Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Interwencja pigułki Suxiao Jiuxin na niestabilność wrażliwej blaszki miażdżycowej w ostrym zawale mięśnia sercowego

18 lipca 2022 zaktualizowane przez: Xiaolu Li

Badanie kliniczne pigułki Suxiao Jiuxin dotyczące niestabilności wrażliwej blaszki miażdżycowej ze zintegrowaną tradycyjną medycyną chińską i medycyną zachodnią u pacjenta z ostrym zawałem mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST (STEMI)

Częstość występowania chorób sercowo-naczyniowych w Chinach jest nadal wysoka pod warunkiem niestandardowego leczenia medycyny zachodniej. Ostre pęknięcie i zakrzepica blaszki wieńcowej jest skrajnym przejawem niestabilności „blaszki wrażliwej”, będącej wynikiem łącznego działania wielu czynników. Interwencja polegająca na odwracaniu niestabilnej blaszki miażdżycowej pod wpływem wielu czynników jest z natury uzasadniona. W porównaniu z leczeniem zakrzepicy i niestabilnej blaszki miażdżycowej w zachodniej medycynie, szybko działająca pigułka Jiuxin może nie tylko uspokoić i złagodzić ból w przypadku bólu i innych objawów, ale także regulować stany zapalne immunologiczne i zaburzenia metaboliczne, poprawiać mikrokrążenie i przeciwdziałać niedokrwieniu mięśnia sercowego. Aby ocenić skuteczność, bezpieczeństwo i nowoczesne podstawy naukowe pigułki Suxiao Jiuxin w ostrym zawale mięśnia sercowego (AMI), badacze zaprojektowali to badanie.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

W warunkach wystandaryzowanego leczenia medycyny zachodniej zachorowalność i niepełnosprawność w zakresie chorób układu krążenia w Chinach jest nadal wysoka. Istnieje bogata praktyka kliniczna w leczeniu ostrego zawału mięśnia sercowego za pomocą tradycyjnej medycyny chińskiej, a eksploracja oparta na dowodach klinicznych jest nieuniknionym trendem. Pigułka Suxiao Jiuxin to klasyczna stara medycyna, ale nadal potrzebne są randomizowane, kontrolowane badania na dużą skalę, aby skonsolidować skuteczność, bezpieczeństwo i nowoczesne podstawy naukowe w ostrym zawale mięśnia sercowego (AMI). To pilotażowe badanie standaryzacyjne w jednym ośrodku jest najbardziej podstawowym wsparciem i eksploracją. Ten projekt może zwiększyć wpływ pigułek Suxiao Jiuxin w kontekście współczesnej nauki, co pomoże szerzej stosować produkty w chińskich i zachodnich szpitalach, przynieść korzyści większej liczbie pacjentów, zmniejszyć koszty ekonomiczne pacjentów z ostrym niedokrwieniem serca. chorób w kraju i za granicą oraz zmniejszyć obciążenia społeczne. Z punktu widzenia miejscowej niestabilności „wrażliwej blaszki miażdżycowej” i ogólnoustrojowego wybuchu stanu zapalnego „wrażliwych pacjentów” prowadzącego do pęknięcia blaszki miażdżycowej, niniejsze badanie ma na celu wyjaśnienie wpływu pigułki Suxiao Jiuxin na zmiany zakrzepowe, ogólnoustrojowe i kliniczne rokowanie krótkoterminowe u pacjentów z ostrym odcinkiem ST zawał mięśnia sercowego z uniesieniem (STEMI) z wielocelowego i wieloskładnikowego. Badanie to dostarcza dowodów na działanie pigułki Suxiao Jiuxin w kompleksowej profilaktyce i leczeniu zaburzeń patofizjologicznych u pacjentów ze STEMI.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
116

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Jinan, Chiny, +86250001
        • Xiaolu Li

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

30 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. W wieku od 18 do 75 lat;
  2. Poznaj diagnozę globalnej definicji AMI w wersji 4, przyjętą z oddziału ratunkowego;
  3. Przygotuj się do pilnej angiografii wieńcowej i terapii reperfuzyjnej PCI;
  4. Zgłoś się na ochotnika do udziału w tym badaniu i podpisz formularz świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  1. AMI ze wstrząsem kardiogennym (stopień wg Killipa ≥ III stopnia) i brak odpowiedzi na wazopresynę;
  2. AMI powikłany ciężką arytmią (uporczywy częstoskurcz komorowy, migotanie komór);
  3. AMI powikłany powikłaniami mechanicznymi (perforacja przegrody międzykomorowej, pęknięcie mięśnia brodawkowatego, zakrzep wewnątrzsercowy, pęknięcie wolnej ściany komory);
  4. Ciężkie choroby ogólnoustrojowe (choroby układu odpornościowego, posocznica i inne ciężkie zakażenia, choroby układu krwionośnego, masywny krwotok spowodowany leczeniem przeciwzakrzepowym i przeciwzakrzepowym oraz ciężka niewydolność narządowa (np. ) lub npfr<45ml/min/1,73m2);
  5. Historia krwotoku mózgowego i tętniaka mózgu w ciągu 3 miesięcy;
  6. Pacjenci umysłowi;
  7. Nowotwór złośliwy lub inny stan patofizjologiczny z oczekiwanym przeżyciem krótszym niż 1 rok;
  8. Ci, którzy są uczuleni na składniki leku w tym badaniu;
  9. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
  10. Pacjenci, którzy brali udział w badaniach klinicznych innych leków w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem lub przyjmowali inne chińskie leki patentowe o podobnych efektach w ciągu pierwszych trzech miesięcy od włączenia;
  11. Inne choroby o znaczeniu klinicznym, które mogą powodować poważne zagrożenie dla pacjentów.
  12. W typach zespołu TCM, niedoborze Qi, niedoborze Yang i innych typach zespołu niedoboru oraz typach zespołu zimnego zastygającego tętna serca w typach zespołu pozytywnego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Pigułki Suxiao Jiuxin
Recepta na pigułki Suxiao Jiuxin (15 tabletek ładuje, podtrzymujące 6 tabletek za każdym razem, trzy razy dziennie) przez 90 dni
Lek: Pigułki Suxiao Jiuxin
Suxiao Jiuxin Pills składa się z Rhizoma Ligustici (Chuan xiong) i Borneolum (Bing pian).
Inne nazwy:
  • Grupa SJP
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo pigułek Suxiao Jiuxin
Placebo na receptę na pigułki Suxiao Jiuxin (15 tabletek ładuje, podtrzymujące 6 tabletek za każdym razem, trzy razy dziennie) przez 90 dni
Lek: Placebo pigułek Suxiao Jiuxin
Placebo w pigułkach Suxiao Jiuxin jest podobne do tabletek Suxiao Jiuxin pod względem wyglądu, zapachu i smaku.
Inne nazwy:
  • Grupa oszustów

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany MMP-9
Ramy czasowe: Do 30 minut po podaniu
Pomiar MMP-9 przez Elisę
Do 30 minut po podaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany perfuzji mięśnia sercowego (TMP) wg TIMI „naczynia przestępczego”.
Ramy czasowe: Do 30 minut po podaniu
Pomiar TMP przez CAG
Do 30 minut po podaniu
Zmiany w lokalnej morfologii wrażliwej płytki nazębnej
Ramy czasowe: Do 30 minut po podaniu
Proporcja rdzenia lipidowego / nekrotycznego w obszarze blaszki miażdżycowej metodą IVUS
Do 30 minut po podaniu
Zmiany PCSK9 w wrażliwej płytce nazębnej
Ramy czasowe: Do 30 minut po podaniu
Pomiar PCSK9 autorstwa Elisy
Do 30 minut po podaniu
Zmiany ekspresji lokalnych wskaźników transformacji SMC-FC w wrażliwej płytce nazębnej
Ramy czasowe: Do 30 minut po podaniu
Pomiar LOX-1 przez Elisę
Do 30 minut po podaniu
Zmiany ekspresji lokalnego wskaźnika funkcji EC wrażliwej płytki nazębnej
Ramy czasowe: Do 30 minut po podaniu
Pomiar iNOS przez Elisę
Do 30 minut po podaniu
Zmiany ekspresji lokalnych czynników angiogennych w wrażliwej płytce miażdżycowej
Ramy czasowe: Do 30 minut po podaniu
Pomiar VEGF przez Elisę
Do 30 minut po podaniu
Zmiany ekspresji wskaźników związanych z wrażliwymi zdarzeniami pęknięcia blaszki miażdżycowej
Ramy czasowe: Do 30 minut po podaniu
TNF- środek firmy Elisa
Do 30 minut po podaniu
Zmiany wskaźników związanych z krzepnięciem w wrażliwej blaszce miażdżycowej
Ramy czasowe: Do 30 minut po podaniu
Pomiar czynnika krzepnięcia X metodą Elisa
Do 30 minut po podaniu
Zmiany wskaźników związanych ze stanem zapalnym
Ramy czasowe: 3 miesiące po PCI
IL-6 przez badania Omics
3 miesiące po PCI
Zmiany wskaźników przebudowy
Ramy czasowe: 3 miesiące po PCI
Pomiar LVEF za pomocą UCG
3 miesiące po PCI
Zmiany częstości występowania MACE
Ramy czasowe: 3 miesiące po PCI
Nawracająca niestabilna dusznica bolesna, zawał mięśnia sercowego niezakończony zgonem, zgon z przyczyn kardiogennych, rewaskularyzacja (pci+cabg), udar, niewydolność serca wymagająca hospitalizacji i zgon z dowolnej przyczyny mierzone na podstawie danych statystycznych
3 miesiące po PCI

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Xiaolu Li

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Xiaolu Li, The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 sierpnia 2022

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2025

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
12 lipca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 lipca 2022

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
20 lipca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
20 lipca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 lipca 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • YXLL-KY-2022(030)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami