Badanie MG-K10 u osób z atopowym zapaleniem skóry

kluczowe kryteria włączenia:

1. Wiek 18 - 70 lat (włącznie), mężczyzna lub kobieta;

2. Pacjenci, u których zdiagnozowano AZS zgodnie z kryteriami konsensusu Amerykańskiej Akademii Dermatologicznej (2014) przez co najmniej 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym i spełniają następujące kryteria:

   • wynik EASI ≥ 16 podczas wizyt przesiewowych i wyjściowych;
   • wynik IGA ≥ 3 podczas wizyt przesiewowych i wyjściowych;
   • procent powierzchni ciała (BSA) dotkniętej AZS ≥10% podczas wizyt przesiewowych i wyjściowych;
   • Udokumentowana niedawna historia (w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym) niewystarczającej odpowiedzi na leczenie silnymi miejscowymi kortykosteroidami przez co najmniej 4 tygodnie lub bardzo silnymi miejscowymi kortykosteroidami przez co najmniej 2 tygodnie lub miejscowymi inhibitorami kalcyneuryny przez 4 tygodnie lub wcześniejsze ogólnoustrojowe stosowanie kortykosteroidy lub leki immunosupresyjne przez ponad 2 tygodnie;

Kluczowe kryteria wykluczenia:

1. Osoby, u których obecnie zdiagnozowano inne aktywne choroby skóry (np. łuszczycę lub toczeń rumieniowaty), które mogą mieć wpływ na ocenę AD;
2. Osoby ze współistniejącymi chorobami, które mogą wymagać ogólnoustrojowej terapii hormonalnej lub innych interwencji lub wymagają aktywnego i częstego monitorowania;
3. Pacjenci z niestabilnymi lub słabo kontrolowanymi chorobami serca, płuc, przewodu pokarmowego, wątroby, nerek, hematologicznymi, neurologicznymi i psychologicznymi, które badacz uważa za istotne klinicznie;
4. Pacjenci z chorobami oczu, którzy nie kwalifikują się do włączenia przez badacza;
5. Stosowanie czynników biologicznych w ciągu 12 tygodni przed randomizacją lub w ciągu 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który okres jest dłuższy);
6. Stosowanie miejscowych kortykosteroidów, miejscowych inhibitorów kalcyneuryny, kremu z antybiotykami i innych produktów miejscowych w leczeniu AZS w ciągu 1 tygodnia przed randomizacją;
7. badanie rtg klatki piersiowej lub tomografii komputerowej w ciągu 3 miesięcy przed skriningiem/w okresie skriningu sugeruje obecność czynnego zakażenia gruźlicą;
8. Historia infekcji pasożytniczych lub podróży do obszarów endemicznych (Ameryka Południowa i Afryka) pół roku przed badaniem przesiewowym。