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Anti-CEACAM5 ADC M9140 nei tumori solidi avanzati

29 luglio 2026 aggiornato da: EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

Uno studio di fase I, multicentrico, in aperto, primo nello studio sull'uomo del coniugato farmaco anticorpo anti-CEACAM5 M9140 nei partecipanti con tumori solidi avanzati

Lo scopo di questo primo studio sull'uomo è valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e l'attività clinica preliminare di M9140 nei tumori solidi avanzati. I dettagli dello studio includono:

  • Durata dello studio per partecipante: circa 4 mesi
  • M9140 non è disponibile tramite un programma di accesso esteso

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
220

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Canada
      • Ottawa, Canada
        • The Ottawa Hospital Cancer Centre
      • Toronto, Canada
        • University Health Network - Princess Margaret Cancer Centre
  • Corea del Sud
      • Daegu, Corea del Sud
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital
      • Goyang-si, Corea del Sud
        • National Cancer Center
      • Seongnam, Corea del Sud
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Corea del Sud
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corea del Sud
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Corea del Sud
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corea del Sud
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
  • Giappone
      • Chūōku, Giappone
        • National Cancer Center Hospital - Dept of Gastroenterology
      • Kashiwa-shi, Giappone
        • National Cancer Center Hospital East
      • Kitaadachi-gun, Giappone
        • Saitama Cancer Center
      • Kōtoku, Giappone
        • Cancer Institute Hospital of JFCR
      • Nagoya, Giappone
        • Aichi Cancer Center Hospital
      • Osakasayama-shi, Giappone
        • Kindai University Hospital
      • Sunto-gun, Giappone
        • Shizuoka Cancer Center
      • Yokohama, Giappone
        • Kanagawa Cancer Center
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Spagna
        • Hospital Del Mar
      • Barcelona, Spagna
        • Hospital HM Nou Delfos
      • Barcelona, Spagna
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron - VHIR
      • Córdoba, Spagna
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • L'Hospitalet de Llobregat, Spagna
        • ICO L'Hospitalet - Hospital Duran i Reynals
      • Madrid, Spagna
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spagna
        • Centro Integral Oncologico Clara Campal
      • Madrid, Spagna
        • Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
      • Madrid, Spagna
        • Hospital Universitario Quironsalud Madrid - NEXT Oncology
      • Santiago de Compostela, Spagna
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago
      • Seville, Spagna
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
  • Stati Uniti
    • California
      • Encinitas, California, Stati Uniti, 92024
        • California Cancer Associates for Research & Excellence, Inc.
      • Fresno, California, Stati Uniti, 93720
        • California Cancer Associates for Research & Excellence, Inc.
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75230
        • Mary Crowley Cancer Research
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • MD Anderson Cancer Center - Oncology
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • NEXT Oncology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • - Partecipanti con diagnosi istopatologica documentata di carcinoma del colon-retto (CRC) localmente avanzato o metastatico, che erano intolleranti/refrattari o progrediti dopo terapie sistemiche standard per lo stadio avanzato/metastatico, se localmente indicato e disponibile per il partecipante. I partecipanti con uno stato noto di instabilità microsatellitare elevata (MSI-H) devono aver ricevuto un trattamento con un inibitore del checkpoint immunitario (se indicato e disponibile localmente) a meno che non sia controindicato.
  • Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) inferiore a (
  • - Partecipanti con adeguata funzionalità ematologica, epatica e renale come definito nel protocollo
  • Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione definiti dal protocollo

Criteri di esclusione:

  • - Il partecipante ha una storia di tumore maligno entro 3 anni prima della data di arruolamento (le eccezioni sono carcinomi a cellule squamose e basocellulari della pelle e carcinoma in situ della cervice, neoplasia prostatica benigna/ipertropia o tumore maligno che, a parere dello sperimentatore, con concomitanza con il Monitor medico dello Sponsor, è considerata curata con minimo rischio di recidiva entro 3 anni)
  • - Partecipanti con metastasi cerebrali note, ad eccezione di quelli che soddisfano i seguenti criteri: Metastasi cerebrali che sono state trattate localmente e sono clinicamente stabili per almeno 4 settimane prima dell'inizio del trattamento; Nessun sintomo neurologico in corso correlato alla localizzazione cerebrale della malattia (sequele che sono una conseguenza del trattamento delle metastasi cerebrali sono accettabili)
  • Partecipanti con diarrea (feci liquide) o grado di ileo > 1
  • Partecipanti con malattia infiammatoria cronica intestinale attiva (ad es. colite ulcerosa, morbo di Crohn, perforazione intestinale) e/o ostruzione intestinale
  • Angina instabile, infarto miocardico, insufficienza cardiaca congestizia (New York Heart Association [NYHA] >= II) o procedura di rivascolarizzazione coronarica entro 180 giorni dall'ingresso nello studio. Media QTc calcolata (utilizzando il calcolo della correzione Fridericia) di > 470 millisecondi (ms)
  • Incidente/ictus cerebrovascolare (<6 mesi prima dell'arruolamento)
  • Potrebbero essere applicati altri criteri di esclusione definiti dal protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Parte 1: M9140
Droga: M9140
M9140 verrà somministrato a una dose incrementata fino a quando non verrà determinata la dose massima tollerata (MTD) e/o una dose di espansione raccomandata sicura (RDE) nella Parte 1 dello studio.
Altri nomi:
  • Tocentecano precemtabart
Droga: M9140
M9140 sarà ulteriormente studiato nella parte 2 dello studio e comprende l'ottimizzazione della dose, un regime di somministrazione alternativo e un regime di combinazione.
Altri nomi:
  • Tocentecano precemtabart
Sperimentale: Parte 2A: M9140
Droga: M9140
M9140 verrà somministrato a una dose incrementata fino a quando non verrà determinata la dose massima tollerata (MTD) e/o una dose di espansione raccomandata sicura (RDE) nella Parte 1 dello studio.
Altri nomi:
  • Tocentecano precemtabart
Droga: M9140
M9140 sarà ulteriormente studiato nella parte 2 dello studio e comprende l'ottimizzazione della dose, un regime di somministrazione alternativo e un regime di combinazione.
Altri nomi:
  • Tocentecano precemtabart
Sperimentale: Parte 2B: M9140
Droga: M9140
M9140 verrà somministrato a una dose incrementata fino a quando non verrà determinata la dose massima tollerata (MTD) e/o una dose di espansione raccomandata sicura (RDE) nella Parte 1 dello studio.
Altri nomi:
  • Tocentecano precemtabart
Droga: M9140
M9140 sarà ulteriormente studiato nella parte 2 dello studio e comprende l'ottimizzazione della dose, un regime di somministrazione alternativo e un regime di combinazione.
Altri nomi:
  • Tocentecano precemtabart
Sperimentale: Parte 2C: M9140 + Bevacizumab +/- Capecitabina
Droga: M9140
M9140 verrà somministrato a una dose incrementata fino a quando non verrà determinata la dose massima tollerata (MTD) e/o una dose di espansione raccomandata sicura (RDE) nella Parte 1 dello studio.
Altri nomi:
  • Tocentecano precemtabart
Droga: Bevacizumab
Bevacizumab verrà somministrato per via endovenosa come da standard di cura.
Droga: Capecitabina
La capecitabina verrà somministrata per via orale secondo lo standard di cura.
Droga: M9140
M9140 sarà ulteriormente studiato nella parte 2 dello studio e comprende l'ottimizzazione della dose, un regime di somministrazione alternativo e un regime di combinazione.
Altri nomi:
  • Tocentecano precemtabart
Sperimentale: Parte 2D: M9140 + 5-fluorouracile + Acido folinico + Bevacizumab
Droga: M9140
M9140 verrà somministrato a una dose incrementata fino a quando non verrà determinata la dose massima tollerata (MTD) e/o una dose di espansione raccomandata sicura (RDE) nella Parte 1 dello studio.
Altri nomi:
  • Tocentecano precemtabart
Droga: M9140
M9140 sarà ulteriormente studiato nella parte 2 dello studio e comprende l'ottimizzazione della dose, un regime di somministrazione alternativo e un regime di combinazione.
Altri nomi:
  • Tocentecano precemtabart
Droga: 5-fluorouracile (5-FU)
Il 5-FU verrà somministrato per via endovenosa secondo lo standard di cura.
Droga: Acido folinico
L'acido folinico verrà somministrato per via endovenosa come da standard di cura.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Parte 1: Numero di partecipanti con tossicità dose-limitanti (DLT) ed eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: fino a 4 mesi
fino a 4 mesi
Parte 1: Espansione della dose raccomandata (RDE) di M9140
Lasso di tempo: fino a 4 mesi
fino a 4 mesi
Parte 2A: Numero di partecipanti con eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: fino a 8 mesi
fino a 8 mesi
Parte 2A: Risposta obiettiva (OR) secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi versione 1.1 (RECIST v1.1) valutati dagli investigatori
Lasso di tempo: Tempo dal primo trattamento in studio per tutta la durata dello studio fino alla progressione della malattia o al decesso fino a circa 8 mesi
Tempo dal primo trattamento in studio per tutta la durata dello studio fino alla progressione della malattia o al decesso fino a circa 8 mesi
Parte 2A: Durata della risposta (DoR) secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi versione 1.1 (RECIST v1.1) valutati dagli investigatori
Lasso di tempo: Tempo dal primo trattamento in studio alla valutazione pianificata: circa 8 mesi
Tempo dal primo trattamento in studio alla valutazione pianificata: circa 8 mesi
Parti 2B, 2C e 2D: numero di partecipanti con tossicità dose-limitanti (DLT) ed eventi avversi (AE)
Lasso di tempo: fino a 8 mesi
fino a 8 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Parti 1 e 2A: numero di partecipanti con cambiamenti clinicamente significativi rispetto al basale nell'elettrocardiogramma (ECG) a 12 derivazioni in triplicato
Lasso di tempo: Parte 1: fino a 4 mesi; Parte 2: fino a 8 mesi
Parte 1: fino a 4 mesi; Parte 2: fino a 8 mesi
Parti 1 e 2A: variazione rispetto al basale dell'intervallo QTc (ΔQTc).
Lasso di tempo: Parte 1: basale, fino a 4 mesi; Parte 2: riferimento fino a 8 mesi
Parte 1: basale, fino a 4 mesi; Parte 2: riferimento fino a 8 mesi
Parte 2A: Sopravvivenza complessiva
Lasso di tempo: Tempo dal primo trattamento in studio alla valutazione pianificata: circa 8 mesi
Tempo dal primo trattamento in studio alla valutazione pianificata: circa 8 mesi
Parte 2A: Numero di partecipanti con eventi avversi sintomatici (EA)
Lasso di tempo: fino a 8 mesi
fino a 8 mesi
Parti 1, 2A, 2B, 2C e 2D: concentrazioni plasmatiche farmacocinetiche (PK) di M9140
Lasso di tempo: Parte 1: pre-dose fino a 4 mesi; Parte 2: pre-dose fino a 8 mesi
Parte 1: pre-dose fino a 4 mesi; Parte 2: pre-dose fino a 8 mesi
Parti 1, 2A, 2B, 2C e 2D: numero di partecipanti con anticorpi antifarmaco (ADA) contro M9140
Lasso di tempo: Parte 1: fino a 4 mesi; Parte 2: fino a 8 mesi
Parte 1: fino a 4 mesi; Parte 2: fino a 8 mesi
Parti 1, 2A, 2B, 2C e 2D: livelli di titoli di anticorpi antifarmaco (ADA) contro M9140
Lasso di tempo: Parte 1: fino a 4 mesi; Parte 2: fino a 8 mesi
Parte 1: fino a 4 mesi; Parte 2: fino a 8 mesi
Parti 1, 2B, 2C: e 2D: Risposta obiettiva (OR) secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi versione 1.1 (RECIST v1.1) valutati dagli investigatori
Lasso di tempo: Tempo dal primo trattamento in studio per tutta la durata dello studio fino alla progressione della malattia o al decesso fino a circa 4 mesi e 8 mesi
Tempo dal primo trattamento in studio per tutta la durata dello studio fino alla progressione della malattia o al decesso fino a circa 4 mesi e 8 mesi
Parti 1, 2B, 2C e 2D: Durata della risposta (DoR) secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi versione 1.1 (RECIST v1.1) come valutato dallo sperimentatore
Lasso di tempo: Tempo dal primo trattamento in studio alla valutazione pianificata: circa 4 e 8 mesi
Tempo dal primo trattamento in studio alla valutazione pianificata: circa 4 e 8 mesi
Parti 2A, 2B, 2C e 2D: Tempo di risposta
Lasso di tempo: Tempo dal primo trattamento in studio alla valutazione pianificata: circa 8 mesi
Tempo dal primo trattamento in studio alla valutazione pianificata: circa 8 mesi
Parti 1, 2A, 2B, 2C e 2D: Sopravvivenza libera da progressione (PFS) secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi versione 1.1 (RECIST v1.1) valutati dagli investigatori
Lasso di tempo: Tempo dal primo trattamento in studio alla valutazione pianificata: circa 4 e 8 mesi
Tempo dal primo trattamento in studio alla valutazione pianificata: circa 4 e 8 mesi
Parti 2A, 2B, 2C e 2D: numero di partecipanti con controllo della malattia
Lasso di tempo: Alla settimana 12
Alla settimana 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Medical Responsible, EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
4 agosto 2022

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
23 ottobre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
23 ottobre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 luglio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 luglio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 luglio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
30 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 luglio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • MS202329_0001
  • 2022-500508-23-00 (Altro identificatore: EU CTIS)
  • jRCT2031220313 (Altro identificatore: JRCT (Japan))

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Ci impegniamo a migliorare la salute pubblica attraverso la condivisione responsabile dei dati delle sperimentazioni cliniche. A seguito dell'approvazione di un nuovo prodotto o di una nuova indicazione per un prodotto approvato sia negli Stati Uniti che nell'Unione Europea, lo sponsor dello studio e/o le sue società affiliate condivideranno i protocolli dello studio, i dati anonimi del paziente e i dati a livello di studio e i rapporti degli studi clinici redatti con ricercatori scientifici e medici qualificati, su richiesta, se necessario per condurre ricerche legittime. Ulteriori informazioni su come richiedere i dati sono disponibili sul nostro sito Web https://bit.ly/IPD21

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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