznej zalecanej dawki rozszerzającej (RDE) w Części 1 badania.
Inne nazwy:
  • Precemtabart tocentekan
Lek: Bewacyzumab
Bewacyzumab będzie podawany dożylnie zgodnie ze standardami postępowania.
Lek: Kapecytabina
Kapecytabina będzie podawana doustnie zgodnie ze standardami postępowania.
Lek: M9140
M9140 będzie dalej badany w części 2 badania i będzie obejmował optymalizację dawki, alternatywny schemat podawania i schemat leczenia skojarzonego.
Inne nazwy:
  • Precemtabart tocentekan
Eksperymentalny: Część 2D: M9140 + 5-fluorouracyl + Kwas folinowy + Bewacyzumab
Lek: M9140
M9140 będzie podawany w zwiększonej dawce do czasu określenia maksymalnej tolerowanej dawki (MTD) i/lub bezpiecznej zalecanej dawki rozszerzającej (RDE) w Części 1 badania.
Inne nazwy:
  • Precemtabart tocentekan
Lek: M9140
M9140 będzie dalej badany w części 2 badania i będzie obejmował optymalizację dawki, alternatywny schemat podawania i schemat leczenia skojarzonego.
Inne nazwy:
  • Precemtabart tocentekan
Lek: 5-fluorouracyl (5-FU)
5-FU będzie podawany dożylnie zgodnie ze standardem postępowania.
Lek: Kwas foliowy
Kwas foliowy będzie podawany dożylnie zgodnie ze standardami postępowania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Część 1: Liczba uczestników, u których wystąpiły działania toksyczne ograniczające dawkę (DLT) i zdarzenia niepożądane (AE)
Ramy czasowe: do 4 miesięcy
do 4 miesięcy
Część 1: Zalecane zwiększenie dawki (RDE) M9140
Ramy czasowe: do 4 miesięcy
do 4 miesięcy
Część 2A: Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane (AE)
Ramy czasowe: do 8 miesięcy
do 8 miesięcy
Część 2A: Obiektywna odpowiedź (OR) zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych wersja 1.1 (RECIST v1.1) zgodnie z oceną badaczy
Ramy czasowe: Czas od pierwszego leczenia objętego badaniem przez cały czas trwania badania do postępu choroby lub śmierci, do około 8 miesięcy
Czas od pierwszego leczenia objętego badaniem przez cały czas trwania badania do postępu choroby lub śmierci, do około 8 miesięcy
Część 2A: Czas trwania odpowiedzi (DoR) zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych wersja 1.1 (RECIST v1.1) zgodnie z oceną badaczy
Ramy czasowe: Czas od pierwszego leczenia objętego badaniem do planowanej oceny wynosi około 8 miesięcy
Czas od pierwszego leczenia objętego badaniem do planowanej oceny wynosi około 8 miesięcy
Części 2B, 2C i 2D: Liczba uczestników, u których wystąpiły toksyczności ograniczające dawkę (DLT) i zdarzenia niepożądane (AE)
Ramy czasowe: do 8 miesięcy
do 8 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Części 1 i 2A: Liczba uczestników, u których wystąpiły klinicznie istotne zmiany w porównaniu z wartością wyjściową w potrójnym elektrokardiogramie z 12 odprowadzeń (EKG)
Ramy czasowe: Część 1: do 4 miesięcy; Część 2: do 8 miesięcy
Część 1: do 4 miesięcy; Część 2: do 8 miesięcy
Części 1 i 2A: Zmiana odstępu QTc (ΔQTc) w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Część 1: wartość wyjściowa, do 4 miesięcy; Część 2: okres wyjściowy do 8 miesięcy
Część 1: wartość wyjściowa, do 4 miesięcy; Część 2: okres wyjściowy do 8 miesięcy
Część 2A: Całkowite przeżycie
Ramy czasowe: Czas od pierwszego leczenia objętego badaniem do planowanej oceny wynosi około 8 miesięcy
Czas od pierwszego leczenia objętego badaniem do planowanej oceny wynosi około 8 miesięcy
Część 2A: Liczba uczestników, u których wystąpiły objawowe zdarzenia niepożądane (AE)
Ramy czasowe: do 8 miesięcy
do 8 miesięcy
Części 1, 2A, 2B, 2C i 2D: Farmakokinetyczne (PK) stężenia M9140 w osoczu
Ramy czasowe: Część 1: Dawka wstępna do 4 miesięcy; Część 2: Dawka wstępna do 8 miesięcy
Część 1: Dawka wstępna do 4 miesięcy; Część 2: Dawka wstępna do 8 miesięcy
Części 1, 2A, 2B, 2C i 2D: Liczba uczestników z przeciwciałami przeciwlekowymi (ADA) przeciwko M9140
Ramy czasowe: Część 1: do 4 miesięcy; Część 2: do 8 miesięcy
Część 1: do 4 miesięcy; Część 2: do 8 miesięcy
Części 1, 2A, 2B, 2C i 2D: Poziomy mian przeciwciał przeciwlekowych (ADA) przeciwko M9140
Ramy czasowe: Część 1: do 4 miesięcy; Część 2: do 8 miesięcy
Część 1: do 4 miesięcy; Część 2: do 8 miesięcy
Części 1, 2B, 2C: i 2D: Obiektywna odpowiedź (OR) zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych wersja 1.1 (RECIST v1.1) zgodnie z oceną badaczy
Ramy czasowe: Czas od pierwszego leczenia objętego badaniem przez cały czas trwania badania do postępującej choroby lub śmierci, do około 4 miesięcy i 8 miesięcy
Czas od pierwszego leczenia objętego badaniem przez cały czas trwania badania do postępującej choroby lub śmierci, do około 4 miesięcy i 8 miesięcy
Części 1, 2B, 2C i 2D: Czas trwania odpowiedzi (DoR) zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych wersja 1.1 (RECIST v1.1) oceniony przez badacza
Ramy czasowe: Czas od pierwszego leczenia objętego badaniem do planowanej oceny wynosi około 4 i 8 miesięcy
Czas od pierwszego leczenia objętego badaniem do planowanej oceny wynosi około 4 i 8 miesięcy
Części 2A, 2B, 2C i 2D: Czas na reakcję
Ramy czasowe: Czas od pierwszego leczenia objętego badaniem do planowanej oceny wynosi około 8 miesięcy
Czas od pierwszego leczenia objętego badaniem do planowanej oceny wynosi około 8 miesięcy
Części 1, 2A, 2B, 2C i 2D: Przeżycie wolne od progresji (PFS) zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych wersja 1.1 (RECIST v1.1) zgodnie z oceną badaczy
Ramy czasowe: Czas od pierwszego leczenia objętego badaniem do planowanej oceny wynosi około 4 i 8 miesięcy
Czas od pierwszego leczenia objętego badaniem do planowanej oceny wynosi około 4 i 8 miesięcy
Części 2A, 2B, 2C i 2D: Liczba uczestników z kontrolą choroby
Ramy czasowe: W tygodniu 12
W tygodniu 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Medical Responsible, EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
4 sierpnia 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
23 października 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
23 października 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
15 lipca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 lipca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
19 lipca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
30 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • MS202329_0001
  • 2022-500508-23-00 (Inny identyfikator: EU CTIS)
  • jRCT2031220313 (Inny identyfikator: JRCT (Japan))

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Jesteśmy zaangażowani w poprawę zdrowia publicznego poprzez odpowiedzialne udostępnianie danych z badań klinicznych. Po zatwierdzeniu nowego produktu lub nowego wskazania dla zatwierdzonego produktu zarówno w Stanach Zjednoczonych, jak i Unii Europejskiej, sponsor badania i/lub jego firmy stowarzyszone będą udostępniać protokoły badań, anonimowe dane pacjentów i dane poziomu badań oraz zredagowane raporty z badań klinicznych z wykwalifikowanymi badaczami naukowymi i medycznymi, na żądanie, w zakresie niezbędnym do prowadzenia legalnych badań. Więcej informacji na temat sposobu żądania danych można znaleźć na naszej stronie internetowej https://bit.ly/IPD21

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami