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Anti-CEACAM5 ADC M9140 bei fortgeschrittenen soliden Tumoren

29. Juli 2026 aktualisiert von: EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

Eine multizentrische Open-Label-Erststudie der Phase I am Menschen mit dem Anti-CEACAM5-Antikörper-Wirkstoffkonjugat M9140 bei Teilnehmern mit fortgeschrittenen soliden Tumoren

Der Zweck dieser First-in-Human-Studie ist die Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und vorläufigen klinischen Aktivität von M9140 bei fortgeschrittenen soliden Tumoren. Zu den Studiendetails gehören:

  • Studiendauer pro Teilnehmer: ca. 4 Monate
  • M9140 ist nicht über ein Programm für erweiterten Zugriff verfügbar

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
220

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Japan
      • Chūōku, Japan
        • National Cancer Center Hospital - Dept of Gastroenterology
      • Kashiwa-shi, Japan
        • National Cancer Center Hospital East
      • Kitaadachi-gun, Japan
        • Saitama Cancer Center
      • Kōtoku, Japan
        • Cancer Institute Hospital of JFCR
      • Nagoya, Japan
        • Aichi Cancer Center Hospital
      • Osakasayama-shi, Japan
        • Kindai University Hospital
      • Sunto-gun, Japan
        • Shizuoka Cancer Center
      • Yokohama, Japan
        • Kanagawa Cancer Center
  • Kanada
      • Ottawa, Kanada
        • The Ottawa Hospital Cancer Centre
      • Toronto, Kanada
        • University Health Network - Princess Margaret Cancer Centre
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Del Mar
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital HM Nou Delfos
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron - VHIR
      • Córdoba, Spanien
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • L'Hospitalet de Llobregat, Spanien
        • ICO L'Hospitalet - Hospital Duran i Reynals
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spanien
        • Centro Integral Oncologico Clara Campal
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario Quironsalud Madrid - NEXT Oncology
      • Santiago de Compostela, Spanien
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago
      • Seville, Spanien
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
  • Südkorea
      • Daegu, Südkorea
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital
      • Goyang-si, Südkorea
        • National Cancer Center
      • Seongnam, Südkorea
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Südkorea
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Südkorea
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Südkorea
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Südkorea
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Encinitas, California, Vereinigte Staaten, 92024
        • California Cancer Associates for Research & Excellence, Inc.
      • Fresno, California, Vereinigte Staaten, 93720
        • California Cancer Associates for Research & Excellence, Inc.
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75230
        • Mary Crowley Cancer Research
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • MD Anderson Cancer Center - Oncology
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • NEXT Oncology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer mit dokumentierter histopathologischer Diagnose von lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Darmkrebs (CRC), die intolerant/refraktär gegenüber systemischen Standardtherapien für das fortgeschrittene/metastasierte Stadium waren oder nach diesen fortschritten, sofern lokal angezeigt und für den Teilnehmer verfügbar. Teilnehmer mit einem bekannten MSI-H-Status (Microsatellite Instability High) müssen eine Behandlung mit einem Immun-Checkpoint-Inhibitor erhalten haben (falls lokal indiziert und verfügbar), sofern nicht kontraindiziert.
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) weniger als (
  • Teilnehmer mit angemessener hämatologischer, hepatischer und renaler Funktion, wie im Protokoll definiert
  • Andere im Protokoll definierte Einschlusskriterien könnten gelten

Ausschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer hat innerhalb von 3 Jahren vor dem Datum der Einschreibung eine Malignität in der Vorgeschichte (Ausnahmen sind Plattenepithelkarzinome und Basalzellkarzinome der Haut und Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses, gutartige Prostataneoplasie/Hypertropie oder Malignität, die nach Ansicht des Prüfarztes mit Übereinstimmung mit dem medizinischen Monitor des Sponsors, gilt als geheilt mit minimalem Rezidivrisiko innerhalb von 3 Jahren)
  • Teilnehmer mit bekannten Hirnmetastasen, mit Ausnahme derjenigen, die die folgenden Kriterien erfüllen: Hirnmetastasen, die lokal behandelt wurden und mindestens 4 Wochen vor Beginn der Behandlung klinisch stabil sind; Keine anhaltenden neurologischen Symptome, die mit der Hirnlokalisation der Erkrankung zusammenhängen (Folgeerscheinungen, die eine Folge der Behandlung der Hirnmetastasen sind, sind akzeptabel)
  • Teilnehmer mit Durchfall (flüssiger Stuhl) oder Ileus Grad > 1
  • Teilnehmer mit aktiver chronisch entzündlicher Darmerkrankung (z. B. Colitis ulcerosa, Morbus Crohn, Darmperforation) und/oder Darmverschluss
  • Instabile Angina pectoris, Myokardinfarkt, dekompensierte Herzinsuffizienz (New York Heart Association [NYHA] >= II) oder ein Koronarrevaskularisationsverfahren innerhalb von 180 Tagen nach Studieneintritt. Berechneter QTc-Durchschnitt (unter Verwendung der Fridericia-Korrekturberechnung) von > 470 Millisekunden (ms)
  • Zerebrovaskulärer Unfall/Schlaganfall (< 6 Monate vor Einschreibung)
  • Andere im Protokoll definierte Ausschlusskriterien könnten gelten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Teil 1: M9140
Arzneimittel: M9140
M9140 wird in einer erhöhten Dosis verabreicht, bis in Teil 1 der Studie die maximal verträgliche Dosis (MTD) und/oder eine sichere empfohlene Expansionsdosis (RDE) festgelegt wird.
Andere Namen:
  • Precemtabart tocentecan
Arzneimittel: M9140
M9140 wird in Teil 2 der Studie weiter untersucht und umfasst eine Dosisoptimierung, ein alternatives Verabreichungsschema und ein Kombinationsschema.
Andere Namen:
  • Precemtabart tocentecan
Experimental: Teil 2A: M9140
Arzneimittel: M9140
M9140 wird in einer erhöhten Dosis verabreicht, bis in Teil 1 der Studie die maximal verträgliche Dosis (MTD) und/oder eine sichere empfohlene Expansionsdosis (RDE) festgelegt wird.
Andere Namen:
  • Precemtabart tocentecan
Arzneimittel: M9140
M9140 wird in Teil 2 der Studie weiter untersucht und umfasst eine Dosisoptimierung, ein alternatives Verabreichungsschema und ein Kombinationsschema.
Andere Namen:
  • Precemtabart tocentecan
Experimental: Teil 2B: M9140
Arzneimittel: M9140
M9140 wird in einer erhöhten Dosis verabreicht, bis in Teil 1 der Studie die maximal verträgliche Dosis (MTD) und/oder eine sichere empfohlene Expansionsdosis (RDE) festgelegt wird.
Andere Namen:
  • Precemtabart tocentecan
Arzneimittel: M9140
M9140 wird in Teil 2 der Studie weiter untersucht und umfasst eine Dosisoptimierung, ein alternatives Verabreichungsschema und ein Kombinationsschema.
Andere Namen:
  • Precemtabart tocentecan
Experimental: Teil 2C: M9140 + Bevacizumab +/-Capecitabin
Arzneimittel: M9140
M9140 wird in einer erhöhten Dosis verabreicht, bis in Teil 1 der Studie die maximal verträgliche Dosis (MTD) und/oder eine sichere empfohlene Expansionsdosis (RDE) festgelegt wird.
Andere Namen:
  • Precemtabart tocentecan
Arzneimittel: Bevacizumab
Bevacizumab wird gemäß dem Behandlungsstandard intravenös verabreicht.
Arzneimittel: Capecitabin
Capecitabin wird gemäß dem Pflegestandard oral verabreicht.
Arzneimittel: M9140
M9140 wird in Teil 2 der Studie weiter untersucht und umfasst eine Dosisoptimierung, ein alternatives Verabreichungsschema und ein Kombinationsschema.
Andere Namen:
  • Precemtabart tocentecan
Experimental: Teil 2D: M9140 + 5-Fluorouracil + Folinsäure + Bevacizumab
Arzneimittel: M9140
M9140 wird in einer erhöhten Dosis verabreicht, bis in Teil 1 der Studie die maximal verträgliche Dosis (MTD) und/oder eine sichere empfohlene Expansionsdosis (RDE) festgelegt wird.
Andere Namen:
  • Precemtabart tocentecan
Arzneimittel: M9140
M9140 wird in Teil 2 der Studie weiter untersucht und umfasst eine Dosisoptimierung, ein alternatives Verabreichungsschema und ein Kombinationsschema.
Andere Namen:
  • Precemtabart tocentecan
Arzneimittel: 5-Fluorouracil (5-FU)
5-FU wird gemäß dem Pflegestandard intravenös verabreicht.
Arzneimittel: Folinsäure
Folinsäure wird gemäß dem Pflegestandard intravenös verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Teil 1: Anzahl der Teilnehmer mit dosislimitierenden Toxizitäten (DLTs) und unerwünschten Ereignissen (UE)
Zeitfenster: bis zu 4 Monate
bis zu 4 Monate
Teil 1: Empfohlene Dosiserweiterung (RDE) von M9140
Zeitfenster: bis zu 4 Monate
bis zu 4 Monate
Teil 2A: Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UE)
Zeitfenster: bis zu 8 Monate
bis zu 8 Monate
Teil 2A: Objektive Reaktion (OR) gemäß den Kriterien zur Bewertung der Reaktion bei soliden Tumoren Version 1.1 (RECIST v1.1), wie von Forschern beurteilt
Zeitfenster: Zeit von der ersten Studienbehandlung über die gesamte Studiendauer bis zum fortschreitenden Krankheitsverlauf oder Tod bis zu etwa 8 Monaten
Zeit von der ersten Studienbehandlung über die gesamte Studiendauer bis zum fortschreitenden Krankheitsverlauf oder Tod bis zu etwa 8 Monaten
Teil 2A: Dauer der Reaktion (DoR) gemäß den Kriterien zur Bewertung der Reaktion bei soliden Tumoren Version 1.1 (RECIST v1.1), wie von Forschern beurteilt
Zeitfenster: Die Zeit von der ersten Studienbehandlung bis zur geplanten Beurteilung beträgt etwa 8 Monate
Die Zeit von der ersten Studienbehandlung bis zur geplanten Beurteilung beträgt etwa 8 Monate
Teile 2B, 2C und 2D: Anzahl der Teilnehmer mit dosislimitierenden Toxizitäten (DLTs) und unerwünschten Ereignissen (UEs)
Zeitfenster: bis zu 8 Monate
bis zu 8 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Teile 1 und 2A: Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert im dreifachen 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG)
Zeitfenster: Teil 1: bis zu 4 Monate; Teil 2: bis zu 8 Monate
Teil 1: bis zu 4 Monate; Teil 2: bis zu 8 Monate
Teile 1 und 2A: Änderung des QTc-Intervalls (ΔQTc) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Teil 1: Baseline, bis zu 4 Monate; Teil 2: Baseline bis zu 8 Monate
Teil 1: Baseline, bis zu 4 Monate; Teil 2: Baseline bis zu 8 Monate
Teil 2A: Gesamtüberleben
Zeitfenster: Die Zeit von der ersten Studienbehandlung bis zur geplanten Beurteilung beträgt etwa 8 Monate
Die Zeit von der ersten Studienbehandlung bis zur geplanten Beurteilung beträgt etwa 8 Monate
Teil 2A: Anzahl der Teilnehmer mit symptomatischen unerwünschten Ereignissen (UE)
Zeitfenster: bis zu 8 Monate
bis zu 8 Monate
Teile 1, 2A, 2B, 2C und 2D: Pharmakokinetische (PK) Plasmakonzentrationen von M9140
Zeitfenster: Teil 1: Vordosierung bis zu 4 Monate; Teil 2: Vordosierung bis zu 8 Monate
Teil 1: Vordosierung bis zu 4 Monate; Teil 2: Vordosierung bis zu 8 Monate
Teile 1, 2A, 2B, 2C und 2D: Anzahl der Teilnehmer mit Anti-Drug-Antikörpern (ADA) gegen M9140
Zeitfenster: Teil 1: bis zu 4 Monate; Teil 2: bis zu 8 Monate
Teil 1: bis zu 4 Monate; Teil 2: bis zu 8 Monate
Teile 1, 2A, 2B, 2C und 2D: Titerwerte des Anti-Drug-Antikörpers (ADA) gegen M9140
Zeitfenster: Teil 1: bis zu 4 Monate; Teil 2: bis zu 8 Monate
Teil 1: bis zu 4 Monate; Teil 2: bis zu 8 Monate
Teile 1, 2B, 2C: und 2D: Objektive Reaktion (OR) gemäß den Kriterien zur Bewertung der Reaktion bei soliden Tumoren Version 1.1 (RECIST v1.1), wie von Forschern beurteilt
Zeitfenster: Zeit von der ersten Studienbehandlung über die gesamte Studiendauer bis zum fortschreitenden Krankheitsverlauf oder Tod bis zu etwa 4 Monaten und 8 Monaten
Zeit von der ersten Studienbehandlung über die gesamte Studiendauer bis zum fortschreitenden Krankheitsverlauf oder Tod bis zu etwa 4 Monaten und 8 Monaten
Teile 1, 2B, 2C und 2D: Dauer der Reaktion (DoR) gemäß den Kriterien zur Bewertung der Reaktion bei soliden Tumoren Version 1.1 (RECIST v1.1), wie vom Prüfer beurteilt
Zeitfenster: Die Zeit von der ersten Studienbehandlung bis zur geplanten Beurteilung beträgt ungefähr 4 Monate und 8 Monate
Die Zeit von der ersten Studienbehandlung bis zur geplanten Beurteilung beträgt ungefähr 4 Monate und 8 Monate
Teile 2A, 2B, 2C und 2D: Zeit bis zur Reaktion
Zeitfenster: Die Zeit von der ersten Studienbehandlung bis zur geplanten Beurteilung beträgt etwa 8 Monate
Die Zeit von der ersten Studienbehandlung bis zur geplanten Beurteilung beträgt etwa 8 Monate
Teile 1, 2A, 2B, 2C und 2D: Progressionsfreies Überleben (PFS) gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.1 (RECIST v1.1), wie von Forschern beurteilt
Zeitfenster: Die Zeit von der ersten Studienbehandlung bis zur geplanten Beurteilung beträgt ungefähr 4 Monate und 8 Monate
Die Zeit von der ersten Studienbehandlung bis zur geplanten Beurteilung beträgt ungefähr 4 Monate und 8 Monate
Teile 2A, 2B, 2C und 2D: Anzahl der Teilnehmer mit Krankheitskontrolle
Zeitfenster: In Woche 12
In Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Medical Responsible, EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
4. August 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
23. Oktober 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
23. Oktober 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Juli 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Juli 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Juli 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
30. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • MS202329_0001
  • 2022-500508-23-00 (Andere Kennung: EU CTIS)
  • jRCT2031220313 (Andere Kennung: JRCT (Japan))

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Wir setzen uns für die Verbesserung der öffentlichen Gesundheit durch den verantwortungsvollen Austausch von Daten aus klinischen Studien ein. Nach der Zulassung eines neuen Produkts oder einer neuen Indikation für ein zugelassenes Produkt sowohl in den USA als auch in der Europäischen Union teilen der Studiensponsor und/oder seine verbundenen Unternehmen Studienprotokolle, anonymisierte Patientendaten und Daten auf Studienebene sowie redigierte klinische Studienberichte mit qualifizierten wissenschaftlichen und medizinischen Forschern auf Anfrage, soweit dies für die Durchführung legitimer Forschung erforderlich ist. Weitere Informationen zum Anfordern von Daten finden Sie auf unserer Website https://bit.ly/IPD21

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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