Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Anti-CEACAM5 ADC M9140 i avancerede solide tumorer

29. juli 2026 opdateret af: EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

En fase I, Multicenter, Open-Label første i human undersøgelse af anti-CEACAM5 antistof lægemiddelkonjugat M9140 hos deltagere med avancerede solide tumorer

Formålet med denne first-in-human undersøgelse er at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetik og foreløbig klinisk aktivitet af M9140 i fremskredne solide tumorer. Undersøgelsesdetaljer omfatter:

  • Studievarighed pr. deltager: Cirka 4 måneder
  • M9140 er ikke tilgængelig via et udvidet adgangsprogram

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
220

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
      • Ottawa, Canada
        • The Ottawa Hospital Cancer Centre
      • Toronto, Canada
        • University Health Network - Princess Margaret Cancer Centre
  • Forenede Stater
    • California
      • Encinitas, California, Forenede Stater, 92024
        • California Cancer Associates for Research & Excellence, Inc.
      • Fresno, California, Forenede Stater, 93720
        • California Cancer Associates for Research & Excellence, Inc.
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75230
        • Mary Crowley Cancer Research
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • MD Anderson Cancer Center - Oncology
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • NEXT Oncology
  • Japan
      • Chūōku, Japan
        • National Cancer Center Hospital - Dept of Gastroenterology
      • Kashiwa-shi, Japan
        • National Cancer Center Hospital East
      • Kitaadachi-gun, Japan
        • Saitama Cancer Center
      • Kōtoku, Japan
        • Cancer Institute Hospital of JFCR
      • Nagoya, Japan
        • Aichi Cancer Center Hospital
      • Osakasayama-shi, Japan
        • Kindai University Hospital
      • Sunto-gun, Japan
        • Shizuoka Cancer Center
      • Yokohama, Japan
        • Kanagawa Cancer Center
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Del Mar
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital HM Nou Delfos
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron - VHIR
      • Córdoba, Spanien
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • L'Hospitalet de Llobregat, Spanien
        • ICO L'Hospitalet - Hospital Duran i Reynals
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spanien
        • Centro Integral Oncologico Clara Campal
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario Quironsalud Madrid - NEXT Oncology
      • Santiago de Compostela, Spanien
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago
      • Seville, Spanien
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
  • Sydkorea
      • Daegu, Sydkorea
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital
      • Goyang-si, Sydkorea
        • National Cancer Center
      • Seongnam, Sydkorea
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Sydkorea
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Sydkorea
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Sydkorea
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Sydkorea
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagere med dokumenteret histopatologisk diagnose af lokalt fremskreden eller metastatisk kolorektal cancer (CRC), som var intolerante/refraktære over for eller udviklede sig efter standard systemiske behandlinger for det fremskredne/metastatiske stadie, hvis lokalt indiceret og tilgængelig for deltageren. Deltagere med en kendt mikrosatellit-instabilitet høj (MSI-H) status skal have modtaget behandling med en immun checkpoint-hæmmer (hvis lokalt indiceret og tilgængelig), medmindre det er kontraindiceret.
  • Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) mindre end (
  • Deltagere med tilstrækkelig hæmatologisk, hepatisk og nyrefunktion som defineret i protokollen
  • Andre protokoldefinerede inklusionskriterier kan være gældende

Ekskluderingskriterier:

  • Deltageren har en anamnese med malignitet inden for 3 år før indskrivningsdatoen (undtagelser er plade- og basalcellekarcinomer i huden og carcinom in situ i livmoderhalsen, benign prostata-svulst/hypertropi eller malignitet, som efter investigator vurderer, samtidighed med sponsorens medicinske monitor, anses for helbredt med minimal risiko for gentagelse inden for 3 år)
  • Deltagere med kendte hjernemetastaser, undtagen dem, der opfylder følgende kriterier: Hjernemetastaser, der er blevet behandlet lokalt og er klinisk stabile i mindst 4 uger før behandlingsstart; Ingen vedvarende neurologiske symptomer, der er relateret til hjernens lokalisering af sygdommen (følger, der er en konsekvens af behandlingen af ​​hjernemetastaserne er acceptable)
  • Deltagere med diarré (flydende afføring) eller ileus Grade > 1
  • Deltagere med aktiv kronisk inflammatorisk tarmsygdom (f.eks. colitis ulcerosa, Crohns sygdom, intestinal perforation) og/eller tarmobstruktion
  • Ustabil angina, myokardieinfarkt, kongestiv hjerteinsufficiens (New York Heart Association [NYHA] >= II) eller en koronar revaskulariseringsprocedure inden for 180 dage efter undersøgelsens start. Beregnet QTc-gennemsnit (ved hjælp af Fridericia-korrektionsberegningen) på > 470 millisekunder (ms)
  • Cerebrovaskulær ulykke/slagtilfælde (< 6 måneder før tilmelding)
  • Andre protokoldefinerede udelukkelseskriterier kan være gældende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Del 1: M9140
Medicin: M9140
M9140 vil blive administreret i en eskaleret dosis, indtil Maksimal tolereret dosis (MTD) og/eller en sikker anbefalet Dosis for Expansion (RDE) er bestemt i del 1 af undersøgelsen.
Andre navne:
  • Precemtabart tocentecan
Medicin: M9140
M9140 vil blive yderligere undersøgt i del 2 af undersøgelsen og inkluderer dosisoptimering, et alternativt administrationsregime og kombinationsregime.
Andre navne:
  • Precemtabart tocentecan
Eksperimentel: Del 2A: M9140
Medicin: M9140
M9140 vil blive administreret i en eskaleret dosis, indtil Maksimal tolereret dosis (MTD) og/eller en sikker anbefalet Dosis for Expansion (RDE) er bestemt i del 1 af undersøgelsen.
Andre navne:
  • Precemtabart tocentecan
Medicin: M9140
M9140 vil blive yderligere undersøgt i del 2 af undersøgelsen og inkluderer dosisoptimering, et alternativt administrationsregime og kombinationsregime.
Andre navne:
  • Precemtabart tocentecan
Eksperimentel: Del 2B: M9140
Medicin: M9140
M9140 vil blive administreret i en eskaleret dosis, indtil Maksimal tolereret dosis (MTD) og/eller en sikker anbefalet Dosis for Expansion (RDE) er bestemt i del 1 af undersøgelsen.
Andre navne:
  • Precemtabart tocentecan
Medicin: M9140
M9140 vil blive yderligere undersøgt i del 2 af undersøgelsen og inkluderer dosisoptimering, et alternativt administrationsregime og kombinationsregime.
Andre navne:
  • Precemtabart tocentecan
Eksperimentel: Del 2C: M9140 + Bevacizumab +/-Capecitabin
Medicin: M9140
M9140 vil blive administreret i en eskaleret dosis, indtil Maksimal tolereret dosis (MTD) og/eller en sikker anbefalet Dosis for Expansion (RDE) er bestemt i del 1 af undersøgelsen.
Andre navne:
  • Precemtabart tocentecan
Medicin: Bevacizumab
Bevacizumab vil blive administreret intravenøst ​​i henhold til standardbehandling.
Medicin: Capecitabin
Capecitabin vil blive indgivet oralt i henhold til standardbehandling.
Medicin: M9140
M9140 vil blive yderligere undersøgt i del 2 af undersøgelsen og inkluderer dosisoptimering, et alternativt administrationsregime og kombinationsregime.
Andre navne:
  • Precemtabart tocentecan
Eksperimentel: Del 2D: M9140 + 5-fluoruracil + Folinsyre + Bevacizumab
Medicin: M9140
M9140 vil blive administreret i en eskaleret dosis, indtil Maksimal tolereret dosis (MTD) og/eller en sikker anbefalet Dosis for Expansion (RDE) er bestemt i del 1 af undersøgelsen.
Andre navne:
  • Precemtabart tocentecan
Medicin: M9140
M9140 vil blive yderligere undersøgt i del 2 af undersøgelsen og inkluderer dosisoptimering, et alternativt administrationsregime og kombinationsregime.
Andre navne:
  • Precemtabart tocentecan
Medicin: 5-fluorouracil (5-FU)
5-FU vil blive administreret intravenøst ​​i henhold til plejestandard.
Medicin: Folinsyre
Folinsyre vil blive administreret intravenøst ​​i henhold til plejestandard.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Del 1: Antal deltagere med dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er) og bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: op til 4 måneder
op til 4 måneder
Del 1: Anbefalet dosisudvidelse (RDE) af M9140
Tidsramme: op til 4 måneder
op til 4 måneder
Del 2A: Antal deltagere med uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: op til 8 måneder
op til 8 måneder
Del 2A: Objektiv respons (OR) i henhold til responsevalueringskriterier i solide tumorer version 1.1 (RECIST v1.1) som vurderet af efterforskere
Tidsramme: Tid fra første undersøgelsesbehandling gennem hele undersøgelsens varighed indtil progressiv sygdom eller død op til ca. 8 måneder
Tid fra første undersøgelsesbehandling gennem hele undersøgelsens varighed indtil progressiv sygdom eller død op til ca. 8 måneder
Del 2A: Varighed af respons (DoR) i henhold til responsevalueringskriterier i solide tumorer version 1.1 (RECIST v1.1) som vurderet af efterforskere
Tidsramme: Tid fra første undersøgelsesbehandling til planlagt vurdering på cirka 8 måneder
Tid fra første undersøgelsesbehandling til planlagt vurdering på cirka 8 måneder
Del 2B, 2C og 2D: Antal deltagere med dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er) og uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: op til 8 måneder
op til 8 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Del 1 og 2A: Antal deltagere med klinisk signifikante ændringer fra baseline i tredobbelt 12-afledningselektrokardiogram (EKG)
Tidsramme: Del 1: op til 4 måneder; Del 2: op til 8 måneder
Del 1: op til 4 måneder; Del 2: op til 8 måneder
Del 1 og 2A: Ændring fra baseline i QTc (ΔQTc) interval
Tidsramme: Del 1: baseline, op til 4 måneder; Del 2: baseline op til 8 måneder
Del 1: baseline, op til 4 måneder; Del 2: baseline op til 8 måneder
Del 2A: Samlet overlevelse
Tidsramme: Tid fra første undersøgelsesbehandling til planlagt vurdering på cirka 8 måneder
Tid fra første undersøgelsesbehandling til planlagt vurdering på cirka 8 måneder
Del 2A: Antal deltagere med symptomatiske bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: op til 8 måneder
op til 8 måneder
Del 1, 2A, 2B, 2C og 2D: Farmakokinetiske (PK) plasmakoncentrationer af M9140
Tidsramme: Del 1: Præ-dosis op til 4 måneder; Del 2: Præ-dosis op til 8 måneder
Del 1: Præ-dosis op til 4 måneder; Del 2: Præ-dosis op til 8 måneder
Del 1, 2A, 2B, 2C og 2D: Antal deltagere med antistof antistoffer (ADA) mod M9140
Tidsramme: Del 1: op til 4 måneder; Del 2: op til 8 måneder
Del 1: op til 4 måneder; Del 2: op til 8 måneder
Del 1, 2A, 2B, 2C og 2D: Niveauer af titere af antistof-antistof (ADA) mod M9140
Tidsramme: Del 1: op til 4 måneder; Del 2: op til 8 måneder
Del 1: op til 4 måneder; Del 2: op til 8 måneder
Del 1, 2B, 2C: og 2D: Objektiv respons (OR) i henhold til responsevalueringskriterier i solide tumorer version 1.1 (RECIST v1.1) som vurderet af efterforskere
Tidsramme: Tid fra første undersøgelsesbehandling gennem hele undersøgelsens varighed indtil progressiv sygdom eller død op til ca. 4 måneder og 8 måneder
Tid fra første undersøgelsesbehandling gennem hele undersøgelsens varighed indtil progressiv sygdom eller død op til ca. 4 måneder og 8 måneder
Del 1, 2B, 2C og 2D: Varighed af respons (DoR) i henhold til responsevalueringskriterier i solide tumorer version 1.1 (RECIST v1.1) som vurderet af investigator
Tidsramme: Tid fra første undersøgelsesbehandling til planlagt vurdering på cirka 4 måneder og 8 måneder
Tid fra første undersøgelsesbehandling til planlagt vurdering på cirka 4 måneder og 8 måneder
Del 2A, 2B, 2C og 2D: Tid til respons
Tidsramme: Tid fra første undersøgelsesbehandling til planlagt vurdering på cirka 8 måneder
Tid fra første undersøgelsesbehandling til planlagt vurdering på cirka 8 måneder
Del 1, 2A, 2B, 2C og 2D: Progressionsfri overlevelse (PFS) i henhold til responsevalueringskriterier i solide tumorer version 1.1 (RECIST v1.1) som vurderet af efterforskere
Tidsramme: Tid fra første undersøgelsesbehandling til planlagt vurdering på cirka 4 måneder og 8 måneder
Tid fra første undersøgelsesbehandling til planlagt vurdering på cirka 4 måneder og 8 måneder
Del 2A, 2B, 2C og 2D: Antal deltagere med sygdomsbekæmpelse
Tidsramme: I uge 12
I uge 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Medical Responsible, EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
4. august 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
23. oktober 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
23. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. juli 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. juli 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. juli 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
30. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. juli 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • MS202329_0001
  • 2022-500508-23-00 (Anden identifikator: EU CTIS)
  • jRCT2031220313 (Anden identifikator: JRCT (Japan))

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Vi er forpligtet til at forbedre folkesundheden gennem ansvarlig deling af data fra kliniske forsøg. Efter godkendelse af et nyt produkt eller en ny indikation for et godkendt produkt i både USA og EU, vil undersøgelsessponsoren og/eller dens tilknyttede virksomheder dele undersøgelsesprotokoller, anonymiserede patientdata og undersøgelsesniveaudata og redigerede kliniske undersøgelsesrapporter med kvalificerede videnskabelige og medicinske forskere, efter anmodning, som nødvendigt for at udføre legitim forskning. Yderligere information om, hvordan du anmoder om data, kan findes på vores hjemmeside https://bit.ly/IPD21

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger