Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie MG-K10 u subjektů s atopickou dermatitidou

21. února 2024 aktualizováno: Shanghai Mabgeek Biotech.Co.Ltd

Fáze II klinické studie bezpečnosti, farmakokinetiky a předběžné účinnosti injekce humanizované monoklonální protilátky MG-K10 u dospělých s atopickou dermatitidou

Tato studie hodnotí předběžnou účinnost MG-K10 u subjektů se středně těžkým až těžkým astmatem a poskytuje základ pro návrh a dávkovací režim klinických studií fáze III.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie je multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze II. Plánuje se zařazení přibližně 160 dospělých pacientů se středně těžkou až těžkou AD nekontrolovanou topickou terapií, kteří dostanou více subkutánních injekcí. Studie byla rozdělena na období screeningu (1-5 týdnů), období léčby (16 týdnů) a bezpečnostní sledování (8 týdnů).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
163

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
      • Bengbu, Čína
        • the First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
      • Shanghai, Čína
        • Huashan Hospital Affiliated to Fudan University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 66 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

klíčová kritéria pro zařazení:

  1. Věk 18 - 70 let (včetně), muž nebo žena;

  2. Pacienti s diagnózou AD podle American Academy of Dermatology Consensus Criteria (2014) po dobu nejméně 6 měsíců před screeningem a splňují následující kritéria:

    • EASI skóre ≥ 16 při screeningu a vstupních návštěvách;
    • IGA skóre ≥ 3 při screeningu a vstupních návštěvách;
    • AD ovlivněná plocha povrchu těla (BSA) procento ≥10 % při screeningu a výchozích návštěvách;
    • Zdokumentovaná nedávná anamnéza (do 6 měsíců před screeningem) nedostatečné odpovědi na léčbu silnými topickými kortikosteroidy po dobu alespoň 4 týdnů nebo super účinnými topickými kortikosteroidy po dobu alespoň 2 týdnů nebo topickými inhibitory kalcineurinu po dobu 4 týdnů nebo předchozí systémové použití kortikosteroidy nebo imunosupresiva po dobu delší než 2 týdny;

Klíčová kritéria vyloučení:

  1. Subjekty v současnosti diagnostikované s jinými aktivními kožními poruchami (např. psoriáza nebo lupus erythematodes), které mohou ovlivnit hodnocení AD;
  2. Subjekty se souběžnými chorobami, které mohou vyžadovat systémovou hormonální terapii nebo jiné intervence nebo vyžadují aktivní a časté sledování;
  3. Subjekty s nestabilními nebo nedostatečně kontrolovanými zjevnými srdečními, plicními, gastrointestinálními, jaterními, renálními, hematologickými, neurologickými a psychologickými onemocněními, které výzkumník považuje za klinicky významné；
  4. Pacienti s očními chorobami, které nejsou vhodné pro zařazení zkoušejícím；
  5. Použití biologických látek během 12 týdnů před randomizací nebo během 5 poločasů (podle toho, co je delší)；
  6. Použití topických kortikosteroidů, topických inhibitorů kalcineurinu, krému s antibiotickou sloučeninou a dalších topických produktů pro léčbu AD během 1 týdne před randomizací;
  7. Rentgenové nebo CT vyšetření hrudníku během 3 měsíců před screeningem/během screeningového období naznačuje přítomnost aktivní tuberkulózní infekce；
  8. Anamnéza parazitární infekce nebo cestování do endemických oblastí (Jižní Amerika a Afrika) půl roku před screeningem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: MG-K10 režim 1
subkutánní injekce každé 4 týdny (placebové injekce ve 2, 6, 10, 14 týdnech k udržení slepoty)
Lék: MG-K10
Injekce humanizované monoklonální protilátky MG-K10
Experimentální: MG-K10 režim 2
subkutánní injekce každé 2 týdny
Lék: MG-K10
Injekce humanizované monoklonální protilátky MG-K10
Experimentální: Režim MG-K10 3
subkutánní injekce každé 4 týdny (placebové injekce ve 2, 6, 10, 14 týdnech k udržení slepoty)
Lék: MG-K10
Injekce humanizované monoklonální protilátky MG-K10
Komparátor placeba: Placebo
subkutánní injekce každé 2 týdny
Lék: Placebo
Injekce humanizované monoklonální protilátky MG-K10

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální změna oproti výchozí hodnotě v EASI
Časové okno: 16 týdnů
Procentuální změna od výchozí hodnoty v oblasti ekzému a skóre indexu závažnosti (EASI).
16 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl subjektů dosahujících EASI-75
Časové okno: 16 týdnů
Podíl subjektů dosahujících EASI-75 (≥ 75% snížení od výchozí hodnoty ve skóre EASI) v W16
16 týdnů
Podíl subjektů, které dosáhly skóre IGA 0/1 bodu a snížení o ≥ 2 body oproti výchozí hodnotě
Časové okno: 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24 týdnů
Podíl subjektů, které dosáhly skóre IGA 0/1 bodu a snížení o ≥ 2 body oproti výchozí hodnotě
2, 4, 8, 12, 16, 20, 24 týdnů
Změna v týdeníku NRS
Časové okno: 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24 týdnů
Změna průměrného týdenního skóre NRS a procentuální změna oproti výchozí hodnotě ve W2, W4, W8, W12, W16, W20 a W24
2, 4, 8, 12, 16, 20, 24 týdnů
Procentuální změna od výchozí hodnoty ve skóre EASI
Časové okno: 2, 4, 8, 12, 20, 24 týdnů
Procentuální změna od výchozí hodnoty ve skóre EASI v týdnech W2, W4, W8, W12, W20 a W24
2, 4, 8, 12, 20, 24 týdnů
Podíl subjektů dosahujících EASI-50
Časové okno: 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24 týdnů
Podíl subjektů dosahujících EASI-50 (≥ 50% snížení skóre EASI oproti výchozí hodnotě) ve W2, W4, W8, W12, W16, W20 a W24
2, 4, 8, 12, 16, 20, 24 týdnů
Podíl subjektů dosahujících EASI-75
Časové okno: 2, 4, 8, 12, 20, 24 týdnů
Podíl subjektů dosahujících EASI-75 ve W2, W4, W8, W12, W20 a W24
2, 4, 8, 12, 20, 24 týdnů
Podíl subjektů dosahujících EASI-90
Časové okno: 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24 týdnů
Podíl subjektů dosahujících EASI-90 (≥ 90% snížení skóre EASI oproti výchozí hodnotě) ve W2, W4, W8, W12, W16, W20 a W24
2, 4, 8, 12, 16, 20, 24 týdnů
Absolutní změna od výchozí hodnoty ve skóre EASI
Časové okno: 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24 týdnů
Absolutní změna od výchozí hodnoty ve skóre EASI ve W2, W4, W8, W12, W16, W20 a W24
2, 4, 8, 12, 16, 20, 24 týdnů
Absolutní a procentuální změna od výchozí hodnoty v BSA skóre atopické dermatitidy
Časové okno: 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24 týdnů
Absolutní a procentuální změna od výchozí hodnoty ve skóre BSA u atopické dermatitidy ve W2, W4, W8, W12, W16, W20 a W24
2, 4, 8, 12, 16, 20, 24 týdnů
Podíl subjektů s poklesem skóre IGA oproti výchozí hodnotě ≥ 2
Časové okno: 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24 týdnů
Podíl subjektů s poklesem skóre IGA od výchozí hodnoty ≥ 2 ve W2, W4, W8, W12, W16, W20 a W24
2, 4, 8, 12, 16, 20, 24 týdnů
Podíl subjektů s poklesem skóre IGA oproti výchozí hodnotě ≥ 3
Časové okno: 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24 týdnů
Podíl subjektů s poklesem skóre IGA oproti výchozí hodnotě ≥ 3 ve W2, W4, W8, W12, W16, W20 a W24
2, 4, 8, 12, 16, 20, 24 týdnů
Absolutní změna v POEM od výchozího stavu
Časové okno: 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24 týdnů
Absolutní změna v měření ekzému orientovaného na pacienta (POEM) od výchozího stavu v 2., 4., 8., 12., 16., 20. a 24. týdnu
2, 4, 8, 12, 16, 20, 24 týdnů
Absolutní změna skóre DLQI od výchozí hodnoty
Časové okno: 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24 týdnů
Absolutní změna skóre dermatologického indexu kvality života (DLQI) od výchozího stavu ve W2, W4, W8, W12, W16, W20 a W24
2, 4, 8, 12, 16, 20, 24 týdnů
Farmakokinetická koncentrace
Časové okno: 24 týdnů
Pro vyhodnocení farmakokinetické koncentrace MG-K10
24 týdnů
chemokin regulovaný aktivací thymu (TARC)
Časové okno: 24 týdnů
V každém časovém bodě hodnocení byly změny chemokinu regulovaného aktivací thymu (TARC) porovnány s výchozí hodnotou
24 týdnů
sérový imunoglobulin E (IgE)
Časové okno: 24 týdnů
V každém časovém bodě hodnocení byly změny sérového imunoglobulinu E (IgE) porovnány s výchozí hodnotou
24 týdnů
Incidence nežádoucích účinků (AE)
Časové okno: 24 týdnů
Včetně vitálních funkcí, fyzikálních vyšetření, laboratorních testů a 12svodových elektrokardiogramů (EKG)
24 týdnů
Protilátky proti lékům (ADA) a neutralizační protilátky (Nabs)
Časové okno: 24 týdnů
Výskyt protilátek proti lékům (ADA) a neutralizujících protilátek (Nabs) (pokud jsou použitelné)
24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Shanghai Mabgeek Biotech.Co.Ltd

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jinhua Xu, Medical Ph.D, Huashan Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
31. srpna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
22. září 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
26. května 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. července 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. července 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. července 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. února 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • MG-K10-AD-2

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení