Intervento della pillola Suxiao Jiuxin sull'instabilità della placca vulnerabile nell'infarto miocardico acuto
Sperimentazione clinica della pillola Suxiao Jiuxin sull'instabilità della placca vulnerabile con medicina tradizionale cinese integrata e medicina occidentale nel paziente con infarto miocardico acuto con sopraslivellamento del segmento ST (STEMI)
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Iscrizione
Fase
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Nannan Li
- Numero di telefono: 15865266456
- Email: 1003023531@qq.com
Luoghi di studio
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Jinan, Cina, +86250001
- Xiaolu Li
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età compresa tra 18 e 75 anni;
- Soddisfa la diagnosi della versione 4 della definizione globale AMI, ammessa dal pronto soccorso;
- Prepararsi per l'angiografia coronarica di emergenza e la terapia di riperfusione PCI;
- Si offrano volontari per partecipare a questo studio e abbiano firmato un modulo di consenso informato.
Criteri di esclusione:
- IMA con shock cardiogeno (grado Killip ≥ grado III) e nessuna risposta alla vasopressina;
- IMA complicata con grave aritmia (tachicardia ventricolare persistente, fibrillazione ventricolare);
- IMA complicata da complicanze meccaniche (perforazione del setto ventricolare, rottura del muscolo papillare, trombo intracardiaco, rottura della parete libera ventricolare);
- Malattie sistemiche gravi (malattie del sistema immunitario, sepsi e altre infezioni gravi, malattie del sistema sanguigno, emorragia massiccia causata da terapia anticoagulante e antitrombotica e grave insufficienza d'organo (come ALT ≥ 3 ULN, cr> 134 μ Mol/l (2 mg/dl ) o egfr<45ml/min/1.73m2);
- Storia di emorragia cerebrale e aneurisma cerebrale entro 3 mesi;
- Pazienti mentali;
- Tumore maligno o altra condizione fisiopatologica con sopravvivenza prevista inferiore a 1 anno;
- Coloro che sono allergici ai componenti del farmaco di questo studio;
- Donne in gravidanza o in allattamento;
- Pazienti che hanno partecipato a sperimentazioni cliniche di altri farmaci entro 3 mesi prima dell'arruolamento o hanno assunto altri medicinali brevettati cinesi con effetti simili entro i primi tre mesi dall'arruolamento;
- Altre malattie con significato clinico che possono causare seri pericoli ai pazienti.
- Nei tipi di sindrome della MTC, carenza di Qi, carenza di Yang e altri tipi di sindrome da carenza e tipi di sindrome del polso cardiaco da congelamento freddo nei tipi di sindrome positivi.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: QUADRUPLICARE
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Pillole di Suxiao Jiuxin
Suxiao Jiuxin Pills prescrizione (caricamento di 15 pillole, mantenimento 6 pillole ogni volta, tre volte al giorno) per 90 giorni
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Suxiao Jiuxin Pills consiste in Rhizoma Ligustici (Chuan xiong) e Borneolum (Bing pian).
Altri nomi:
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PLACEBO_COMPARATORE: Il placebo delle pillole Suxiao Jiuxin
Il placebo della prescrizione di Suxiao Jiuxin Pills (caricamento di 15 pillole, mantenimento 6 pillole ogni volta, tre volte al giorno) per 90 giorni
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Il placebo di Suxiao Jiuxin Pills è simile a Suxiao Jiuxin Pills nell'aspetto, nell'olfatto e nel gusto.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modifiche di MMP-9
Lasso di tempo: Fino a 30 minuti dopo la somministrazione
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Misura MMP-9 di Elisa
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Fino a 30 minuti dopo la somministrazione
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamenti di perfusione del miocardio TIMI (TMP) di «nave criminale».
Lasso di tempo: Fino a 30 minuti dopo la somministrazione
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Misura TMP da CAG
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Fino a 30 minuti dopo la somministrazione
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Cambiamenti nella morfologia locale della placca vulnerabile
Lasso di tempo: Fino a 30 minuti dopo la somministrazione
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Proporzione di nucleo lipidico/necrotico nell'area della placca secondo IVUS
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Fino a 30 minuti dopo la somministrazione
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Cambiamenti di PCSK9 nella placca vulnerabile
Lasso di tempo: Fino a 30 minuti dopo la somministrazione
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Misura PCSK9 di Elisa
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Fino a 30 minuti dopo la somministrazione
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Cambiamenti di espressione degli indici di trasformazione SMC-FC locali nella placca vulnerabile
Lasso di tempo: Fino a 30 minuti dopo la somministrazione
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Misura LOX-1 di Elisa
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Fino a 30 minuti dopo la somministrazione
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Cambiamenti di espressione dell'indice di funzione CE locale della placca vulnerabile
Lasso di tempo: Fino a 30 minuti dopo la somministrazione
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misura iNOS di Elisa
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Fino a 30 minuti dopo la somministrazione
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Cambiamenti di espressione dei fattori angiogenici locali nella placca vulnerabile
Lasso di tempo: Fino a 30 minuti dopo la somministrazione
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Misura VEGF di Elisa
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Fino a 30 minuti dopo la somministrazione
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Cambiamenti di espressione degli indicatori associati a eventi di rottura della placca vulnerabile
Lasso di tempo: Fino a 30 minuti dopo la somministrazione
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TNF-una misura di Elisa
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Fino a 30 minuti dopo la somministrazione
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Cambiamenti negli indicatori correlati alla coagulazione nella placca vulnerabile
Lasso di tempo: Fino a 30 minuti dopo la somministrazione
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Fattore X della coagulazione misurato da Elisa
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Fino a 30 minuti dopo la somministrazione
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I cambiamenti degli indicatori correlati all'infiammazione
Lasso di tempo: 3 mesi dopo PCI
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IL-6 dalla ricerca Omics
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3 mesi dopo PCI
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Modifiche degli indici di rimodellamento
Lasso di tempo: 3 mesi dopo PCI
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Misura LVEF da UCG
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3 mesi dopo PCI
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Cambiamenti nell'incidenza di MACE
Lasso di tempo: 3 mesi dopo PCI
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Angina pectoris instabile ricorrente, infarto miocardico non fatale, morte cardiogena, rivascolarizzazione (pci+cabg), ictus, scompenso cardiaco che richiede ricovero e misura della morte per tutte le cause mediante dati statistici
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3 mesi dopo PCI
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Xiaolu Li, The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (ANTICIPATO)
Inizio studio
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento primario
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- YXLL-KY-2022(030)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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