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Intervention der Suxiao Jiuxin-Pille bei Instabilität anfälliger Plaques bei akutem Myokardinfarkt

18. Juli 2022 aktualisiert von: Xiaolu Li

Klinische Studie mit der Suxiao Jiuxin-Pille zur Instabilität anfälliger Plaque mit integrierter traditioneller chinesischer Medizin und westlicher Medizin bei Patienten mit akutem ST-Strecken-Hebungs-Myokardinfarkt (STEMI).

Die Inzidenz von Herz-Kreislauf-Erkrankungen ist in China unter der Bedingung einer Nicht-Standard-Behandlung der westlichen Medizin immer noch hoch. Akute koronare Plaqueruptur und Thrombose ist eine extreme Manifestation der Instabilität von "vulnerabler Plaque", die das Ergebnis der gemeinsamen Wirkung mehrerer Faktoren ist. Die Intervention einer instabilen Plaqueumkehr aufgrund mehrerer Faktoren ist von Natur aus sinnvoll. Verglichen mit der Behandlung von Thrombosen und instabilen Plaques in der westlichen Medizin kann die schnell wirkende Jiuxin-Pille nicht nur Schmerzen und andere Symptome beruhigen und lindern, sondern auch Immunentzündungen und Stoffwechselstörungen regulieren, die Mikrozirkulation verbessern und eine antimyokardiale Ischämie bewirken. Um die Wirksamkeit, Sicherheit und moderne wissenschaftliche Grundlage von Suxiao Jiuxin Pill bei akutem Myokardinfarkt (AMI) zu bewerten, entwarfen die Forscher diese Studie.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Unter der Bedingung einer standardisierten Behandlung mit westlicher Medizin ist die Inzidenz- und Behinderungsrate von Herz-Kreislauf-Erkrankungen in China immer noch hoch. Bei der Behandlung des akuten Myokardinfarkts mit traditioneller chinesischer Medizin gibt es eine Fülle von klinischer Praxis, und die klinische evidenzbasierte Erforschung ist ein unvermeidlicher Trend. Suxiao Jiuxin Pill ist ein klassisches altes Medikament, aber es sind noch groß angelegte randomisierte kontrollierte Studien erforderlich, um die Wirksamkeit, Sicherheit und moderne wissenschaftliche Grundlage bei akutem Myokardinfarkt (AMI) zu konsolidieren. Diese standardisierte Pilotforschung an einem einzigen Zentrum ist die grundlegendste Unterstützung und Erforschung. Dieses Projekt kann den Einfluss von Suxiao Jiuxin-Pillen im Kontext der modernen Wissenschaft verstärken, was dazu beitragen wird, dass die Produkte in chinesischen und westlichen Krankenhäusern weiter verbreitet werden, mehr Patienten davon profitieren und die gesundheitsökonomischen Kosten von Patienten mit akuter Ischämie des Koronarherzens gesenkt werden Krankheit im In- und Ausland und reduzieren die soziale Belastung. Aus der Perspektive der lokalen Instabilität „anfälliger Plaques“ und des systemischen Entzündungsausbruchs bei „anfälligen Patienten“, der Plaquerisse vorantreibt, zielt diese Studie darauf ab, die Wirkung von Suxiao Jiuxin Pill auf thrombotische Läsionen, systemische und klinische Kurzzeitprognosen bei Patienten mit akutem ST-Segment zu klären Höhenmyokardinfarkt (STEMI) von Multi-Target und Multi-Component. Diese Studie liefert Beweise für den Mechanismus von Suxiao Jiuxin Pill bei der umfassenden Prävention und Behandlung von pathophysiologischen Störungen bei STEMI-Patienten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
116

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
      • Jinan, China, +86250001
        • Xiaolu Li

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Im Alter zwischen 18 und 75;
  2. Treffen Sie die Diagnose der AMI Global Definition Version 4, geben Sie von der Notaufnahme zu;
  3. Vorbereitung auf Notfall-Koronarangiographie und PCI-Reperfusionstherapie;
  4. freiwillig an dieser Studie teilnehmen und eine Einwilligungserklärung unterschrieben haben.

Ausschlusskriterien:

  1. AMI mit kardiogenem Schock (Killip-Grad ≥ Grad III) und kein Ansprechen auf Vasopressin;
  2. AMI kompliziert mit schwerer Arrhythmie (anhaltende ventrikuläre Tachykardie, Kammerflimmern);
  3. AMI kompliziert mit mechanischen Komplikationen (Ventrikelseptumperforation, Papillarmuskelruptur, intrakardialer Thrombus, ventrikuläre freie Wandruptur);
  4. Schwere systemische Erkrankungen (Erkrankungen des Immunsystems, Sepsis und andere schwere Infektionen, Erkrankungen des Blutsystems, massive Blutungen durch Antikoagulation und antithrombotische Therapie und schweres Organversagen (wie ALT ≥ 3 ULN, cr > 134 μmol/l (2mg/dl ) oder zBfr<45ml/min/1,73m2);
  5. Vorgeschichte von zerebraler Blutung und zerebralem Aneurysma innerhalb von 3 Monaten;
  6. Geisteskranke;
  7. Bösartiger Tumor oder anderer pathophysiologischer Zustand mit einer erwarteten Überlebenszeit von weniger als 1 Jahr;
  8. Diejenigen, die gegen die Arzneimittelkomponenten dieser Studie allergisch sind;
  9. Schwangere oder stillende Frauen;
  10. Patienten, die innerhalb von 3 Monaten vor der Einschreibung an klinischen Studien mit anderen Arzneimitteln teilgenommen haben oder innerhalb der ersten drei Monate nach der Einschreibung andere chinesische Patentarzneimittel mit ähnlicher Wirkung eingenommen haben;
  11. Andere Krankheiten mit klinischer Bedeutung, die eine ernsthafte Gefahr für Patienten darstellen können.
  12. Bei den TCM-Syndrom-Typen Qi-Mangel, Yang-Mangel und anderen Mangel-Syndrom-Typen und Kältegerinnungs-Herz-Puls-Syndrom-Typen bei positiven Syndrom-Typen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Suxiao Jiuxin-Pillen
Suxiao Jiuxin Pills verschreibungspflichtig (15 Pillen zum Laden, Erhaltung 6 Pillen jedes Mal, dreimal täglich.) für 90 Tage
Arzneimittel: Suxiao Jiuxin-Pillen
Suxiao Jiuxin Pills besteht aus Rhizoma Ligustici (Chuan Xiong) und Borneolum (Bing Pian).
Andere Namen:
  • SJP-Gruppe
PLACEBO_COMPARATOR: Das Placebo von Suxiao Jiuxin Pills
Das Placebo der verschreibungspflichtigen Suxiao Jiuxin-Pillen (15 Pillen, die geladen werden, hält 6 Pillen jedes Mal, dreimal täglich.) für 90 Tage
Arzneimittel: Das Placebo von Suxiao Jiuxin Pills
Das Placebo von Suxiao Jiuxin Pills ähnelt in Aussehen, Geruch und Geschmack den Suxiao Jiuxin Pills.
Andere Namen:
  • Con-Gruppe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen von MMP-9
Zeitfenster: Bis zu 30 Minuten nach der Verabreichung
MMP-9-Messung von Elisa
Bis zu 30 Minuten nach der Verabreichung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der TIMI-Myokardperfusion (TMP) des "kriminellen Gefäßes".
Zeitfenster: Bis zu 30 Minuten nach der Verabreichung
TMP-Messung durch CAG
Bis zu 30 Minuten nach der Verabreichung
Veränderungen in der lokalen Morphologie anfälliger Plaque
Zeitfenster: Bis zu 30 Minuten nach der Verabreichung
Anteil Lipid/nekrotischer Kern im Plaquebereich durch IVUS
Bis zu 30 Minuten nach der Verabreichung
Veränderungen von PCSK9 in anfälliger Plaque
Zeitfenster: Bis zu 30 Minuten nach der Verabreichung
PCSK9-Messung von Elisa
Bis zu 30 Minuten nach der Verabreichung
Expressionsänderungen lokaler SMC-FC-Transformationsindizes in anfälliger Plaque
Zeitfenster: Bis zu 30 Minuten nach der Verabreichung
LOX-1-Messung von Elisa
Bis zu 30 Minuten nach der Verabreichung
Expressionsänderungen des lokalen EC-Funktionsindex von anfälliger Plaque
Zeitfenster: Bis zu 30 Minuten nach der Verabreichung
iNOS-Messung von Elisa
Bis zu 30 Minuten nach der Verabreichung
Expressionsänderungen von lokalen angiogenen Faktoren in anfälliger Plaque
Zeitfenster: Bis zu 30 Minuten nach der Verabreichung
VEGF-Messung von Elisa
Bis zu 30 Minuten nach der Verabreichung
Expressionsveränderungen von Indikatoren, die mit Ereignissen anfälliger Plaquerupturen assoziiert sind
Zeitfenster: Bis zu 30 Minuten nach der Verabreichung
TNF-eine Maßnahme von Elisa
Bis zu 30 Minuten nach der Verabreichung
Veränderungen bei koagulationsbezogenen Indikatoren in anfälliger Plaque
Zeitfenster: Bis zu 30 Minuten nach der Verabreichung
Gerinnungsfaktor X Messung durch Elisa
Bis zu 30 Minuten nach der Verabreichung
Die Veränderungen der entzündungsbezogenen Indikatoren
Zeitfenster: 3 Monate nach PCI
IL-6 von Omics-Forschung
3 Monate nach PCI
Änderungen der Umbauindizes
Zeitfenster: 3 Monate nach PCI
LVEF-Messung von UCG
3 Monate nach PCI
Änderungen in der Inzidenz von MACE
Zeitfenster: 3 Monate nach PCI
Rezidivierende instabile Angina pectoris, nicht tödlicher Myokardinfarkt, kardiogener Tod, Revaskularisation (pci+cabg), Schlaganfall, Herzinsuffizienz, die einen Krankenhausaufenthalt erfordert, und Gesamttodesursachenmessung durch Datenstatistiken
3 Monate nach PCI

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Xiaolu Li

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Xiaolu Li, The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. August 2022

Primärer Abschluss (ERWARTET)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2025

Studienabschluss (ERWARTET)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Juli 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Juli 2022

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Juli 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
20. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • YXLL-KY-2022(030)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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