Eine Studie über MG-K10 bei Patienten mit atopischer Dermatitis

wichtige Einschlusskriterien:

1. Alter 18 - 70 Jahre (einschließlich), männlich oder weiblich;

2. Patienten, bei denen gemäß den Konsenskriterien der American Academy of Dermatology (2014) mindestens 6 Monate vor dem Screening AD diagnostiziert wurde und die folgenden Kriterien erfüllen:

   • EASI-Score ≥ 16 bei den Screening- und Baseline-Besuchen;
   • IGA-Score ≥ 3 bei den Screening- und Baseline-Besuchen;
   • AD betroffene Körperoberfläche (BSA) in Prozent ≥ 10 % bei den Screening- und Baseline-Besuchen;
   • Dokumentierte jüngste Vorgeschichte (innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening) von unzureichendem Ansprechen auf die Behandlung mit potenten topischen Kortikosteroiden für mindestens 4 Wochen oder superpotenten topischen Kortikosteroiden für mindestens 2 Wochen oder topischen Calcineurin-Inhibitoren für 4 Wochen oder vorheriger systemischer Anwendung von Kortikosteroide oder Immunsuppressiva für mehr als 2 Wochen;

Wichtige Ausschlusskriterien:

1. Patienten, bei denen derzeit andere aktive Hauterkrankungen (z. B. Psoriasis oder Lupus erythematodes) diagnostiziert wurden, die die AD-Bewertung beeinflussen können;
2. Patienten mit Begleiterkrankungen, die möglicherweise eine systemische Hormontherapie oder andere Interventionen erfordern oder eine aktive und häufige Überwachung erfordern;
3. Probanden mit instabilen oder nicht gut kontrollierten offensichtlichen kardialen, pulmonalen, gastrointestinalen, hepatischen, renalen, hämatologischen, neurologischen und psychologischen Erkrankungen, die vom Prüfarzt als klinisch signifikant angesehen werden;
4. Patienten mit Augenerkrankungen, die für die Aufnahme durch den Prüfarzt nicht geeignet sind;
5. Verwendung von biologischen Arbeitsstoffen innerhalb von 12 Wochen vor der Randomisierung oder innerhalb von 5 Halbwertszeiten (je nachdem, was länger ist)；
6. Verwendung von topischen Kortikosteroiden, topischen Calcineurin-Inhibitoren, Antibiotika-Creme und anderen topischen Produkten zur AD-Behandlung innerhalb von 1 Woche vor der Randomisierung;
7. eine Röntgen- oder CT-Untersuchung des Brustkorbs innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening/während des Screeningzeitraums deutet auf das Vorhandensein einer aktiven Tuberkuloseinfektion hin;
8. Vorgeschichte einer parasitären Infektion oder Reise in endemische Gebiete (Südamerika und Afrika) ein halbes Jahr vor dem Screening。