Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intervence pilulky Suxiao Jiuxin na nestabilitu zranitelného plaku u akutního infarktu myokardu

18. července 2022 aktualizováno: Xiaolu Li

Klinická studie pilulky Suxiao Jiuxin o nestabilitě zranitelného plaku s integrovanou tradiční čínskou medicínou a západní medicínou u pacientů s akutním infarktem myokardu s elevací ST segmentu (STEMI)

Výskyt kardiovaskulárních onemocnění je v Číně pod podmínkou nestandardní léčby západní medicíny stále vysoký. Akutní ruptura koronárního plátu a trombóza je extrémním projevem nestability „zranitelného plátu“, který je výsledkem společného působení více faktorů. Intervence nestabilního zvratu plaku z více faktorů je ze své podstaty rozumná. Ve srovnání s léčbou trombózy a nestabilního plaku v západní medicíně může rychle působící Jiuxin Pill nejen uklidnit a zmírnit bolest od bolesti a dalších příznaků, ale také regulovat imunitní zánět a metabolické poruchy, zlepšit mikrocirkulaci a proti ischemii myokardu. Aby bylo možné vyhodnotit účinnost, bezpečnost a moderní vědecký základ pilulky Suxiao Jiuxin u akutního infarktu myokardu (AMI), navrhli vědci tuto studii.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Za podmínek standardizované léčby západní medicínou je výskyt a míra invalidity kardiovaskulárních onemocnění v Číně stále vysoká. V léčbě akutního infarktu myokardu tradiční čínskou medicínou existuje velké množství klinické praxe a nevyhnutelným trendem je průzkum založený na klinických důkazech. Suxiao Jiuxin Pill je klasický starý lék, ale stále je zapotřebí rozsáhlá randomizovaná kontrolovaná studie ke konsolidaci účinnosti, bezpečnosti a moderní vědecké základny u akutního infarktu myokardu (AMI). Tento pilotní výzkum standardizace jediného centra je nejzákladnější podporou a průzkumem. Tento projekt může posílit vliv pilulek Suxiao Jiuxin v kontextu moderní vědy, což napomůže širšímu využití produktů v čínských a západních nemocnicích, přinese prospěch více pacientům, sníží náklady na zdravotnickou ekonomiku pacientů s akutní ischemií koronárního srdce. nemocí doma i v zahraničí a snížit sociální zátěž. Z pohledu lokální nestability „zranitelného plátu“ a „zranitelného pacienta“ propuknutí systémového zánětu způsobujícího rupturu plátu si tato studie klade za cíl objasnit účinek pilulky Suxiao Jiuxin na trombotické léze, systémovou a klinickou krátkodobou prognózu u pacientů s akutním segmentem ST elevace infarktu myokardu (STEMI) z vícecílové a vícesložkové. Tato studie poskytuje důkazy pro mechanismus Suxiao Jiuxin Pill v komplexní prevenci a léčbě patofyziologických poruch u pacientů se STEMI.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
116

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
      • Jinan, Čína, +86250001
        • Xiaolu Li

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. ve věku 18-75 let;
  2. Seznamte se s diagnózou AMI globální definice verze 4, přijměte z pohotovostního oddělení;
  3. Připravte se na nouzovou koronarografii a reperfuzní terapii PCI;
  4. Dobrovolně se zúčastněte této studie a podepište informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. AIM s kardiogenním šokem (Killipův stupeň ≥ III. stupeň) a bez odpovědi na vazopresin;
  2. AIM komplikovaný těžkou arytmií (přetrvávající komorová tachykardie, fibrilace komor);
  3. AIM komplikovaný s mechanickými komplikacemi (perforace komorového septa, ruptura papilárního svalu, intrakardiální trombus, ruptura volné stěny komory);
  4. Závažná systémová onemocnění (onemocnění imunitního systému, sepse a jiné závažné infekce, onemocnění krevního systému, masivní krvácení způsobené antikoagulační a antitrombotickou terapií a závažné selhání orgánů (jako je ALT ≥ 3 ULN, cr> 134 μmol/l (2 mg/dl) ) nebo egfr<45ml/min/1,73m2);
  5. Anamnéza mozkového krvácení a mozkového aneuryzmatu do 3 měsíců;
  6. Duševní pacienti;
  7. Maligní nádor nebo jiný patofyziologický stav s očekávaným přežitím kratším než 1 rok;
  8. Ti, kteří jsou alergičtí na složky léku této studie;
  9. Těhotné nebo kojící ženy;
  10. Pacienti, kteří se účastnili klinických zkoušek jiných léků do 3 měsíců před zařazením nebo užívali jiné čínské patentované léky s podobnými účinky během prvních tří měsíců od zařazení;
  11. Jiná onemocnění s klinickým významem, která mohou způsobit vážné nebezpečí pro pacienty.
  12. U typů syndromu TCM je to nedostatek Qi, nedostatek Yang a další typy syndromu nedostatku a typy syndromu chladného tuhnoucího srdečního pulzu u pozitivních typů syndromu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Suxiao Jiuxin pilulky
Suxiao Jiuxin Pills předpis na předpis (15 pilulek, údržba pokaždé 6 pilulek, třikrát denně.) po dobu 90 dnů
Lék: Suxiao Jiuxin pilulky
Suxiao Jiuxin Pills se skládá z Rhizoma Ligustici (Chuan xiong) a Borneolum (Bing pian).
Ostatní jména:
  • Skupina SJP
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo Suxiao Jiuxin Pills
Placebo přípravku Suxiao Jiuxin Pills na předpis (15 pilulek načítání, udržovací 6 pilulek pokaždé, třikrát denně.) po dobu 90 dnů
Lék: Placebo Suxiao Jiuxin Pills
Placebo Suxiao Jiuxin Pills je podobné Suxiao Jiuxin Pills vzhledem, vůní a chutí.
Ostatní jména:
  • Skupina Con

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny MMP-9
Časové okno: Až 30 minut po podání
Míra MMP-9 od Elisy
Až 30 minut po podání

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny TIMI myokardiální perfuze (TMP) „kriminální cévy“.
Časové okno: Až 30 minut po podání
TMP měření CAG
Až 30 minut po podání
Změny v lokální morfologii zranitelného plaku
Časové okno: Až 30 minut po podání
Podíl lipidového/nekrotického jádra v oblasti plaku pomocí IVUS
Až 30 minut po podání
Změny PCSK9 ve zranitelném plaku
Časové okno: Až 30 minut po podání
Míra PCSK9 od Elisy
Až 30 minut po podání
Změny exprese lokálních indexů transformace SMC-FC ve zranitelném plaku
Časové okno: Až 30 minut po podání
LOX-1 opatření od Elisy
Až 30 minut po podání
Změny exprese lokálního EC funkčního indexu vulnerabilního plaku
Časové okno: Až 30 minut po podání
iNOS měří Elisa
Až 30 minut po podání
Změny exprese lokálních angiogenních faktorů ve vulnerabilním plátu
Časové okno: Až 30 minut po podání
Měření VEGF od Elisy
Až 30 minut po podání
Změny exprese indikátorů souvisejících se zranitelnou rupturou plátu
Časové okno: Až 30 minut po podání
TNF-a měření od Elisy
Až 30 minut po podání
Změny indikátorů souvisejících s koagulací ve zranitelném plaku
Časové okno: Až 30 minut po podání
Koagulační faktor X měří Elisa
Až 30 minut po podání
Změny indikátorů souvisejících se zánětem
Časové okno: 3 měsíce po PCI
IL-6 výzkumem Omics
3 měsíce po PCI
Změny remodelačních indexů
Časové okno: 3 měsíce po PCI
Měření LVEF pomocí UCG
3 měsíce po PCI
Změny ve výskytu MACE
Časové okno: 3 měsíce po PCI
Recidivující nestabilní angina pectoris, nefatální infarkt myokardu, kardiogenní smrt, revaskularizace (pci+cabg), cévní mozková příhoda, srdeční selhání vyžadující hospitalizaci a úmrtí ze všech příčin měření datovými statistikami
3 měsíce po PCI

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Xiaolu Li

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Xiaolu Li, The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2022

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2025

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. července 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. července 2022

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. července 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. července 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. července 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • YXLL-KY-2022(030)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení