Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af MG-K10 hos personer med atopisk dermatitis

21. februar 2024 opdateret af: Shanghai Mabgeek Biotech.Co.Ltd

Fase II klinisk forsøg med sikkerhed, farmakokinetik og foreløbig effektivitet af MG-K10 humaniseret monoklonalt antistofinjektion ved atopisk dermatitis hos voksne

Denne undersøgelse evaluerer den foreløbige effekt af MG-K10 hos forsøgspersoner med moderat til svær astma og giver et grundlag for design og doseringsregime for fase III kliniske forsøg.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette studie er et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret fase II-studie. Det er planlagt at inkludere ca. 160 voksne patienter med moderat til svær AD ukontrolleret af topikal terapi, som vil modtage flere subkutane injektioner. Undersøgelsen var opdelt i en screeningsperiode (1-5 uger), en behandlingsperiode (16 uger) og en sikkerhedsopfølgning (8 uger).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
163

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
      • Bengbu, Kina
        • the First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
      • Shanghai, Kina
        • Huashan Hospital Affiliated to Fudan University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 66 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

nøgleinklusionskriterier:

  1. I alderen 18 - 70 år (inklusive), mand eller kvinde;

  2. Patienter diagnosticeret med AD i henhold til American Academy of Dermatology Consensus Criteria (2014) i mindst 6 måneder før screening og opfylder følgende kriterier:

    • EASI-score ≥ 16 ved screeningen og baseline-besøgene;
    • IGA-score ≥ 3 ved screeningen og baselinebesøgene;
    • AD påvirket kropsoverfladeareal (BSA) procent ≥10 % ved screening og baseline besøg;
    • Dokumenteret nyere historie (inden for 6 måneder før screeningen) med utilstrækkelig respons på behandling med potente topikale kortikosteroider i mindst 4 uger eller superpotente topikale kortikosteroider i mindst 2 uger eller topiske calcineurinhæmmere i 4 uger eller tidligere systemisk brug af kortikosteroider eller immunsuppressive midler i mere end 2 uger;

Nøgleekskluderingskriterier:

  1. Personer, der i øjeblikket er diagnosticeret med andre aktive hudlidelser (f.eks. psoriasis eller lupus erythematosus), som kan påvirke AD-evaluering;
  2. Personer med samtidige sygdomme, der kan kræve systemisk hormonbehandling eller andre indgreb eller kræver aktiv og hyppig monitorering;
  3. Forsøgspersoner med ustabile eller ikke velkontrollerede tilsyneladende hjerte-, lunge-, gastrointestinale, lever-, nyre-, hæmatologiske, neurologiske og psykologiske sygdomme, som af investigator anses for at være klinisk signifikante;
  4. Patienter med øjensygdomme, der ikke er egnede til indskrivning af investigator;
  5. Brug af biologiske midler inden for 12 uger før randomisering eller inden for 5 halveringstider (alt efter hvad der er længst)；
  6. Anvendelse af topiske kortikosteroider, topiske calcineurinhæmmere, antibiotisk forbindelsescreme og andre topiske produkter til AD-behandling inden for 1 uge før randomisering;
  7. røntgen eller CT-undersøgelse inden for 3 måneder før screening/i screeningsperioden tyder på tilstedeværelsen af ​​aktiv tuberkuloseinfektion;
  8. Historie med parasitinfektion eller rejser til endemiske områder (Sydamerika og Afrika) et halvt år før screening.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: MG-K10 regime 1
subkutan injektion hver 4. uge (placebo-injektioner efter 2, 6, 10, 14 uger for at bevare blindhed)
Medicin: MG-K10
MG-K10 humaniseret monoklonalt antistofinjektion
Eksperimentel: MG-K10 regime 2
subkutan injektion hver 2. uge
Medicin: MG-K10
MG-K10 humaniseret monoklonalt antistofinjektion
Eksperimentel: MG-K10 regime 3
subkutan injektion hver 4. uge (placebo-injektioner efter 2, 6, 10, 14 uger for at bevare blindhed)
Medicin: MG-K10
MG-K10 humaniseret monoklonalt antistofinjektion
Placebo komparator: Placebo
subkutan injektion hver 2. uge
Medicin: Placebo
MG-K10 humaniseret monoklonalt antistofinjektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentvis ændring fra baseline i EASI
Tidsramme: 16 uger
Procentvis ændring fra baseline i eksemområde og sværhedsindeks (EASI) score
16 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andele af fag, der opnår EASI-75
Tidsramme: 16 uger
Andele af forsøgspersoner, der opnåede EASI-75 (≥ 75 % fald fra baseline i EASI-score) ved W16
16 uger
Andele af forsøgspersoner, der opnår IGA-score på 0/1 point og et fald på ≥ 2 point fra baseline
Tidsramme: 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24 uger
Andele af forsøgspersoner, der opnår IGA-score på 0/1 point og et fald på ≥ 2 point fra baseline
2, 4, 8, 12, 16, 20, 24 uger
Ændringen i NRS ugentligt
Tidsramme: 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24 uger
Ændringen i NRS ugentlig gennemsnitsscore og procentvise ændring fra baseline ved W2, W4, W8, W12, W16, W20 og W24
2, 4, 8, 12, 16, 20, 24 uger
Procentvis ændring fra baseline i EASI-score
Tidsramme: 2, 4, 8, 12, 20, 24 uger
Procentvis ændring fra baseline i EASI-score i uge W2, W4, W8, W12, W20 og W24
2, 4, 8, 12, 20, 24 uger
Andele af fag, der opnår EASI-50
Tidsramme: 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24 uger
Andele af forsøgspersoner, der opnår EASI-50 (≥ 50 % fald i EASI-score fra baseline) ved W2, W4, W8, W12, W16, W20 og W24
2, 4, 8, 12, 16, 20, 24 uger
Andele af fag, der opnår EASI-75
Tidsramme: 2, 4, 8, 12, 20, 24 uger
Andele af forsøgspersoner, der opnår EASI-75 på W2, W4, W8, W12, W20 og W24
2, 4, 8, 12, 20, 24 uger
Andele af fag, der opnår EASI-90
Tidsramme: 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24 uger
Andele af forsøgspersoner, der opnår EASI-90 (≥ 90 % fald i EASI-score fra baseline) ved W2, W4, W8, W12, W16, W20 og W24
2, 4, 8, 12, 16, 20, 24 uger
Absolut ændring fra baseline i EASI-score
Tidsramme: 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24 uger
Absolut ændring fra baseline i EASI-score ved W2, W4, W8, W12, W16, W20 og W24
2, 4, 8, 12, 16, 20, 24 uger
Absolut og procentvis ændring fra baseline i BSA-score for atopisk dermatitis
Tidsramme: 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24 uger
Absolut og procentvis ændring fra baseline i BSA-score for atopisk dermatitis ved W2, W4, W8, W12, W16, W20 og W24
2, 4, 8, 12, 16, 20, 24 uger
Andele af forsøgspersoner med et fald i IGA-score fra baseline på ≥ 2
Tidsramme: 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24 uger
Andele af forsøgspersoner med et fald i IGA-score fra baseline på ≥ 2 ved W2, W4, W8, W12, W16, W20 og W24
2, 4, 8, 12, 16, 20, 24 uger
Andele af forsøgspersoner med et fald i IGA-score fra baseline på ≥ 3
Tidsramme: 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24 uger
Andele af forsøgspersoner med et fald i IGA-score fra baseline på ≥ 3 ved W2, W4, W8, W12, W16, W20 og W24
2, 4, 8, 12, 16, 20, 24 uger
Absolut ændring i POEM fra baseline
Tidsramme: 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24 uger
Absolut ændring i patientorienteret eksemmål (POEM) fra baseline ved W2, W4, W8, W12, W16, W20 og W24
2, 4, 8, 12, 16, 20, 24 uger
Absolut ændring i DLQI-score fra baseline
Tidsramme: 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24 uger
Absolut ændring i dermatologisk livskvalitetsindeks (DLQI) score fra baseline ved W2, W4, W8, W12, W16, W20 og W24
2, 4, 8, 12, 16, 20, 24 uger
Farmakokinetisk koncentration
Tidsramme: 24 uger
For at evaluere den farmakokinetiske koncentration af MG-K10
24 uger
thymusaktiveringsreguleret kemokin (TARC)
Tidsramme: 24 uger
Ved hvert evalueringstidspunkt blev ændringerne af thymusaktiveringsreguleret kemokin (TARC) sammenlignet med baseline
24 uger
serum immunoglobulin E (IgE)
Tidsramme: 24 uger
Ved hvert evalueringstidspunkt blev ændringerne af serumimmunoglobulin E (IgE) sammenlignet med baseline
24 uger
Forekomst af bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: 24 uger
Inklusive vitale tegn, fysiske undersøgelser, laboratorietests og 12-aflednings elektrokardiogrammer (EKG'er)
24 uger
Anti-lægemiddel-antistoffer (ADA) og neutraliserende antistoffer (Nabs)
Tidsramme: 24 uger
Forekomst af anti-lægemiddel-antistoffer (ADA) og neutraliserende antistoffer (Nabs) (hvis relevant)
24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Shanghai Mabgeek Biotech.Co.Ltd

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Jinhua Xu, Medical Ph.D, Huashan Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
31. august 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
22. september 2023

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
26. maj 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. juli 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. juli 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. juli 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. februar 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • MG-K10-AD-2

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger