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Uno studio di MG-K10 in soggetti con dermatite atopica

21 febbraio 2024 aggiornato da: Shanghai Mabgeek Biotech.Co.Ltd

Sperimentazione clinica di fase II di sicurezza, farmacocinetica ed efficacia preliminare dell'iniezione di anticorpi monoclonali umanizzati MG-K10 nella dermatite atopica dell'adulto

Questo studio valuta l'efficacia preliminare di MG-K10 in soggetti con asma da moderato a grave e fornisce una base per la progettazione e il regime di dosaggio degli studi clinici di fase III.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio di fase II multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo. Si prevede di arruolare circa 160 pazienti adulti con AD da moderata a grave non controllata da terapia topica, che riceveranno più iniezioni sottocutanee. Lo studio è stato suddiviso in un periodo di screening (1-5 settimane), un periodo di trattamento (16 settimane) e un follow-up sulla sicurezza (8 settimane).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
163

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Bengbu, Cina
        • the First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
      • Shanghai, Cina
        • Huashan Hospital Affiliated to Fudan University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 66 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  1. Età compresa tra 18 e 70 anni (inclusi), maschio o femmina;

  2. Pazienti con diagnosi di AD secondo i criteri di consenso dell'American Academy of Dermatology (2014) per almeno 6 mesi prima dello screening e soddisfano i seguenti criteri:

    • Punteggio EASI ≥ 16 alle visite di screening e di riferimento;
    • Punteggio IGA ≥ 3 alle visite di screening e al basale;
    • Percentuale di area di superficie corporea (BSA) affetta da AD ≥10% alle visite di screening e al basale;
    • Anamnesi recente documentata (entro 6 mesi prima dello screening) di risposta inadeguata al trattamento con potenti corticosteroidi topici per almeno 4 settimane o corticosteroidi topici super potenti per almeno 2 settimane, o inibitori topici della calcineurina per 4 settimane, o precedente uso sistemico di corticosteroidi o agenti immunosoppressori per più di 2 settimane;

Criteri chiave di esclusione:

  1. Soggetti attualmente diagnosticati con altri disturbi della pelle attivi (ad es. Psoriasi o lupus eritematoso) che possono influenzare la valutazione dell'AD;
  2. Soggetti con malattie concomitanti che possono richiedere una terapia ormonale sistemica o altri interventi o richiedono un monitoraggio attivo e frequente;
  3. Soggetti con apparenti malattie cardiache, polmonari, gastrointestinali, epatiche, renali, ematologiche, neurologiche e psicologiche instabili o non ben controllate che sono considerate clinicamente significative dallo sperimentatore;
  4. Pazienti con malattie oculari che non sono idonei per l'arruolamento da parte dello sperimentatore;
  5. Uso di agenti biologici entro 12 settimane prima della randomizzazione o entro 5 emivite (qualunque sia il più lungo)；
  6. Uso di corticosteroidi topici, inibitori topici della calcineurina, creme composte antibiotiche e altri prodotti topici per il trattamento dell'AD entro 1 settimana prima della randomizzazione;
  7. l'esame radiografico o TC del torace entro 3 mesi prima dello screening/durante il periodo di screening suggerisce la presenza di un'infezione tubercolare attiva;
  8. Storia di infezione parassitaria o viaggio in aree endemiche (Sud America e Africa) sei mesi prima dello screening.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: MG-K10 Regime 1
iniezione sottocutanea ogni 4 settimane (iniezioni di placebo a 2, 6, 10, 14 settimane per mantenere la cecità)
Droga: MG-K10
Iniezione di anticorpi monoclonali umanizzati MG-K10
Sperimentale: MG-K10 Regime 2
iniezione sottocutanea ogni 2 settimane
Droga: MG-K10
Iniezione di anticorpi monoclonali umanizzati MG-K10
Sperimentale: MG-K10 Regime 3
iniezione sottocutanea ogni 4 settimane (iniezioni di placebo a 2, 6, 10, 14 settimane per mantenere la cecità)
Droga: MG-K10
Iniezione di anticorpi monoclonali umanizzati MG-K10
Comparatore placebo: Placebo
iniezione sottocutanea ogni 2 settimane
Droga: Placebo
Iniezione di anticorpi monoclonali umanizzati MG-K10

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione percentuale rispetto al basale in EASI
Lasso di tempo: 16 settimane
Variazione percentuale rispetto al basale nell'area dell'eczema e nel punteggio dell'indice di gravità (EASI).
16 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzioni di soggetti che ottengono EASI-75
Lasso di tempo: 16 settimane
Proporzioni di soggetti che hanno raggiunto EASI-75 (diminuzione ≥ 75% rispetto al basale nel punteggio EASI) a S16
16 settimane
Proporzioni di soggetti che hanno ottenuto un punteggio IGA di 0/1 punto e una diminuzione di ≥ 2 punti rispetto al basale
Lasso di tempo: 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24 settimane
Proporzioni di soggetti che hanno ottenuto un punteggio IGA di 0/1 punto e una diminuzione di ≥ 2 punti rispetto al basale
2, 4, 8, 12, 16, 20, 24 settimane
Il cambio di NRS settimanale
Lasso di tempo: 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24 settimane
La variazione del punteggio medio settimanale NRS e la variazione percentuale rispetto al basale a W2, W4, W8, W12, W16, W20 e W24
2, 4, 8, 12, 16, 20, 24 settimane
Variazione percentuale rispetto al basale nel punteggio EASI
Lasso di tempo: 2, 4, 8, 12, 20, 24 settimane
Variazione percentuale rispetto al basale nel punteggio EASI alle settimane W2, W4, W8, W12, W20 e W24
2, 4, 8, 12, 20, 24 settimane
Proporzioni di soggetti che raggiungono EASI-50
Lasso di tempo: 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24 settimane
Proporzioni di soggetti che hanno raggiunto EASI-50 (diminuzione ≥ 50% del punteggio EASI rispetto al basale) a S2, S4, S8, S12, S16, S20 e S24
2, 4, 8, 12, 16, 20, 24 settimane
Proporzioni di soggetti che ottengono EASI-75
Lasso di tempo: 2, 4, 8, 12, 20, 24 settimane
Proporzioni di soggetti che hanno raggiunto EASI-75 a W2, W4, W8, W12, W20 e W24
2, 4, 8, 12, 20, 24 settimane
Proporzioni di soggetti che raggiungono EASI-90
Lasso di tempo: 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24 settimane
Proporzioni di soggetti che hanno raggiunto EASI-90 (diminuzione ≥ 90% del punteggio EASI rispetto al basale) a S2, S4, S8, S12, S16, S20 e S24
2, 4, 8, 12, 16, 20, 24 settimane
Variazione assoluta rispetto al basale nei punteggi EASI
Lasso di tempo: 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24 settimane
Variazione assoluta rispetto al basale nei punteggi EASI a W2, W4, W8, W12, W16, W20 e W24
2, 4, 8, 12, 16, 20, 24 settimane
Variazione assoluta e percentuale rispetto al basale nel punteggio BSA della dermatite atopica
Lasso di tempo: 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24 settimane
Variazione assoluta e percentuale rispetto al basale nel punteggio BSA della dermatite atopica a S2, S4, S8, S12, S16, S20 e S24
2, 4, 8, 12, 16, 20, 24 settimane
Proporzioni di soggetti con una diminuzione del punteggio IGA rispetto al basale di ≥ 2
Lasso di tempo: 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24 settimane
Proporzioni di soggetti con una diminuzione del punteggio IGA rispetto al basale di ≥ 2 a W2, W4, W8, W12, W16, W20 e W24
2, 4, 8, 12, 16, 20, 24 settimane
Proporzioni di soggetti con una diminuzione del punteggio IGA rispetto al basale di ≥ 3
Lasso di tempo: 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24 settimane
Proporzioni di soggetti con una diminuzione del punteggio IGA rispetto al basale di ≥ 3 a W2, W4, W8, W12, W16, W20 e W24
2, 4, 8, 12, 16, 20, 24 settimane
Variazione assoluta di POEM rispetto al basale
Lasso di tempo: 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24 settimane
Variazione assoluta nella misura dell'eczema orientato al paziente (POEM) rispetto al basale a W2, W4, W8, W12, W16, W20 e W24
2, 4, 8, 12, 16, 20, 24 settimane
Variazione assoluta del punteggio DLQI rispetto al basale
Lasso di tempo: 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24 settimane
Variazione assoluta del punteggio dell'indice di qualità della vita in dermatologia (DLQI) dal basale a W2, W4, W8, W12, W16, W20 e W24
2, 4, 8, 12, 16, 20, 24 settimane
Concentrazione farmacocinetica
Lasso di tempo: 24 settimane
Valutare la concentrazione farmacocinetica di MG-K10
24 settimane
chemochina regolata dall'attivazione del timo (TARC)
Lasso di tempo: 24 settimane
Ad ogni momento della valutazione, i cambiamenti della chemochina regolata dall'attivazione del timo (TARC) sono stati confrontati con il basale
24 settimane
immunoglobuline sieriche E (IgE)
Lasso di tempo: 24 settimane
Ad ogni momento della valutazione, i cambiamenti dell'immunoglobulina sierica E (IgE) sono stati confrontati con il basale
24 settimane
Incidenza di eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: 24 settimane
Compresi segni vitali, esami fisici, test di laboratorio ed elettrocardiogrammi a 12 derivazioni (ECG)
24 settimane
Anticorpi antifarmaco (ADA) e anticorpi neutralizzanti (Nab)
Lasso di tempo: 24 settimane
Incidenza di anticorpi anti-farmaco (ADA) e anticorpi neutralizzanti (Nab) (se applicabile)
24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Shanghai Mabgeek Biotech.Co.Ltd

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Jinhua Xu, Medical Ph.D, Huashan Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
31 agosto 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
22 settembre 2023

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
26 maggio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
13 luglio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 luglio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
20 luglio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
23 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 febbraio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • MG-K10-AD-2

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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